机器人无热神经保留根治性前列腺切除术
2016年1月20日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
机器人无热神经保留根治性前列腺切除术的前瞻性单中心随机研究：腹腔镜单点与标准方法
这项随机临床试验将最近开发的称为机器人腹腔镜单点根治性前列腺切除术 (R-LESS RP) 的技术与当前标准的前列腺癌机器人技术、机器人辅助腹腔镜前列腺切除术 (RALP) 治疗新诊断的前列腺癌患者进行了比较，局限于前列腺癌。
这两种手术都是机器人根治性前列腺切除术的类型，或者是机器人辅助通过腹部的小切口切除前列腺。
在标准方法中，在下腹部做 4-5 个小切口（1-2 厘米）以允许插入机器人器械。
在 R-LESS 技术中，所有器械均通过单个切口插入。
R-LESS RP 比 RALP 侵入性更小，可能会留下更小的疤痕并减少疼痛。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 与标准 RALP 相比，评估 R-LESS RP 的疼痛和镇痛需求。
次要目标：
I. 口服摄入时间。 二。 是时候恢复行走了。 三、 住院时间，从手术之日到出院之日，以整日计算。
四、围手术期参数，包括：手术时间（定义为从切开皮肤到放置最终皮肤缝合线的时间）；估计失血量；附加端口；转换为标准 RALP（在 R-LESS RP 患者中），或腹腔镜或开腹手术；停留时间。
五、术中并发症。 六。 术后并发症，根据 Clavien 分类记录。
七。身体形象感知，使用身体形象问卷 (BIQ) 测量。 八。 使用经过验证的评估工具患者和观察者疤痕评估量表评估疤痕（拆线时和 6 个月时）。
九。与健康相关的生活质量，衡量患者对与以下八个概念相关的功能、残疾和幸福感的看法：身体功能、身体健康问题引起的角色限制、身体疼痛、总体健康、活力、社会功能、角色由情绪问题和心理健康引起的限制。
X. 尿失禁，评估每天使用的尿垫数量。 十一. 勃起功能，由国际勃起功能指数 (IIEF-5) 评估。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者接受标准 RALP。
ARM II：患者接受 R-LESS RP。
完成研究治疗后，定期对患者进行为期 1 年的随访。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 72年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患者必须进行活检证明新诊断为局部局限性、T1a、T2a 或 T2b 期前列腺癌
- 经研究医生判断为根治性前列腺切除术的合适人选
- 血清前列腺特异性抗原等于或小于 10 ng/mL
- 格里森评分等于或小于 7
- 预期寿命大于10年
- 经直肠超声 (TRUS) 测量的前列腺大小小于 50 克
- 有利的手术风险定义为美国麻醉学会评分（ASA 评分）=< 3
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书，或有能够理解并愿意签署书面知情同意书的代理人
排除标准：
- 任何先前盆腔手术的患者
- 有骨盆骨折或髋关节置换病史的患者
- 大盆腔或腹腔内肿块
- 研究者认为可能混淆研究结果或给患者带来额外风险的任何病症或病史或手术史（例如 严重的心血管疾病）
- 手术风险低（定义为美国麻醉学会评分 > 3）
- 主动感染
- 未纠正的凝血病
- 体重指数等于或大于 35
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一臂（RALP）
患者接受标准的 RALP。
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相关研究
辅助研究
辅助研究
其他名称：
进行RALP
接受 R-LESS RP
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实验性的：第二臂（R-LESS RP）
患者接受 R-LESS RP。
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相关研究
辅助研究
辅助研究
其他名称：
进行RALP
接受 R-LESS RP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均疼痛评分，用视觉模拟疼痛评分 (VAPS) 评估
大体时间：长达 1 年
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比较使用适当的 Mann-Whitney U 检验。
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长达 1 年
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平均镇痛剂消耗量，从医学图表中获得并报告为注射吗啡当量单位 (mg)
大体时间：最多 1 个月
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比较使用适当的 Mann-Whitney U 检验。
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最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服摄入时间
大体时间：长达 1 年
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比较使用适当的 Mann-Whitney U 测试。
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长达 1 年
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是时候恢复行走了
大体时间：长达 1 年
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比较使用适当的 Mann-Whitney U 检验。
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长达 1 年
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住院天数，从手术当天到出院当天的天数
大体时间：最多 3 天
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比较使用适当的 Mann-Whitney U 检验。
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最多 3 天
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手术时间，定义为从切开皮肤到最终缝合皮肤所用的时间
大体时间：第一天
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比较使用适当的 Mann-Whitney U 检验。
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第一天
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估计手术失血量
大体时间：第一天
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比较使用适当的 Mann-Whitney U 检验。
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第一天
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手术期间的额外端口
大体时间：第一天
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比较使用适当的 Mann-Whitney U 检验。
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第一天
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R-LESS RP 患者转为标准 RALP、腹腔镜或开腹手术的发生率
大体时间：第一天
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通过 Fisher 精确检验进行比较。
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第一天
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术中并发症发生率
大体时间：第一天
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比较使用适当的 Mann-Whitney U 检验。
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第一天
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术后并发症的发生率，根据 Clavien 分类记录
大体时间：长达 1 年
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比较使用适当的 Mann-Whitney U 检验。
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长达 1 年
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身体意象感知，使用 BIQ 测量
大体时间：长达 1 年
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比较使用适当的 Mann-Whitney U 检验。
BIQ 由两个量表组成：身体形象量表，评估对身体外观的态度，由五个问题（得分 5-20）组成，以及美容量表，评估对恐惧外观的满意度，并由三个问题组成（得分 3-24）。
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长达 1 年
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疤痕评估，使用患者和观察者疤痕评估量表进行评估
大体时间：长达 1 年
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比较使用适当的 Mann-Whitney U 检验。
在拆线时和 6 个月时进行评估。
患者和观察者瘢痕评估量表由两个量表组成：观察者量表和患者量表。
两个量表均包含 6 个以数字形式计分的项目。
两个量表的六个项目中的每一个都有 10 级分数，其中 10 表示可想象的最糟糕的疤痕或感觉。
两个量表的总分由六个项目（范围，6 到 60）中每一个的分数相加组成。
最低分 6 分反映正常皮肤，而最高分 60 分反映最严重的疤痕。
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长达 1 年
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与健康相关的生活质量，衡量为患者对功能、残疾和幸福感的看法
大体时间：长达 1 年
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比较使用适当的 Mann-Whitney U 检验。
患者对功能、残疾和幸福感的感知将与以下八个概念相关：身体机能、身体健康问题引起的角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪问题引起的角色限制和心理健康。
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长达 1 年
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尿失禁，通过每天使用的卫生巾数量来评估
大体时间：长达 12 个月
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比较使用适当的 Mann-Whitney U 检验。
在手术后 1、3、6 和 12 个月进行评估。
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长达 12 个月
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勃起功能，由 IIEF-5 评估
大体时间：长达 12 个月
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比较使用适当的 Mann-Whitney U 检验。
在术前和术后 1、3、6 和 12 个月评估一次。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月3日
首次发布 (估计)
2014年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月20日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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