軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるドネペジルの補助療法としてのイダロピルジン（Lu AE58054）の長期安全性と忍容性 (STAR Extension)
2018年8月9日 更新者：H. Lundbeck A/S
軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるドネペジルの補助療法としてのイダロピルジン（Lu AE58054）の長期安全性と忍容性を評価する非盲検延長試験
軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) 患者におけるドネペジルの補助療法としてのイダロピルジン (Lu AE58054) の長期的な安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、24 週間のリードイン試験 14861A (NCT01955161) または 14862A (NCT02006641) を完了した軽度から中等度の AD 患者を対象とした介入的、多国籍、多施設、非盲検延長試験です。
患者は、ドネペジルの補助療法として、イダロピルジン 60 mg/日 (オプションで 30 mg/日に減量) による非盲検治療を 28 週間受けました。 最初の 28 週間の期間 (OLEX) を完了した約 100 人の患者が、メマンチンによる 24 週間の非盲検治療期間 (OLEX-MEM) に含まれ、すでに治療を受けた患者における併用メマンチン療法の安全性と忍容性を評価しました。イダロピルジンとドネペジルによる安定した治療を受けており、メマンチン治療が臨床的に必要とされていた患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1463
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
- US027
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- US012
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- US338
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
- US024
-
-
California
-
Carlsbad、California、アメリカ
- US351
-
Costa Mesa、California、アメリカ
- US346
-
Fullerton、California、アメリカ
- US327
-
Imperial、California、アメリカ
- US023
-
Long Beach、California、アメリカ
- US045
-
Redlands、California、アメリカ
- US307
-
San Francisco、California、アメリカ
- US058
-
Santa Ana、California、アメリカ
- US018
-
Santa Rosa、California、アメリカ
- US301
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ
- US021
-
Brooksville、Florida、アメリカ
- US050
-
Delray Beach、Florida、アメリカ
- US308
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ
- US320
-
Hialeah、Florida、アメリカ
- US347
-
Lake Worth、Florida、アメリカ
- US340
-
Miami、Florida、アメリカ
- US303
-
Miami、Florida、アメリカ
- US313
-
Orange City、Florida、アメリカ
- US345
-
Orlando、Florida、アメリカ
- US019
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ
- US309
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ
- US038
-
Sunrise、Florida、アメリカ
- US302
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- US304
-
Augusta、Georgia、アメリカ
- US360
-
-
Hawaii
-
Kailua、Hawaii、アメリカ
- US048
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- US030
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ
- US040
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ
- US334
-
-
Maine
-
Freeport、Maine、アメリカ
- US036
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- US344
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ
- US035
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ
- US310
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ
- US041
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ
- US321
-
-
New Jersey
-
Manchester、New Jersey、アメリカ
- US339
-
Princeton、New Jersey、アメリカ
- US046
-
Toms River、New Jersey、アメリカ
- US028
-
Toms River、New Jersey、アメリカ
- US044
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- US014
-
New York、New York、アメリカ
- US029
-
Staten Island、New York、アメリカ
- US312
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
- US316
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- US336
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、アメリカ
- US007
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- US323
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- US006
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- US306
-
Lakewood、Ohio、アメリカ
- US352
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- US333
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ
- US026
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
- US057
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- US324
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- US341
-
-
South Carolina
-
Port Royal、South Carolina、アメリカ
- US319
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ
- US356
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ
- US343
-
Houston、Texas、アメリカ
- US354
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ
- US047
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ
- US025
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- US004
-
-
-
-
-
Banfield、アルゼンチン
- AR303
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- AR007
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- AR003
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- AR304
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- AR308
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- AR311
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- AR313
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- AR314
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- AR312
-
Cordoba、アルゼンチン
- AR009
-
Cordoba、アルゼンチン
- AR307
-
Cordoba、アルゼンチン
- AR309
-
Godoy Cruz、アルゼンチン
- AR305
-
Mar del Plata、アルゼンチン
- AR004
-
Mendoza、アルゼンチン
- AR005
-
Mendoza、アルゼンチン
- AR008
-
Mendoza、アルゼンチン
- AR310
-
Rosario、アルゼンチン
- AR010
-
Santa Fe、アルゼンチン
- AR302
-
Santiago del Estero、アルゼンチン
- AR306
-
-
-
-
-
Amersham、イギリス
- GB307
-
Glasgow、イギリス
- GB301
-
London、イギリス
- GB303
-
London、イギリス
- GB308
-
London、イギリス
- GB310
-
Plymouth、イギリス
- GB306
-
Plymouth、イギリス
- GB311
-
Prescot、イギリス
- GB309
-
Preston、イギリス
- GB305
-
Southampton、イギリス
- GB304
-
Swindon、イギリス
- GB302
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル
- IL302
-
Holon、イスラエル
- IL303
-
Ramat Gan、イスラエル
- IL304
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア
- IT004
-
Brescia、イタリア
- IT006
-
Brescia、イタリア
- IT306
-
Brescia、イタリア
- IT309
-
Cefalù、イタリア
- IT313
-
Firenze、イタリア
- IT002
-
Genova、イタリア
- IT311
-
Lamezia Terme、イタリア
- IT003
-
Milano、イタリア
- IT001
-
Monza、イタリア
- IT312
-
Palermo、イタリア
- IT005
-
Palermo、イタリア
- IT007
-
Perugia、イタリア
- IT307
-
Pisa、イタリア
- IT301
-
Roma、イタリア
- IT305
-
Roma、イタリア
- IT308
-
Torino、イタリア
- IT304
-
Torrette、イタリア
- IT310
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ
- UA008
-
Kherson、ウクライナ
- UA006
-
Kyiv、ウクライナ
- UA005
-
Kyiv、ウクライナ
- UA007
-
Lviv、ウクライナ
- UA001
-
-
-
-
-
Tallin、エストニア
- EE303
-
Tallinn、エストニア
- EE301
-
Tartu、エストニア
- EE302
-
-
-
-
-
Gatineau、カナダ
- CA002
-
Gatineau、カナダ
- CA309
-
Halifax、カナダ
- CA301
-
Kelowna、カナダ
- CA302
-
London、カナダ
- CA006
-
Montreal、カナダ
- CA306
-
Newmarket、カナダ
- CA008
-
Qubec、カナダ
- CA304
-
Toronto、カナダ
- CA001
-
Toronto、カナダ
- CA305
-
Toronto、カナダ
- CA308
-
Verdun、カナダ
- CA307
-
-
-
-
-
Zabok、クロアチア
- HR304
-
Zagreb、クロアチア
- HR301
-
Zagreb、クロアチア
- HR302
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- ES006
-
Manresa、スペイン
- ES005
-
Salamanca、スペイン
- ES004
-
San Sebastian、スペイン
- ES001
-
San Vicente del Raspeig、スペイン
- ES002
-
Santiago de Compostela、スペイン
- ES003
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- CZ006
-
Chocen、チェコ
- CZ309
-
Hradec Kralove、チェコ
- CZ306
-
Kutna Hora、チェコ
- CZ007
-
Pardubice、チェコ
- CZ004
-
Praha 10、チェコ
- CZ003
-
Praha 10、チェコ
- CZ304
-
Praha 10 - Strasnice、チェコ
- CZ310
-
Praha 2、チェコ
- CZ001
-
Praha 6、チェコ
- CZ002
-
Praha 6、チェコ
- CZ301
-
Praha 6、チェコ
- CZ303
-
Rychnov nad Kneznou、チェコ
- CZ005
-
-
-
-
-
Antofagasta、チリ
- CL004
-
Santiago、チリ
- CL002
-
Santiago、チリ
- CL003
-
Santiago、チリ
- CL005
-
Valdivia、チリ
- CL001
-
-
-
-
-
Aarhus N、デンマーク
- DK003
-
Copenhagen、デンマーク
- DK001
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- DE002
-
Ellwangen、ドイツ
- DE006
-
Hannover、ドイツ
- DE005
-
Heidelberg、ドイツ
- DE007
-
Munchen、ドイツ
- DE009
-
Ulm、ドイツ
- DE008
-
Unterhaching、ドイツ
- DE004
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- HU304
-
Budapest、ハンガリー
- HU305
-
Esztergom、ハンガリー
- HU301
-
Szeged、ハンガリー
- HU302
-
-
-
-
-
Kuopio、フィンランド
- FI302
-
Oulu、フィンランド
- FI303
-
Turku、フィンランド
- FI301
-
-
-
-
-
Besancon Cedex、フランス
- FR006
-
Bordeaux、フランス
- FR301
-
Bron cedex、フランス
- FR308
-
Elancourt、フランス
- FR309
-
Limoges、フランス
- FR008
-
Marseille cedex 5、フランス
- FR302
-
Nantes、フランス
- FR312
-
Nantes Cedex、フランス
- FR003
-
Nice、フランス
- FR303
-
Paris、フランス
- FR001
-
Paris、フランス
- FR311
-
Paris cedex 10、フランス
- FR005
-
Reims、フランス
- FR306
-
Rouen、フランス
- FR305
-
Saint Priest en Jarez、フランス
- FR004
-
Saint Priest en Jarez、フランス
- FR313
-
Toulouse、フランス
- FR002
-
-
-
-
-
Curitiba、ブラジル
- BR307
-
Curitiba、ブラジル
- BR309
-
Porto Alegre、ブラジル
- BR303
-
Rio de Janeiro、ブラジル
- BR301
-
Rio de Janeiro、ブラジル
- BR306
-
Sao Paulo、ブラジル
- BR302
-
São Paulo、ブラジル
- BR304
-
São Paulo、ブラジル
- BR308
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア
- BG005
-
Sofia、ブルガリア
- BG001
-
Sofia、ブルガリア
- BG002
-
Sofia、ブルガリア
- BG003
-
Sofia、ブルガリア
- BG004
-
Sofia、ブルガリア
- BG006
-
-
-
-
-
Brugge、ベルギー
- BE003
-
Brussels、ベルギー
- BE002
-
Bruxelles、ベルギー
- BE004
-
Leuven、ベルギー
- BE005
-
Roeselare、ベルギー
- BE001
-
-
-
-
-
Amadora、ポルトガル
- PT301
-
Coimbra、ポルトガル
- PT302
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
- PL301
-
Bydgoszcz、ポーランド
- PL304
-
Gdynia、ポーランド
- PL308
-
Gliwice、ポーランド
- PL004
-
Katowice、ポーランド
- PL007
-
Krakow、ポーランド
- PL309
-
Lodz、ポーランド
- PL302
-
Lubin、ポーランド
- PL310
-
Lublin、ポーランド
- PL306
-
Oswiecim、ポーランド
- PL307
-
Pozna、ポーランド
- PL005
-
Poznan、ポーランド
- PL303
-
Sopot、ポーランド
- PL006
-
Szczecin、ポーランド
- PL002
-
Szczecin、ポーランド
- PL311
-
Warszawa、ポーランド
- PL003
-
Wroclaw、ポーランド
- PL008
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア
- LT302
-
Kaunas、リトアニア
- LT303
-
Vilnius、リトアニア
- LT301
-
Vilnius、リトアニア
- LT304
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア
- RO002
-
Târgu-Mureş、ルーマニア
- RO001
-
-
-
-
-
Bloemfontein、南アフリカ
- ZA003
-
Cape Town、南アフリカ
- ZA006
-
Cape Town、南アフリカ
- ZA007
-
George、南アフリカ
- ZA004
-
Pretoria、南アフリカ
- ZA001
-
Rosebank、南アフリカ
- ZA002
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- TW301
-
Kaohsiung、台湾
- TW302
-
Tainan、台湾
- TW303
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国
- KR303
-
Incheon、大韓民国
- KR301
-
Seongnam-si、大韓民国
- KR308
-
Seoul、大韓民国
- KR302
-
Seoul、大韓民国
- KR304
-
Seoul、大韓民国
- KR305
-
Seoul、大韓民国
- KR306
-
Seoul、大韓民国
- KR307
-
Seoul、大韓民国
- KR309
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、リードイン二重盲検プラセボ対照臨床試験でVisit 7（Completion Visit）を完了している
OLEX-MEM の患者の場合:
- 患者は OLEX の訪問 6 (28 週目) を完了しました。
- 治験責任医師の判断によると、患者は現地のラベル/SmPC/治療ガイドラインに従ってメマンチンによる治療を開始する必要があります。
除外基準:
- -患者は、治験責任医師が潜在的な安全性リスクと見なしたリードイン研究からの中等度または重度の進行中の有害事象を持っています。
- -患者は、導入研究の完了訪問の前に発作を経験しました。
- 患者は臨床的に重要な疾患の証拠を持っています。
- -患者のドネペジル治療は、研究中に中断または中止される可能性があります。
- 患者は別のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）による治療を受けています。
他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イダロピルジン (Lu AE58054) 60 mg
ドネペジル 10 mg の補助としてイダロピルジン 60 mg。
イダロピルジンの用量は、60 mg の忍容性が十分でない場合は、60 mg から 30 mg に減らすことができます。
ドネペジルの投与量は、研究を通して維持されることになっていました。
|
1日1回、カプセル化された錠剤、経口
|
|
実験的：イダロピルジン 60 mg + メマンチン
ドネペジル 10 mg およびメマンチンの補助としてのイダロピルジン 60 mg (患者の個別の維持用量、即時放出 (IR) 20 mg/日 (推奨目標用量) または持続放出 (XR) 28 mg/日 (推奨目標用量))。
メマンチンは、OLEX-MEM に含まれる約 100 人の患者に投与されました。
イダロピルジンの用量は、60 mg の忍容性が十分でない場合は、60 mg から 30 mg に減らすことができます。
ドネペジルの投与量は、研究を通して維持されることになっていました。
メマンチンの投与量は、試験中いつでも変更できます。
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1日1回、カプセル化された錠剤、経口
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OLEXにおける治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン II (OLEX の開始、0 週) から OLEX の終了 (28 週)
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TEAE は、ベースライン II の日付以降に開始または増加する有害事象です。
|
ベースライン II (OLEX の開始、0 週) から OLEX の終了 (28 週)
|
|
OLEX-MEM の TEAE の数
時間枠：ベースライン III (OLEX-MEM の開始、28 週) から OLEX-MEM の終了 (52 週) まで
|
TEAE は、ベースライン III (OLEX-MEM の開始) の日付以降に開始または強度が増加する有害事象です。
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ベースライン III (OLEX-MEM の開始、28 週) から OLEX-MEM の終了 (52 週) まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知の変化
時間枠：ベースライン II (OLEX の開始、0 週) から 28 週
|
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog) 合計スコアのベースライン II から 28 週までの変化。
ADAS-cog は、認知障害の重症度を評価する 11 項目の神経心理学的テストです。
これらの項目は、患者の向き、記憶、言語、および実践を決定します。
11 項目の合計スコアは 0 から 70 の範囲です (スコアが低いほど認知障害が低いことを示します)。
|
ベースライン II (OLEX の開始、0 週) から 28 週
|
|
クリニカル グローバル インプレッション スコア
時間枠：28週目
|
アルツハイマー病共同研究 - 28 週目の臨床全体の変化の印象 (ADCS-CGIC) スコア。
ADCS-CGIC は、AD 患者の臨床的に関連する変化を評価する半構造化面接です。
これらの項目は、認知、行動、社会的および日常機能を決定します。
ベースラインでの重症度は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の患者) までの 7 段階で評価されます。
ベースラインからの臨床的に関連する変化は、1 (顕著な改善) から 7 (顕著な悪化) までの 7 段階で評価されます。
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28週目
|
|
日常機能の変化
時間枠：ベースライン II (OLEX の開始、0 週) から 28 週
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アルツハイマー病共同研究におけるベースライン II から 28 週目への変更 - 日常生活活動のインベントリ (ADCS-ADL23) の合計スコア。
ADCS-ADL23 は、日常生活の活動を評価するための 23 項目の臨床医評価のインベントリです (介護者または情報提供者と一緒に実施)。
各項目は、最高レベルの独立したパフォーマンスから各アクティビティの完全な損失まで、一連の階層的なサブ質問で構成されています。
23 項目の合計スコアは 0 から 78 の範囲です (スコアが高いほど障害が低いことを示します)。
|
ベースライン II (OLEX の開始、0 週) から 28 週
|
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行動障害の変化
時間枠：ベースライン II (OLEX の開始、0 週) から 28 週
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) の合計スコアがベースライン II から 28 週に変更されました。
NPI は、行動障害を評価するための介護者との 12 項目の構造化面接です。
NPI は、10 の行動項目と 2 つの神経栄養項目で構成されています。
各項目は、選別用の質問と、いいえ (存在しない) またははい (存在する) と評価されたいくつかのサブ質問で構成されます。
各項目は、頻度 (1 [ときどき] から 4 [非常に頻繁] までの 4 段階スケール) と重症度 (1 [軽度] から 3 [非常に頻繁] までの 3 段階スケール) で評価されます。
合計 NPI スコアは、頻度の評価に重大度の評価を掛けたもので、範囲は 0 ～ 144 です (スコアが高いほど転帰が悪いことを示します)。
|
ベースライン II (OLEX の開始、0 週) から 28 週
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|
精神機能の認知的側面の変化
時間枠：ベースライン II (OLEX の開始、0 週) から 28 週
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Mini Mental State Examination (MMSE) のベースライン II から 28 週に変更。
MMSE は、精神機能の認知的側面を評価する 11 項目のテストです。
サブテストでは、方向性、記憶力、注意力、言語、および視覚構造を評価します。
各項目のスコアは二分法です (1 = 回答が正しい、0 = 回答が正しくない)。
11 項目の合計スコアは 0 ～ 30 の範囲です (スコアが高いほど赤字が少ないことを示します)。
|
ベースライン II (OLEX の開始、0 週) から 28 週
|
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精神機能の認知的側面の変化
時間枠：ベースライン III (OLEX-MEM の開始、28 週目) から 52 週目
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Mini Mental State Examination (MMSE) のベースライン III から 52 週に変更。
MMSE は、精神機能の認知的側面を評価する 11 項目のテストです。
サブテストでは、方向性、記憶力、注意力、言語、および視覚構造を評価します。
各項目のスコアは二分法です (1 = 回答が正しい、0 = 回答が正しくない)。
11 項目の合計スコアは 0 ～ 30 の範囲です (スコアが高いほど赤字が少ないことを示します)。
|
ベースライン III (OLEX-MEM の開始、28 週目) から 52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月7日
一次修了 (実際)
2017年7月6日
研究の完了 (実際)
2017年7月6日
試験登録日
最初に提出
2014年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
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