Robotti atermaalista hermoja säästävä radikaali eturauhasen poisto
keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Tuleva yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus robottilämpöhermoja säästävästä radikaalista prostatektomiasta: Laparoendoskooppinen yhden paikan vs. standardi lähestymistapa
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus vertaa äskettäin kehitettyä tekniikkaa, nimeltään robotti laparoendoskooppinen yhden paikan radikaali prostatektomia (R-LESS RP), nykyiseen standardiin eturauhassyövän robottitekniikassa, robottiavusteisessa laparoskooppisessa prostatektomiassa (RALP) hoidettaessa potilaita, joilla on vasta diagnosoitu. , paikallisesti rajoitettu eturauhassyöpä.
Molemmat toimenpiteet ovat tyyppejä robotti-radikaali prostatektomia tai robottiavusteinen eturauhasen poisto pienellä vatsan viillolla.
Vakiolähestymistavassa alavatsaan tehdään 4-5 pientä (1-2 cm) viiltoa, jotta robottiinstrumentit voidaan laittaa paikalleen.
R-LESS-tekniikassa kaikki instrumentit asetetaan yhden viillon kautta.
R-LESS RP on vähemmän invasiivinen kuin RALP ja voi jättää pienemmän arven ja aiheuttaa vähemmän kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida R-LESS RP:n kipu- ja analgeettinen tarve verrattuna standardiin RALP:iin.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Suun kautta otettavan annoksen aika. II. Aika jatkaa ambulointia. III. Sairaalahoito, kokonaisina päivinä leikkauspäivästä kotiutuspäivään.
IV. Perioperatiiviset parametrit, mukaan lukien: leikkausaika (määritelty aika, joka on kulunut ihon viillosta lopullisen ihoompeleen asettamiseen); arvioitu verenhukka; lisäportit; siirtyminen standardiin RALP:iin (R-LESS RP -potilailla) tai laparoskooppiseen tai avoimeen leikkaukseen; oleskelun kesto.
V. Intraoperatiiviset komplikaatiot. VI. Postoperatiiviset komplikaatiot, kirjattu Clavien-luokituksen mukaan.
VII. Kehokuvahavainto mitattuna kehonkuvakyselyllä (BIQ). VIII. Arpien arviointi (ompeleen poiston yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua) käyttämällä validoitua arviointityökalua, Patient and Observer Scar Assessment Scalea.
IX. Terveyteen liittyvä elämänlaatu, mitattuna potilaan käsityksenä toimintakyvystä, vammaisuudesta ja hyvinvoinnista, jotka liittyvät seuraaviin kahdeksaan käsitteeseen: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli tunneongelmien aiheuttama rajoitus ja mielenterveys.
X. Virtsanpidätyskyky, päivittäin käytettävien tyynyjen määrän arvioiminen. XI. Erektiotoiminto, kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF-5) arvioima.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaille suoritetaan standardi RALP.
ARM II: Potilaille tehdään R-LESS RP.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 72 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava biopsia, joka on todistettavasti juuri diagnosoitu paikallisesti suljettu, vaiheen T1a, T2a tai T2b eturauhassyöpä
- Tutkimuslääkäri arvioi sopivaksi kandidaatiksi radikaaliin eturauhasen poistoon
- Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni on yhtä suuri tai vähemmän kuin 10 ng/ml
- Gleasonin pistemäärä on yhtä suuri tai vähemmän kuin 7
- Odotettavissa oleva elinikä yli 10 vuotta
- Eturauhasen koko trans-rektaalisessa ultraäänitutkimuksessa (TRUS) on alle 50 grammaa
- Suotuisa operatiivinen riski määritellään American Society of Anesthesiology Score (ASA-pistemäärä) = < 3
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja tai olla korvike, jolla on kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi lantioleikkaus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut lantionmurtumia tai lonkkaproteesi
- Suuret lantion tai vatsansisäiset massat
- Mikä tahansa tila tai sairaus tai leikkaushistoria, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä potilaalle (esim. merkittävät sydän- ja verisuonitaudit)
- Huono kirurginen riski (määritelty American Society of Anesthesiology Score > 3)
- Aktiivinen infektio
- Korjaamaton koagulopatia
- Painoindeksi 35 tai suurempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm I (RALP)
Potilaille suoritetaan standardi RALP.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita RALP
Suorita R-LESS RP
|
|
Kokeellinen: Arm II (R-ILMAN RP)
Potilaille tehdään R-LESS RP.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita RALP
Suorita R-LESS RP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä, arvioituna visuaalisella analogisella kipupisteellä (VAPS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Verrattiin käyttämällä Mann-Whitney U -testiä tarvittaessa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Keskimääräinen kipulääkkeen kulutus, joka on saatu lääketieteellisistä kaavioista ja ilmoitettu parenteraalisen morfiiniekvivalentin yksikköinä (mg)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Verrattiin käyttämällä Mann-Whitney U -testiä tarvittaessa.
|
Jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavan annoksen aika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Verrattiin käyttämällä Mann-Whitney U -testiä tarvittaessa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Aika jatkaa ambulointia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Verrattiin käyttämällä Mann-Whitney U -testiä tarvittaessa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Sairaalahoidon kesto, laskettuna kokonaisina päivinä leikkauspäivästä kotiutuspäivään
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Verrattiin käyttämällä Mann-Whitney U -testiä tarvittaessa.
|
Jopa 3 päivää
|
|
Leikkausaika, joka määritellään ajaksi, joka on kulunut ihon viillosta lopullisen ihoompeleen asettamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verrattiin käyttämällä Mann-Whitney U -testiä tarvittaessa.
|
Päivä 1
|
|
Arvioitu verenhukka leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verrattiin käyttämällä Mann-Whitney U -testiä tarvittaessa.
|
Päivä 1
|
|
Lisäportit leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verrattiin käyttämällä Mann-Whitney U -testiä tarvittaessa.
|
Päivä 1
|
|
Normaaliin RALP-hoitoon, laparoskooppiseen tai avoimeen leikkaukseen siirtymisen ilmaantuvuus R-LESS RP -potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verrattuna Fisherin tarkalla testillä.
|
Päivä 1
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verrattiin käyttämällä Mann-Whitney U -testiä tarvittaessa.
|
Päivä 1
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus Clavien-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Verrattiin käyttämällä Mann-Whitney U -testiä tarvittaessa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kehokuvan havaitseminen mitattuna BIQ:lla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Verrattiin käyttämällä Mann-Whitney U -testiä tarvittaessa.
BIQ koostuu kahdesta asteikosta: kehon imago-asteikko, joka arvioi asenteita kehon ulkonäköön ja koostuu viidestä kysymyksestä (pisteet 5-20), ja kosmeettinen asteikko, joka arvioi tyytyväisyyttä pelotteen esiintymiseen ja koostuu kolmesta kysymyksestä. (pisteet 3-24).
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Arpien arviointi, arvioitu käyttäen Patient and Observer Scar Assessment Scalea
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Verrattiin käyttämällä Mann-Whitney U -testiä tarvittaessa.
Arvioitu ompeleen poiston yhteydessä ja 6 kuukauden iässä.
Patient and Observer Scar Assessment Scale koostuu kahdesta asteikosta: tarkkailija-asteikosta ja potilaan asteikosta.
Molemmat asteikot sisältävät 6 kohdetta, jotka pisteytetään numeerisesti.
Kullakin kuudesta pisteestä molemmilla asteikoilla on 10-askelinen pistemäärä, ja 10 ilmaisee pahimman kuviteltavissa olevan arven tai tunteen.
Molempien asteikkojen kokonaispistemäärä muodostuu kuuden kohdan kunkin pistemäärän laskemisesta (alue 6-60).
Pienin pistemäärä, 6, kuvastaa normaalia ihoa, kun taas korkein pistemäärä, 60, heijastaa pahinta kuviteltavissa olevaa arpia.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna potilaan käsityksenä toiminnasta, vammaisuudesta ja hyvinvoinnista
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Verrattiin käyttämällä Mann-Whitney U -testiä tarvittaessa.
Potilaiden käsitystä toimintakyvystä, vammaisuudesta ja hyvinvoinnista mitataan seuraavien kahdeksaan käsitteeseen liittyen: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, ruumiinkipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toimintakyky, tunne-elämän ongelmista johtuva roolirajoitus. ja mielenterveys.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Virtsanpidätyskyky mitattuna päivittäin käytettyjen pehmusteiden lukumäärällä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Verrattiin käyttämällä Mann-Whitney U -testiä tarvittaessa.
Arvioitu 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Erektiotoiminto, arvioi IIEF-5
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Verrattiin käyttämällä Mann-Whitney U -testiä tarvittaessa.
Arvioidaan kerran ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE12811 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-00393 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .