Segurança e tolerabilidade a longo prazo da idalopirdina (Lu AE58054) como tratamento adjuvante ao Donepezil em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada (STAR Extension)
9 de agosto de 2018 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da idalopirdina (Lu AE58054) como tratamento adjuvante ao donepezil em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada
Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da idalopirdina (Lu AE58054) como terapia adjuvante ao donepezil em pacientes com doença de Alzheimer (DA) leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão intervencional, multinacional, multilocal e aberto em pacientes com DA leve a moderada que completaram o estudo introdutório de 24 semanas 14861A (NCT01955161) ou 14862A (NCT02006641).
Os pacientes receberam 28 semanas de tratamento aberto com idalopirdina 60 mg/dia (opção de reduzir para 30 mg/dia) como tratamento adjuvante ao donepezil. Aproximadamente 100 pacientes, que completaram o período inicial de 28 semanas (OLEX), foram incluídos em um período de tratamento aberto de 24 semanas com memantina (OLEX-MEM) que avaliou a segurança e a tolerabilidade da terapia concomitante com memantina em pacientes que já estavam em um tratamento estável com idalopirdina e donepezil e para quem o tratamento com memantina foi clinicamente indicado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1463
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- DE002
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Ellwangen, Alemanha
- DE006
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Hannover, Alemanha
- DE005
-
Heidelberg, Alemanha
- DE007
-
Munchen, Alemanha
- DE009
-
Ulm, Alemanha
- DE008
-
Unterhaching, Alemanha
- DE004
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-
Banfield, Argentina
- AR303
-
Buenos Aires, Argentina
- AR007
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR003
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR304
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR308
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR311
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR313
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR314
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- AR312
-
Cordoba, Argentina
- AR009
-
Cordoba, Argentina
- AR307
-
Cordoba, Argentina
- AR309
-
Godoy Cruz, Argentina
- AR305
-
Mar del Plata, Argentina
- AR004
-
Mendoza, Argentina
- AR005
-
Mendoza, Argentina
- AR008
-
Mendoza, Argentina
- AR310
-
Rosario, Argentina
- AR010
-
Santa Fe, Argentina
- AR302
-
Santiago del Estero, Argentina
- AR306
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Curitiba, Brasil
- BR307
-
Curitiba, Brasil
- BR309
-
Porto Alegre, Brasil
- BR303
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Rio de Janeiro, Brasil
- BR301
-
Rio de Janeiro, Brasil
- BR306
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Sao Paulo, Brasil
- BR302
-
São Paulo, Brasil
- BR304
-
São Paulo, Brasil
- BR308
-
-
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-
Plovdiv, Bulgária
- BG005
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Sofia, Bulgária
- BG001
-
Sofia, Bulgária
- BG002
-
Sofia, Bulgária
- BG003
-
Sofia, Bulgária
- BG004
-
Sofia, Bulgária
- BG006
-
-
-
-
-
Brugge, Bélgica
- BE003
-
Brussels, Bélgica
- BE002
-
Bruxelles, Bélgica
- BE004
-
Leuven, Bélgica
- BE005
-
Roeselare, Bélgica
- BE001
-
-
-
-
-
Gatineau, Canadá
- CA002
-
Gatineau, Canadá
- CA309
-
Halifax, Canadá
- CA301
-
Kelowna, Canadá
- CA302
-
London, Canadá
- CA006
-
Montreal, Canadá
- CA306
-
Newmarket, Canadá
- CA008
-
Qubec, Canadá
- CA304
-
Toronto, Canadá
- CA001
-
Toronto, Canadá
- CA305
-
Toronto, Canadá
- CA308
-
Verdun, Canadá
- CA307
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- CL004
-
Santiago, Chile
- CL002
-
Santiago, Chile
- CL003
-
Santiago, Chile
- CL005
-
Valdivia, Chile
- CL001
-
-
-
-
-
Zabok, Croácia
- HR304
-
Zagreb, Croácia
- HR301
-
Zagreb, Croácia
- HR302
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca
- DK003
-
Copenhagen, Dinamarca
- DK001
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- ES006
-
Manresa, Espanha
- ES005
-
Salamanca, Espanha
- ES004
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San Sebastian, Espanha
- ES001
-
San Vicente del Raspeig, Espanha
- ES002
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Santiago de Compostela, Espanha
- ES003
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- US027
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- US012
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- US338
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- US024
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos
- US351
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos
- US346
-
Fullerton, California, Estados Unidos
- US327
-
Imperial, California, Estados Unidos
- US023
-
Long Beach, California, Estados Unidos
- US045
-
Redlands, California, Estados Unidos
- US307
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- US058
-
Santa Ana, California, Estados Unidos
- US018
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos
- US301
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos
- US021
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos
- US050
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos
- US308
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
- US320
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
- US347
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos
- US340
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- US303
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- US313
-
Orange City, Florida, Estados Unidos
- US345
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- US019
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
- US309
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- US038
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos
- US302
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- US304
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos
- US360
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Estados Unidos
- US048
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- US030
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- US040
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
- US334
-
-
Maine
-
Freeport, Maine, Estados Unidos
- US036
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- US344
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- US035
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
- US310
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos
- US041
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
- US321
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Estados Unidos
- US339
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos
- US046
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos
- US028
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos
- US044
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- US014
-
New York, New York, Estados Unidos
- US029
-
Staten Island, New York, Estados Unidos
- US312
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- US316
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- US336
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos
- US007
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- US323
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- US006
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- US306
-
Lakewood, Ohio, Estados Unidos
- US352
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- US333
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- US026
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
- US057
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- US324
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- US341
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Estados Unidos
- US319
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos
- US356
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- US343
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- US354
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos
- US047
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- US025
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- US004
-
-
-
-
-
Tallin, Estônia
- EE303
-
Tallinn, Estônia
- EE301
-
Tartu, Estônia
- EE302
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlândia
- FI302
-
Oulu, Finlândia
- FI303
-
Turku, Finlândia
- FI301
-
-
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-
Besancon Cedex, França
- FR006
-
Bordeaux, França
- FR301
-
Bron cedex, França
- FR308
-
Elancourt, França
- FR309
-
Limoges, França
- FR008
-
Marseille cedex 5, França
- FR302
-
Nantes, França
- FR312
-
Nantes Cedex, França
- FR003
-
Nice, França
- FR303
-
Paris, França
- FR001
-
Paris, França
- FR311
-
Paris cedex 10, França
- FR005
-
Reims, França
- FR306
-
Rouen, França
- FR305
-
Saint Priest en Jarez, França
- FR004
-
Saint Priest en Jarez, França
- FR313
-
Toulouse, França
- FR002
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- HU304
-
Budapest, Hungria
- HU305
-
Esztergom, Hungria
- HU301
-
Szeged, Hungria
- HU302
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- IL302
-
Holon, Israel
- IL303
-
Ramat Gan, Israel
- IL304
-
-
-
-
-
Ancona, Itália
- IT004
-
Brescia, Itália
- IT006
-
Brescia, Itália
- IT306
-
Brescia, Itália
- IT309
-
Cefalù, Itália
- IT313
-
Firenze, Itália
- IT002
-
Genova, Itália
- IT311
-
Lamezia Terme, Itália
- IT003
-
Milano, Itália
- IT001
-
Monza, Itália
- IT312
-
Palermo, Itália
- IT005
-
Palermo, Itália
- IT007
-
Perugia, Itália
- IT307
-
Pisa, Itália
- IT301
-
Roma, Itália
- IT305
-
Roma, Itália
- IT308
-
Torino, Itália
- IT304
-
Torrette, Itália
- IT310
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia
- LT302
-
Kaunas, Lituânia
- LT303
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Vilnius, Lituânia
- LT301
-
Vilnius, Lituânia
- LT304
-
-
-
-
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Bialystok, Polônia
- PL301
-
Bydgoszcz, Polônia
- PL304
-
Gdynia, Polônia
- PL308
-
Gliwice, Polônia
- PL004
-
Katowice, Polônia
- PL007
-
Krakow, Polônia
- PL309
-
Lodz, Polônia
- PL302
-
Lubin, Polônia
- PL310
-
Lublin, Polônia
- PL306
-
Oswiecim, Polônia
- PL307
-
Pozna, Polônia
- PL005
-
Poznan, Polônia
- PL303
-
Sopot, Polônia
- PL006
-
Szczecin, Polônia
- PL002
-
Szczecin, Polônia
- PL311
-
Warszawa, Polônia
- PL003
-
Wroclaw, Polônia
- PL008
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- PT301
-
Coimbra, Portugal
- PT302
-
-
-
-
-
Amersham, Reino Unido
- GB307
-
Glasgow, Reino Unido
- GB301
-
London, Reino Unido
- GB303
-
London, Reino Unido
- GB308
-
London, Reino Unido
- GB310
-
Plymouth, Reino Unido
- GB306
-
Plymouth, Reino Unido
- GB311
-
Prescot, Reino Unido
- GB309
-
Preston, Reino Unido
- GB305
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Southampton, Reino Unido
- GB304
-
Swindon, Reino Unido
- GB302
-
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Busan, Republica da Coréia
- KR303
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Incheon, Republica da Coréia
- KR301
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Seongnam-si, Republica da Coréia
- KR308
-
Seoul, Republica da Coréia
- KR302
-
Seoul, Republica da Coréia
- KR304
-
Seoul, Republica da Coréia
- KR305
-
Seoul, Republica da Coréia
- KR306
-
Seoul, Republica da Coréia
- KR307
-
Seoul, Republica da Coréia
- KR309
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-
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Bucharest, Romênia
- RO002
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Târgu-Mureş, Romênia
- RO001
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Kaohsiung, Taiwan
- TW301
-
Kaohsiung, Taiwan
- TW302
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Tainan, Taiwan
- TW303
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Brno, Tcheca
- CZ006
-
Chocen, Tcheca
- CZ309
-
Hradec Kralove, Tcheca
- CZ306
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Kutna Hora, Tcheca
- CZ007
-
Pardubice, Tcheca
- CZ004
-
Praha 10, Tcheca
- CZ003
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Praha 10, Tcheca
- CZ304
-
Praha 10 - Strasnice, Tcheca
- CZ310
-
Praha 2, Tcheca
- CZ001
-
Praha 6, Tcheca
- CZ002
-
Praha 6, Tcheca
- CZ301
-
Praha 6, Tcheca
- CZ303
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Rychnov nad Kneznou, Tcheca
- CZ005
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia
- UA008
-
Kherson, Ucrânia
- UA006
-
Kyiv, Ucrânia
- UA005
-
Kyiv, Ucrânia
- UA007
-
Lviv, Ucrânia
- UA001
-
-
-
-
-
Bloemfontein, África do Sul
- ZA003
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Cape Town, África do Sul
- ZA006
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Cape Town, África do Sul
- ZA007
-
George, África do Sul
- ZA004
-
Pretoria, África do Sul
- ZA001
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Rosebank, África do Sul
- ZA002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o paciente concluiu a visita 7 (visita de conclusão) nos estudos clínicos duplo-cegos controlados por placebo 14861A/NCT01955161 ou 14862A/NCT02006641
Para pacientes no OLEX-MEM:
- O paciente concluiu a Visita 6 (Semana 28) do OLEX.
- O paciente, de acordo com o julgamento do investigador, requer o início do tratamento com memantina de acordo com o rótulo local/SmPC/diretrizes de tratamento.
Critério de exclusão:
- O paciente tem um evento adverso contínuo moderado ou grave do estudo introdutório considerado um risco potencial de segurança pelo investigador.
- O paciente teve convulsões antes da visita de conclusão no estudo introdutório.
- O paciente tem evidência de doença clinicamente significativa.
- É provável que o tratamento com donepezil do paciente seja interrompido ou descontinuado durante o estudo.
- O paciente está recebendo terapia com outros inibidores da acetilcolinesterase (AChEI).
Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Idalopirdina (Lu AE58054) 60 mg
Idalopirdina 60 mg adjuvante a 10 mg de donepezil.
A dose de idalopirdina pode ser diminuída de 60 mg para 30 mg se 60 mg não for bem tolerada.
A dose de donepezil deveria ser mantida durante todo o estudo.
|
uma vez ao dia, comprimidos encapsulados, por via oral
|
|
Experimental: Idalopirdina 60 mg + memantina
Idalopirdina 60 mg como adjuvante de 10 mg de donepezil e memantina (dose de manutenção individualizada do paciente, liberação imediata (IR) 20 mg/dia (dose alvo recomendada) ou liberação prolongada (XR) 28 mg/dia (dose alvo recomendada).
A memantina foi administrada a aproximadamente 100 pacientes incluídos no OLEX-MEM.
A dose de idalopirdina pode ser diminuída de 60 mg para 30 mg se 60 mg não for bem tolerada.
A dose de donepezil deveria ser mantida durante todo o estudo.
A dose de memantina pode ser alterada a qualquer momento durante o estudo.
|
uma vez ao dia, comprimidos encapsulados, por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) no OLEX
Prazo: Linha de base II (início do OLEX, semana 0) até o final do OLEX (semana 28)
|
Um TEAE é um evento adverso que começa ou aumenta de intensidade após a data da linha de base II.
|
Linha de base II (início do OLEX, semana 0) até o final do OLEX (semana 28)
|
|
Número de TEAEs no OLEX-MEM
Prazo: Da linha de base III (início de OLEX-MEM, semana 28) até o final de OLEX-MEM (semana 52)
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Um TEAE é um evento adverso que começa ou aumenta de intensidade após a data da linha de base III (início do OLEX-MEM).
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Da linha de base III (início de OLEX-MEM, semana 28) até o final de OLEX-MEM (semana 52)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na cognição
Prazo: Linha de base II (início de OLEX, Semana 0) até a Semana 28
|
Mudança da linha de base II para a semana 28 na pontuação total da subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-Cog).
O ADAS-cog é um teste neuropsicológico de 11 itens que avalia a gravidade do comprometimento cognitivo.
Os itens determinam a orientação, memória, linguagem e praxia do paciente.
A pontuação total dos 11 itens varia de 0 a 70 (menor pontuação indica menor comprometimento cognitivo).
|
Linha de base II (início de OLEX, Semana 0) até a Semana 28
|
|
Pontuação de impressão clínica global
Prazo: Semana 28
|
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Pontuação de Impressão Clínica Global de Mudança (ADCS-CGIC) na Semana 28.
O ADCS-CGIC é uma entrevista semiestruturada para avaliar alterações clinicamente relevantes em pacientes com DA.
Os itens determinam cognição, comportamento, funcionamento social e diário.
A gravidade na linha de base é classificada em uma escala de 7 pontos de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
A mudança clinicamente relevante da linha de base é classificada em uma escala de 7 pontos de 1 (melhora acentuada) a 7 (piora acentuada).
|
Semana 28
|
|
Mudança no funcionamento diário
Prazo: Linha de base II (início de OLEX, Semana 0) até a Semana 28
|
Mudança da linha de base II para a semana 28 no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - pontuação total do Inventário de Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL23).
O ADCS-ADL23 é um inventário de 23 itens avaliado por médicos para avaliar as atividades da vida diária (realizado com um cuidador ou informante).
Cada item compreende uma série de subquestões hierárquicas, que vão desde o nível mais alto de desempenho independente até uma perda total para cada atividade.
A pontuação total dos 23 itens varia de 0 a 78 (maior pontuação indica menor incapacidade).
|
Linha de base II (início de OLEX, Semana 0) até a Semana 28
|
|
Alteração no Distúrbio Comportamental
Prazo: Linha de base II (início de OLEX, Semana 0) até a Semana 28
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Mudança da linha de base II para a semana 28 na pontuação total do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI).
O NPI é uma entrevista estruturada de 12 itens com um cuidador para avaliar distúrbios comportamentais.
O NPI compreende 10 itens comportamentais e 2 neurovegetativos.
Cada item consiste em uma pergunta de triagem e várias subperguntas classificadas como não (não presente) ou sim (presente).
Cada item é avaliado por frequência (uma escala de 4 pontos de 1 [ocasionalmente] a 4 [muito frequente]) e gravidade (uma escala de 3 pontos de 1 [leve] a 3 [marcada]).
A pontuação total do NPI é as classificações de frequência multiplicadas pelas classificações de gravidade e varia de 0 a 144 (a pontuação mais alta indica pior resultado).
|
Linha de base II (início de OLEX, Semana 0) até a Semana 28
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|
Mudança nos Aspectos Cognitivos da Função Mental
Prazo: Linha de base II (início de OLEX, Semana 0) até a Semana 28
|
Mudança da linha de base II para a semana 28 no mini exame do estado mental (MMSE).
O MMSE é um teste de 11 itens para avaliar os aspectos cognitivos da função mental.
Os subtestes avaliam orientação, memória, atenção, linguagem e construção visual.
A pontuação para cada item é dicotômica (1 = resposta correta, 0 = resposta incorreta).
A pontuação total dos 11 itens varia de 0 a 30 (maior pontuação indica menor déficit).
|
Linha de base II (início de OLEX, Semana 0) até a Semana 28
|
|
Mudança nos Aspectos Cognitivos da Função Mental
Prazo: Linha de base III (início de OLEX-MEM, semana 28) até a semana 52
|
Mudança da linha de base III para a semana 52 no mini exame do estado mental (MMSE).
O MMSE é um teste de 11 itens para avaliar os aspectos cognitivos da função mental.
Os subtestes avaliam orientação, memória, atenção, linguagem e construção visual.
A pontuação para cada item é dicotômica (1 = resposta correta, 0 = resposta incorreta).
A pontuação total dos 11 itens varia de 0 a 30 (maior pontuação indica menor déficit).
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Linha de base III (início de OLEX-MEM, semana 28) até a semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14861B
- 2013-000001-23 (Número EudraCT)
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