Långsiktig säkerhet och tolerabilitet av Idalopirdin (Lu AE58054) som tilläggsbehandling till Donepezil hos patienter med lindrig och måttlig Alzheimers sjukdom (STAR Extension)
9 augusti 2018 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
En öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av Idalopirdin (Lu AE58054) som tilläggsbehandling till Donepezil hos patienter med lindrig och måttlig Alzheimers sjukdom
Att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av idalopirdin (Lu AE58054) som tilläggsbehandling till donepezil hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en interventionell, multinationell, öppen förlängningsstudie med flera ställen på patienter med mild till måttlig AD som genomförde den 24-veckors inledande studien 14861A (NCT01955161) eller 14862A (NCT02006641).
Patienterna fick 28 veckors öppen behandling med idalopirdin 60 mg/dag (möjlighet att minska till 30 mg/dag) som tilläggsbehandling till donepezil. Cirka 100 patienter, som hade avslutat den initiala 28-veckorsperioden (OLEX), inkluderades i en 24 veckors öppen behandlingsperiod med memantin (OLEX-MEM) som utvärderade säkerheten och tolererbarheten av samtidig memantinbehandling hos patienter som redan var på en stabil behandling med idalopirdin och donepezil och för vilka memantinbehandling var kliniskt indicerad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1463
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banfield, Argentina
- AR303
-
Buenos Aires, Argentina
- AR007
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR003
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR304
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR308
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR311
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR313
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR314
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- AR312
-
Cordoba, Argentina
- AR009
-
Cordoba, Argentina
- AR307
-
Cordoba, Argentina
- AR309
-
Godoy Cruz, Argentina
- AR305
-
Mar del Plata, Argentina
- AR004
-
Mendoza, Argentina
- AR005
-
Mendoza, Argentina
- AR008
-
Mendoza, Argentina
- AR310
-
Rosario, Argentina
- AR010
-
Santa Fe, Argentina
- AR302
-
Santiago del Estero, Argentina
- AR306
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien
- BE003
-
Brussels, Belgien
- BE002
-
Bruxelles, Belgien
- BE004
-
Leuven, Belgien
- BE005
-
Roeselare, Belgien
- BE001
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien
- BR307
-
Curitiba, Brasilien
- BR309
-
Porto Alegre, Brasilien
- BR303
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- BR301
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- BR306
-
Sao Paulo, Brasilien
- BR302
-
São Paulo, Brasilien
- BR304
-
São Paulo, Brasilien
- BR308
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- BG005
-
Sofia, Bulgarien
- BG001
-
Sofia, Bulgarien
- BG002
-
Sofia, Bulgarien
- BG003
-
Sofia, Bulgarien
- BG004
-
Sofia, Bulgarien
- BG006
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- CL004
-
Santiago, Chile
- CL002
-
Santiago, Chile
- CL003
-
Santiago, Chile
- CL005
-
Valdivia, Chile
- CL001
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark
- DK003
-
Copenhagen, Danmark
- DK001
-
-
-
-
-
Tallin, Estland
- EE303
-
Tallinn, Estland
- EE301
-
Tartu, Estland
- EE302
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- FI302
-
Oulu, Finland
- FI303
-
Turku, Finland
- FI301
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Frankrike
- FR006
-
Bordeaux, Frankrike
- FR301
-
Bron cedex, Frankrike
- FR308
-
Elancourt, Frankrike
- FR309
-
Limoges, Frankrike
- FR008
-
Marseille cedex 5, Frankrike
- FR302
-
Nantes, Frankrike
- FR312
-
Nantes Cedex, Frankrike
- FR003
-
Nice, Frankrike
- FR303
-
Paris, Frankrike
- FR001
-
Paris, Frankrike
- FR311
-
Paris cedex 10, Frankrike
- FR005
-
Reims, Frankrike
- FR306
-
Rouen, Frankrike
- FR305
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike
- FR004
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike
- FR313
-
Toulouse, Frankrike
- FR002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- US027
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- US012
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- US338
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- US024
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna
- US351
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna
- US346
-
Fullerton, California, Förenta staterna
- US327
-
Imperial, California, Förenta staterna
- US023
-
Long Beach, California, Förenta staterna
- US045
-
Redlands, California, Förenta staterna
- US307
-
San Francisco, California, Förenta staterna
- US058
-
Santa Ana, California, Förenta staterna
- US018
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna
- US301
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna
- US021
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna
- US050
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna
- US308
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna
- US320
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
- US347
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna
- US340
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- US303
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- US313
-
Orange City, Florida, Förenta staterna
- US345
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- US019
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna
- US309
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
- US038
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna
- US302
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- US304
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna
- US360
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Förenta staterna
- US048
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- US030
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- US040
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
- US334
-
-
Maine
-
Freeport, Maine, Förenta staterna
- US036
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- US344
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
- US035
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
- US310
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna
- US041
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna
- US321
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Förenta staterna
- US339
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna
- US046
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna
- US028
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna
- US044
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- US014
-
New York, New York, Förenta staterna
- US029
-
Staten Island, New York, Förenta staterna
- US312
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- US316
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- US336
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Förenta staterna
- US007
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- US323
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- US006
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- US306
-
Lakewood, Ohio, Förenta staterna
- US352
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- US333
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- US026
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna
- US057
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- US324
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- US341
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Förenta staterna
- US319
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna
- US356
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna
- US343
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- US354
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna
- US047
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
- US025
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
- US004
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- IL302
-
Holon, Israel
- IL303
-
Ramat Gan, Israel
- IL304
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- IT004
-
Brescia, Italien
- IT006
-
Brescia, Italien
- IT306
-
Brescia, Italien
- IT309
-
Cefalù, Italien
- IT313
-
Firenze, Italien
- IT002
-
Genova, Italien
- IT311
-
Lamezia Terme, Italien
- IT003
-
Milano, Italien
- IT001
-
Monza, Italien
- IT312
-
Palermo, Italien
- IT005
-
Palermo, Italien
- IT007
-
Perugia, Italien
- IT307
-
Pisa, Italien
- IT301
-
Roma, Italien
- IT305
-
Roma, Italien
- IT308
-
Torino, Italien
- IT304
-
Torrette, Italien
- IT310
-
-
-
-
-
Gatineau, Kanada
- CA002
-
Gatineau, Kanada
- CA309
-
Halifax, Kanada
- CA301
-
Kelowna, Kanada
- CA302
-
London, Kanada
- CA006
-
Montreal, Kanada
- CA306
-
Newmarket, Kanada
- CA008
-
Qubec, Kanada
- CA304
-
Toronto, Kanada
- CA001
-
Toronto, Kanada
- CA305
-
Toronto, Kanada
- CA308
-
Verdun, Kanada
- CA307
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- KR303
-
Incheon, Korea, Republiken av
- KR301
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av
- KR308
-
Seoul, Korea, Republiken av
- KR302
-
Seoul, Korea, Republiken av
- KR304
-
Seoul, Korea, Republiken av
- KR305
-
Seoul, Korea, Republiken av
- KR306
-
Seoul, Korea, Republiken av
- KR307
-
Seoul, Korea, Republiken av
- KR309
-
-
-
-
-
Zabok, Kroatien
- HR304
-
Zagreb, Kroatien
- HR301
-
Zagreb, Kroatien
- HR302
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- LT302
-
Kaunas, Litauen
- LT303
-
Vilnius, Litauen
- LT301
-
Vilnius, Litauen
- LT304
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- PL301
-
Bydgoszcz, Polen
- PL304
-
Gdynia, Polen
- PL308
-
Gliwice, Polen
- PL004
-
Katowice, Polen
- PL007
-
Krakow, Polen
- PL309
-
Lodz, Polen
- PL302
-
Lubin, Polen
- PL310
-
Lublin, Polen
- PL306
-
Oswiecim, Polen
- PL307
-
Pozna, Polen
- PL005
-
Poznan, Polen
- PL303
-
Sopot, Polen
- PL006
-
Szczecin, Polen
- PL002
-
Szczecin, Polen
- PL311
-
Warszawa, Polen
- PL003
-
Wroclaw, Polen
- PL008
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- PT301
-
Coimbra, Portugal
- PT302
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- RO002
-
Târgu-Mureş, Rumänien
- RO001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- ES006
-
Manresa, Spanien
- ES005
-
Salamanca, Spanien
- ES004
-
San Sebastian, Spanien
- ES001
-
San Vicente del Raspeig, Spanien
- ES002
-
Santiago de Compostela, Spanien
- ES003
-
-
-
-
-
Amersham, Storbritannien
- GB307
-
Glasgow, Storbritannien
- GB301
-
London, Storbritannien
- GB303
-
London, Storbritannien
- GB308
-
London, Storbritannien
- GB310
-
Plymouth, Storbritannien
- GB306
-
Plymouth, Storbritannien
- GB311
-
Prescot, Storbritannien
- GB309
-
Preston, Storbritannien
- GB305
-
Southampton, Storbritannien
- GB304
-
Swindon, Storbritannien
- GB302
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika
- ZA003
-
Cape Town, Sydafrika
- ZA006
-
Cape Town, Sydafrika
- ZA007
-
George, Sydafrika
- ZA004
-
Pretoria, Sydafrika
- ZA001
-
Rosebank, Sydafrika
- ZA002
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- TW301
-
Kaohsiung, Taiwan
- TW302
-
Tainan, Taiwan
- TW303
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- CZ006
-
Chocen, Tjeckien
- CZ309
-
Hradec Kralove, Tjeckien
- CZ306
-
Kutna Hora, Tjeckien
- CZ007
-
Pardubice, Tjeckien
- CZ004
-
Praha 10, Tjeckien
- CZ003
-
Praha 10, Tjeckien
- CZ304
-
Praha 10 - Strasnice, Tjeckien
- CZ310
-
Praha 2, Tjeckien
- CZ001
-
Praha 6, Tjeckien
- CZ002
-
Praha 6, Tjeckien
- CZ301
-
Praha 6, Tjeckien
- CZ303
-
Rychnov nad Kneznou, Tjeckien
- CZ005
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- DE002
-
Ellwangen, Tyskland
- DE006
-
Hannover, Tyskland
- DE005
-
Heidelberg, Tyskland
- DE007
-
Munchen, Tyskland
- DE009
-
Ulm, Tyskland
- DE008
-
Unterhaching, Tyskland
- DE004
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- UA008
-
Kherson, Ukraina
- UA006
-
Kyiv, Ukraina
- UA005
-
Kyiv, Ukraina
- UA007
-
Lviv, Ukraina
- UA001
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- HU304
-
Budapest, Ungern
- HU305
-
Esztergom, Ungern
- HU301
-
Szeged, Ungern
- HU302
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten har genomfört besök 7 (kompletterande besök) i de inledande dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studierna 14861A/NCT01955161 eller 14862A/NCT02006641
För patienter i OLEX-MEM:
- Patienten har genomfört besök 6 (vecka 28) av OLEX.
- Patienten, enligt utredarens bedömning, kräver initiering av behandling med memantin enligt lokal etikett/SmPC/behandlingsriktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en måttlig eller svår pågående biverkning från den inledande studien som utredaren anser vara en potentiell säkerhetsrisk.
- Patienten har upplevt anfall före avslutningsbesök i inledande studie.
- Patienten har tecken på kliniskt signifikant sjukdom.
- Patientens donepezilbehandling kommer sannolikt att avbrytas eller avbrytas under studien.
- Patienten får behandling med en annan acetylkolinesterashämmare (AChEI).
Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg
Idalopirdin 60 mg tillägg till 10 mg donepezil.
Dosen av idalopirdin kunde minskas från 60 mg till 30 mg om 60 mg inte tolererades väl.
Dosen donepezil skulle bibehållas under hela studien.
|
en gång dagligen, inkapslade tabletter, oralt
|
|
Experimentell: Idalopirdin 60 mg + memantin
Idalopirdin 60 mg som tillägg till 10 mg donepezil och memantin (patientens individuella underhållsdos, antingen omedelbar frisättning (IR) 20 mg/dag (rekommenderad måldos) eller förlängd frisättning (XR) 28 mg/dag (rekommenderad måldos).
Memantin administrerades till cirka 100 patienter inkluderade i OLEX-MEM.
Dosen av idalopirdin kunde minskas från 60 mg till 30 mg om 60 mg inte tolererades väl.
Dosen donepezil skulle bibehållas under hela studien.
Dosen av memantin kan ändras när som helst under studien.
|
en gång dagligen, inkapslade tabletter, oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE) i OLEX
Tidsram: Baslinje II (start av OLEX, vecka 0) till slutet av OLEX (vecka 28)
|
En TEAE är en biverkning som börjar eller ökar i intensitet efter datumet för Baseline II.
|
Baslinje II (start av OLEX, vecka 0) till slutet av OLEX (vecka 28)
|
|
Antal TEAE i OLEX-MEM
Tidsram: Från baslinje III (början av OLEX-MEM, vecka 28) till slutet av OLEX-MEM (vecka 52)
|
En TEAE är en biverkning som börjar eller ökar i intensitet efter datumet för Baseline III (start av OLEX-MEM).
|
Från baslinje III (början av OLEX-MEM, vecka 28) till slutet av OLEX-MEM (vecka 52)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognition
Tidsram: Baslinje II (start av OLEX, vecka 0) till vecka 28
|
Ändring från Baseline II till Vecka 28 i Alzheimers Disease Assessment Skala-kognitiv subskala (ADAS-Cog) totalpoäng.
ADAS-kugghjulet är ett neuropsykologiskt test med 11 punkter som bedömer svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning.
Föremålen bestämmer patientens orientering, minne, språk och praxis.
Totalpoäng för de 11 objekten varierar från 0 till 70 (lägre poäng indikerar lägre kognitiv funktionsnedsättning).
|
Baslinje II (start av OLEX, vecka 0) till vecka 28
|
|
Clinical Global Impression Score
Tidsram: Vecka 28
|
Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) poäng vid vecka 28.
ADCS-CGIC är en semistrukturerad intervju för att bedöma kliniskt relevanta förändringar hos patienter med AD.
Objekten bestämmer kognition, beteende, socialt och dagligt fungerande.
Allvarligheten vid baslinjen bedöms på en 7-gradig skala från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
Den kliniskt relevanta förändringen från baslinjen bedöms på en 7-gradig skala från 1 (markerad förbättring) till 7 (markerad försämring).
|
Vecka 28
|
|
Förändring i daglig funktion
Tidsram: Baslinje II (start av OLEX, vecka 0) till vecka 28
|
Förändring från Baseline II till Vecka 28 i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL23) totalpoäng.
ADCS-ADL23 är en klinikerklassad inventering med 23 artiklar för att bedöma aktiviteter i det dagliga livet (som genomförs med en vårdgivare eller informant).
Varje punkt består av en serie hierarkiska delfrågor, från högsta nivå av oberoende prestation till en fullständig förlust för varje aktivitet.
Totalpoängen för de 23 objekten varierar från 0 till 78 (högre poäng indikerar lägre funktionsnedsättning).
|
Baslinje II (start av OLEX, vecka 0) till vecka 28
|
|
Förändring i beteendestörning
Tidsram: Baslinje II (start av OLEX, vecka 0) till vecka 28
|
Ändring från baslinje II till vecka 28 i totalpoäng för neuropsykiatrisk inventering (NPI).
NPI är en strukturerad intervju med 12 punkter med en vårdgivare för att bedöma beteendestörningar.
NPI består av 10 beteendemässiga och 2 neurovegetativa poster.
Varje punkt består av en screeningfråga och flera delfrågor som bedöms som nej (ej närvarande) eller ja (närvarande).
Varje punkt är klassad för frekvens (en 4-gradig skala från 1 [ibland] till 4 [mycket frekvent]) och svårighetsgrad (en 3-gradig skala från 1 [mild] till 3 [markerad]).
Den totala NPI-poängen är frekvensbetygen multiplicerad med svårighetsgraden och sträcker sig från 0 till 144 (högre poäng indikerar sämre resultat).
|
Baslinje II (start av OLEX, vecka 0) till vecka 28
|
|
Förändring i kognitiva aspekter av mental funktion
Tidsram: Baslinje II (start av OLEX, vecka 0) till vecka 28
|
Ändring från Baseline II till Vecka 28 i Mini Mental State Examination (MMSE).
MMSE är ett test med 11 punkter för att bedöma de kognitiva aspekterna av mental funktion.
Delproven bedömer orientering, minne, uppmärksamhet, språk och visuell konstruktion.
Poängen för varje punkt är dikotoma (1 = svaret är korrekt, 0 = svaret är felaktigt).
Totalpoängen för de 11 objekten varierar från 0 till 30 (högre poäng indikerar lägre underskott).
|
Baslinje II (start av OLEX, vecka 0) till vecka 28
|
|
Förändring i kognitiva aspekter av mental funktion
Tidsram: Baslinje III (start av OLEX-MEM, vecka 28) till vecka 52
|
Ändring från Baseline III till Vecka 52 i Mini Mental State Examination (MMSE).
MMSE är ett test med 11 punkter för att bedöma de kognitiva aspekterna av mental funktion.
Delproven bedömer orientering, minne, uppmärksamhet, språk och visuell konstruktion.
Poängen för varje punkt är dikotoma (1 = svaret är korrekt, 0 = svaret är felaktigt).
Totalpoängen för de 11 objekten varierar från 0 till 30 (högre poäng indikerar lägre underskott).
|
Baslinje III (start av OLEX-MEM, vecka 28) till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14861B
- 2013-000001-23 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .