Idalopirdiinin (Lu AE58054) pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys donepetsiilin lisähoitona potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (STAR Extension)
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Avoin jatkotutkimus idalopirdiinin (Lu AE58054) pitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi donepetsiilin lisähoitona potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
Arvioida idalopirdiinin (Lu AE58054) pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä donepetsiilin lisähoitona potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventio, monikansallinen, monipaikkainen, avoin jatkotutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea AD ja jotka suorittivat 24 viikkoa kestäneen aloitustutkimuksen 14861A (NCT01955161) tai 14862A (NCT02006641).
Potilaat saivat 28 viikon avoimen hoidon idalopirdiinilla 60 mg/vrk (mahdollista pienentää 30 mg:aan/vrk) donepetsiilin lisähoitona. Noin 100 potilasta, jotka olivat suorittaneet ensimmäisen 28 viikon jakson (OLEX), otettiin mukaan 24 viikon avoimeen memantiinihoitojaksoon (OLEX-MEM), jossa arvioitiin samanaikaisen memantiinihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka olivat jo saaneet idalopirdiini- ja donepetsiilihoito ja joille memantiinihoito oli kliinisesti aiheellista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1463
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banfield, Argentiina
- AR303
-
Buenos Aires, Argentiina
- AR007
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- AR003
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- AR304
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- AR308
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- AR311
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- AR313
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- AR314
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina
- AR312
-
Cordoba, Argentiina
- AR009
-
Cordoba, Argentiina
- AR307
-
Cordoba, Argentiina
- AR309
-
Godoy Cruz, Argentiina
- AR305
-
Mar del Plata, Argentiina
- AR004
-
Mendoza, Argentiina
- AR005
-
Mendoza, Argentiina
- AR008
-
Mendoza, Argentiina
- AR310
-
Rosario, Argentiina
- AR010
-
Santa Fe, Argentiina
- AR302
-
Santiago del Estero, Argentiina
- AR306
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
- BE003
-
Brussels, Belgia
- BE002
-
Bruxelles, Belgia
- BE004
-
Leuven, Belgia
- BE005
-
Roeselare, Belgia
- BE001
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia
- BR307
-
Curitiba, Brasilia
- BR309
-
Porto Alegre, Brasilia
- BR303
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- BR301
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- BR306
-
Sao Paulo, Brasilia
- BR302
-
São Paulo, Brasilia
- BR304
-
São Paulo, Brasilia
- BR308
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- BG005
-
Sofia, Bulgaria
- BG001
-
Sofia, Bulgaria
- BG002
-
Sofia, Bulgaria
- BG003
-
Sofia, Bulgaria
- BG004
-
Sofia, Bulgaria
- BG006
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- CL004
-
Santiago, Chile
- CL002
-
Santiago, Chile
- CL003
-
Santiago, Chile
- CL005
-
Valdivia, Chile
- CL001
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- ES006
-
Manresa, Espanja
- ES005
-
Salamanca, Espanja
- ES004
-
San Sebastian, Espanja
- ES001
-
San Vicente del Raspeig, Espanja
- ES002
-
Santiago de Compostela, Espanja
- ES003
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- ZA003
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- ZA006
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- ZA007
-
George, Etelä-Afrikka
- ZA004
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- ZA001
-
Rosebank, Etelä-Afrikka
- ZA002
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- IL302
-
Holon, Israel
- IL303
-
Ramat Gan, Israel
- IL304
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- IT004
-
Brescia, Italia
- IT006
-
Brescia, Italia
- IT306
-
Brescia, Italia
- IT309
-
Cefalù, Italia
- IT313
-
Firenze, Italia
- IT002
-
Genova, Italia
- IT311
-
Lamezia Terme, Italia
- IT003
-
Milano, Italia
- IT001
-
Monza, Italia
- IT312
-
Palermo, Italia
- IT005
-
Palermo, Italia
- IT007
-
Perugia, Italia
- IT307
-
Pisa, Italia
- IT301
-
Roma, Italia
- IT305
-
Roma, Italia
- IT308
-
Torino, Italia
- IT304
-
Torrette, Italia
- IT310
-
-
-
-
-
Gatineau, Kanada
- CA002
-
Gatineau, Kanada
- CA309
-
Halifax, Kanada
- CA301
-
Kelowna, Kanada
- CA302
-
London, Kanada
- CA006
-
Montreal, Kanada
- CA306
-
Newmarket, Kanada
- CA008
-
Qubec, Kanada
- CA304
-
Toronto, Kanada
- CA001
-
Toronto, Kanada
- CA305
-
Toronto, Kanada
- CA308
-
Verdun, Kanada
- CA307
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- KR303
-
Incheon, Korean tasavalta
- KR301
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
- KR308
-
Seoul, Korean tasavalta
- KR302
-
Seoul, Korean tasavalta
- KR304
-
Seoul, Korean tasavalta
- KR305
-
Seoul, Korean tasavalta
- KR306
-
Seoul, Korean tasavalta
- KR307
-
Seoul, Korean tasavalta
- KR309
-
-
-
-
-
Zabok, Kroatia
- HR304
-
Zagreb, Kroatia
- HR301
-
Zagreb, Kroatia
- HR302
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- LT302
-
Kaunas, Liettua
- LT303
-
Vilnius, Liettua
- LT301
-
Vilnius, Liettua
- LT304
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali
- PT301
-
Coimbra, Portugali
- PT302
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- PL301
-
Bydgoszcz, Puola
- PL304
-
Gdynia, Puola
- PL308
-
Gliwice, Puola
- PL004
-
Katowice, Puola
- PL007
-
Krakow, Puola
- PL309
-
Lodz, Puola
- PL302
-
Lubin, Puola
- PL310
-
Lublin, Puola
- PL306
-
Oswiecim, Puola
- PL307
-
Pozna, Puola
- PL005
-
Poznan, Puola
- PL303
-
Sopot, Puola
- PL006
-
Szczecin, Puola
- PL002
-
Szczecin, Puola
- PL311
-
Warszawa, Puola
- PL003
-
Wroclaw, Puola
- PL008
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Ranska
- FR006
-
Bordeaux, Ranska
- FR301
-
Bron cedex, Ranska
- FR308
-
Elancourt, Ranska
- FR309
-
Limoges, Ranska
- FR008
-
Marseille cedex 5, Ranska
- FR302
-
Nantes, Ranska
- FR312
-
Nantes Cedex, Ranska
- FR003
-
Nice, Ranska
- FR303
-
Paris, Ranska
- FR001
-
Paris, Ranska
- FR311
-
Paris cedex 10, Ranska
- FR005
-
Reims, Ranska
- FR306
-
Rouen, Ranska
- FR305
-
Saint Priest en Jarez, Ranska
- FR004
-
Saint Priest en Jarez, Ranska
- FR313
-
Toulouse, Ranska
- FR002
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- RO002
-
Târgu-Mureş, Romania
- RO001
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- DE002
-
Ellwangen, Saksa
- DE006
-
Hannover, Saksa
- DE005
-
Heidelberg, Saksa
- DE007
-
Munchen, Saksa
- DE009
-
Ulm, Saksa
- DE008
-
Unterhaching, Saksa
- DE004
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi
- FI302
-
Oulu, Suomi
- FI303
-
Turku, Suomi
- FI301
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- TW301
-
Kaohsiung, Taiwan
- TW302
-
Tainan, Taiwan
- TW303
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska
- DK003
-
Copenhagen, Tanska
- DK001
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- CZ006
-
Chocen, Tšekki
- CZ309
-
Hradec Kralove, Tšekki
- CZ306
-
Kutna Hora, Tšekki
- CZ007
-
Pardubice, Tšekki
- CZ004
-
Praha 10, Tšekki
- CZ003
-
Praha 10, Tšekki
- CZ304
-
Praha 10 - Strasnice, Tšekki
- CZ310
-
Praha 2, Tšekki
- CZ001
-
Praha 6, Tšekki
- CZ002
-
Praha 6, Tšekki
- CZ301
-
Praha 6, Tšekki
- CZ303
-
Rychnov nad Kneznou, Tšekki
- CZ005
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- UA008
-
Kherson, Ukraina
- UA006
-
Kyiv, Ukraina
- UA005
-
Kyiv, Ukraina
- UA007
-
Lviv, Ukraina
- UA001
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- HU304
-
Budapest, Unkari
- HU305
-
Esztergom, Unkari
- HU301
-
Szeged, Unkari
- HU302
-
-
-
-
-
Tallin, Viro
- EE303
-
Tallinn, Viro
- EE301
-
Tartu, Viro
- EE302
-
-
-
-
-
Amersham, Yhdistynyt kuningaskunta
- GB307
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- GB301
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- GB303
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- GB308
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- GB310
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- GB306
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- GB311
-
Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta
- GB309
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
- GB305
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- GB304
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
- GB302
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- US027
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- US012
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- US338
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- US024
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat
- US351
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
- US346
-
Fullerton, California, Yhdysvallat
- US327
-
Imperial, California, Yhdysvallat
- US023
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- US045
-
Redlands, California, Yhdysvallat
- US307
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- US058
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
- US018
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat
- US301
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
- US021
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat
- US050
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat
- US308
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat
- US320
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
- US347
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat
- US340
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- US303
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- US313
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat
- US345
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- US019
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat
- US309
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
- US038
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat
- US302
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- US304
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
- US360
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Yhdysvallat
- US048
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- US030
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- US040
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
- US334
-
-
Maine
-
Freeport, Maine, Yhdysvallat
- US036
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- US344
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
- US035
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
- US310
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
- US041
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat
- US321
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Yhdysvallat
- US339
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat
- US046
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
- US028
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
- US044
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- US014
-
New York, New York, Yhdysvallat
- US029
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
- US312
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- US316
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- US336
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat
- US007
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- US323
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- US006
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- US306
-
Lakewood, Ohio, Yhdysvallat
- US352
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- US333
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- US026
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- US057
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- US324
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- US341
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Yhdysvallat
- US319
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat
- US356
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- US343
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- US354
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat
- US047
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- US025
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- US004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas on suorittanut käynnin 7 (Completion Visit) johtavassa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 14861A/NCT01955161 tai 14862A/NCT02006641
OLEX-MEM:n potilaille:
- Potilas on suorittanut OLEXin käynnin 6 (viikko 28).
- Tutkijan arvion mukaan potilas vaatii memantiinihoidon aloittamista paikallisen etiketin/valmisteyhteenvedon/hoitoohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kohtalainen tai vaikea meneillään oleva aloitustutkimuksen haittatapahtuma, jonka tutkija pitää mahdollisena turvallisuusriskinä.
- Potilas on kokenut kouristuskohtauksia ennen käyntiä aloitustutkimuksessa.
- Potilaalla on näyttöä kliinisesti merkittävästä sairaudesta.
- Potilaan donepetsiilihoito keskeytetään tai lopetetaan todennäköisesti tutkimuksen aikana.
- Potilas saa hoitoa toisella asetyylikoliiniesteraasin estäjillä (AChEI).
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Idalopirdiini (Lu AE58054) 60 mg
Idalopirdiini 60 mg 10 mg donepetsiilin lisänä.
Idalopirdiiniannosta voitiin pienentää 60 mg:sta 30 mg:aan, jos 60 mg ei ollut hyvin siedetty.
Donepetsiiliannos piti säilyttää koko tutkimuksen ajan.
|
kerran päivässä, kapseloidut tabletit, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Idalopirdiini 60 mg + memantiini
Idalopirdiini 60 mg lisänä 10 mg donepetsiiliin ja memantiiniin (potilaan yksilöllinen ylläpitoannos, joko välittömästi vapautuva (IR) 20 mg/vrk (suositeltu tavoiteannos) tai pitkävaikutteinen (XR) 28 mg/vrk (suositeltu tavoiteannos).
Memantiinia annettiin noin 100 potilaalle, jotka olivat mukana OLEX-MEM:ssä.
Idalopirdiiniannosta voitiin pienentää 60 mg:sta 30 mg:aan, jos 60 mg ei ollut hyvin siedetty.
Donepetsiiliannos piti säilyttää koko tutkimuksen ajan.
Memantiinin annosta voitiin muuttaa milloin tahansa tutkimuksen aikana.
|
kerran päivässä, kapseloidut tabletit, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä OLEXissa
Aikaikkuna: Perustaso II (OLEXin alku, viikko 0) OLEXin loppuun (viikko 28)
|
TEAE on haittatapahtuma, joka alkaa tai lisääntyy voimakkuudeltaan perustason II päivämäärän jälkeen.
|
Perustaso II (OLEXin alku, viikko 0) OLEXin loppuun (viikko 28)
|
|
TEAE:iden lukumäärä OLEX-MEM:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta III (OLEX-MEM:n alku, viikko 28) OLEX-MEM:n loppuun (viikko 52)
|
TEAE on haittatapahtuma, joka alkaa tai voimistuu perusviivan III (OLEX-MEM:n alkamisen) jälkeen.
|
Perustasosta III (OLEX-MEM:n alku, viikko 28) OLEX-MEM:n loppuun (viikko 52)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: Perustaso II (OLEXin alku, viikko 0) viikkoon 28
|
Muutos lähtötasosta II viikolle 28 Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen alaasteikon (ADAS-Cog) kokonaispistemäärässä.
ADAS-cog on 11 kohdan neuropsykologinen testi, joka arvioi kognitiivisen heikentymisen vakavuutta.
Kohteet määrittävät potilaan suunnan, muistin, kielen ja käytännön.
11 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–70 (alempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa kognitiivista heikkenemistä).
|
Perustaso II (OLEXin alku, viikko 0) viikkoon 28
|
|
Kliininen globaali impressiopiste
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – Kliininen globaali muutosvaikutelma (ADCS-CGIC) -pisteet viikolla 28.
ADCS-CGIC on puolistrukturoitu haastattelu, jolla arvioidaan kliinisesti merkittäviä muutoksia AD-potilaissa.
Esineet määräävät kognition, käyttäytymisen, sosiaalisen ja päivittäisen toiminnan.
Vakavuus lähtötilanteessa on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1 (merkittävä parannus) 7 (merkittävä paheneminen).
|
Viikko 28
|
|
Muutos päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso II (OLEXin alku, viikko 0) viikkoon 28
|
Muutos lähtötasosta II viikolle 28 Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa – Päivittäisen elämän kartoituksen toiminnot (ADCS-ADL23) kokonaispistemäärä.
ADCS-ADL23 on 23 kohdan kliinikkojen arvioima kartoitus päivittäisen elämän toimintojen arvioimiseksi (joka suoritetaan hoitajan tai informantin kanssa).
Jokainen kohta sisältää sarjan hierarkkisia alakysymyksiä, jotka vaihtelevat korkeimmasta itsenäisen suorituskyvyn tasosta jokaisen toiminnon täydelliseen menettämiseen.
23 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vammaisuutta).
|
Perustaso II (OLEXin alku, viikko 0) viikkoon 28
|
|
Muutos käyttäytymishäiriöissä
Aikaikkuna: Perustaso II (OLEXin alku, viikko 0) viikkoon 28
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta II viikolle 28.
NPI on 12 kohdan jäsennelty hoitajan haastattelu käyttäytymishäiriöiden arvioimiseksi.
NPI sisältää 10 käyttäytymiseen liittyvää ja 2 neurovegetatiivista tuotetta.
Jokainen kohta koostuu seulontakysymyksestä ja useista alakysymyksistä, jotka on luokiteltu ei (ei ole) tai kyllä (läsnä).
Jokainen kohta on arvioitu esiintymistiheyden (4 pisteen asteikolla 1 [satunnaisesti] 4:stä [erittäin usein]) ja vakavuuden (3 pisteen asteikko 1 [lievä] 3 [merkitty]) perusteella.
NPI:n kokonaispistemäärä on taajuusarvosanat kerrottuna vakavuusluokituksella ja vaihtelee välillä 0–144 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
|
Perustaso II (OLEXin alku, viikko 0) viikkoon 28
|
|
Muutos henkisen toiminnan kognitiivisissa näkökohdissa
Aikaikkuna: Perustaso II (OLEXin alku, viikko 0) viikkoon 28
|
Muutos perustilasta II viikolle 28 Mini Mental State Examinationissa (MMSE).
MMSE on 11 kohdan testi, jolla arvioidaan henkisen toiminnan kognitiivisia puolia.
Osatesteissä arvioidaan suuntautumista, muistia, huomiokykyä, kieltä ja visuaalista rakennetta.
Jokaisen kohteen pisteet ovat kaksijakoisia (1 = vastaus on oikea, 0 = vastaus on virheellinen).
11 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa pienempää alijäämää).
|
Perustaso II (OLEXin alku, viikko 0) viikkoon 28
|
|
Muutos henkisen toiminnan kognitiivisissa näkökohdissa
Aikaikkuna: Perustaso III (OLEX-MEM:n alku, viikko 28) viikkoon 52
|
Muutos perustilasta III viikolle 52 Mini Mental State Examinationissa (MMSE).
MMSE on 11 kohdan testi, jolla arvioidaan henkisen toiminnan kognitiivisia puolia.
Osatesteissä arvioidaan suuntautumista, muistia, huomiokykyä, kieltä ja visuaalista rakennetta.
Jokaisen kohteen pisteet ovat kaksijakoisia (1 = vastaus on oikea, 0 = vastaus on virheellinen).
11 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa pienempää alijäämää).
|
Perustaso III (OLEX-MEM:n alku, viikko 28) viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14861B
- 2013-000001-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Idalopirdiini 60 mg
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncPeruutettuBeeta-talassemiaYhdysvallat, Bulgaria, Israel
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Tuntematon
-
Grünenthal GmbHValmisKipu | Krooninen kipu | Neuropaattinen kipu | Viskeraalinen kipuSaksa
-
Sobi, Inc.LopetettuTrombosytopeniaYhdysvallat
-
AbbVieAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen migreeni | Episodinen migreeniYhdysvallat, Kanada, Tšekki, Tanska, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Korean tasavalta, Alankomaat, Puola, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AbbVieAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen migreeni | Episodinen migreeniJapani
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,ValmisAndrogeneettinen hiustenlähtö (AGA)Kiina
-
AllerganValmisEpisodinen migreeniYhdysvallat, Australia, Kanada, Tšekki, Tanska, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Alankomaat, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineValmisNiveltulehdus, nivelreumaEspanja, Saksa, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Puola