Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost idalopirdinu (Lu AE58054) jako doplňkové léčby k donepezilu u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (STAR Extension)

9. srpna 2018 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Otevřená rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti idalopirdinu (Lu AE58054) jako doplňkové léčby k donepezilu u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost idalopirdinu (Lu AE58054) jako doplňkové léčby k donepezilu u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční, mezinárodní, vícemístnou, otevřenou prodlouženou studii u pacientů s mírnou až středně těžkou AD, kteří dokončili 24týdenní úvodní studii 14861A (NCT01955161) nebo 14862A (NCT02006641).

Pacienti dostávali 28týdenní otevřenou léčbu idalopirdinem 60 mg/den (možnost snížení na 30 mg/den) jako doplňkovou léčbu k donepezilu. Přibližně 100 pacientů, kteří dokončili počáteční 28týdenní období (OLEX), bylo zahrnuto do 24týdenního otevřeného léčebného období memantinem (OLEX-MEM), které hodnotilo bezpečnost a snášenlivost souběžné léčby memantinem u pacientů, kteří již byli na stabilní léčbě idalopirdinem a donepezilem a u kterých byla klinicky indikována léčba memantinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1463

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Banfield, Argentina
        • AR303
      • Buenos Aires, Argentina
        • AR007
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • AR003
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • AR304
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • AR308
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • AR311
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • AR313
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • AR314
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • AR312
      • Cordoba, Argentina
        • AR009
      • Cordoba, Argentina
        • AR307
      • Cordoba, Argentina
        • AR309
      • Godoy Cruz, Argentina
        • AR305
      • Mar del Plata, Argentina
        • AR004
      • Mendoza, Argentina
        • AR005
      • Mendoza, Argentina
        • AR008
      • Mendoza, Argentina
        • AR310
      • Rosario, Argentina
        • AR010
      • Santa Fe, Argentina
        • AR302
      • Santiago del Estero, Argentina
        • AR306
  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • BE003
      • Brussels, Belgie
        • BE002
      • Bruxelles, Belgie
        • BE004
      • Leuven, Belgie
        • BE005
      • Roeselare, Belgie
        • BE001
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
        • BR307
      • Curitiba, Brazílie
        • BR309
      • Porto Alegre, Brazílie
        • BR303
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • BR301
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • BR306
      • Sao Paulo, Brazílie
        • BR302
      • São Paulo, Brazílie
        • BR304
      • São Paulo, Brazílie
        • BR308
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • BG005
      • Sofia, Bulharsko
        • BG001
      • Sofia, Bulharsko
        • BG002
      • Sofia, Bulharsko
        • BG003
      • Sofia, Bulharsko
        • BG004
      • Sofia, Bulharsko
        • BG006
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • CL004
      • Santiago, Chile
        • CL002
      • Santiago, Chile
        • CL003
      • Santiago, Chile
        • CL005
      • Valdivia, Chile
        • CL001
  • Chorvatsko
      • Zabok, Chorvatsko
        • HR304
      • Zagreb, Chorvatsko
        • HR301
      • Zagreb, Chorvatsko
        • HR302
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko
        • DK003
      • Copenhagen, Dánsko
        • DK001
  • Estonsko
      • Tallin, Estonsko
        • EE303
      • Tallinn, Estonsko
        • EE301
      • Tartu, Estonsko
        • EE302
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko
        • FI302
      • Oulu, Finsko
        • FI303
      • Turku, Finsko
        • FI301
  • Francie
      • Besancon Cedex, Francie
        • FR006
      • Bordeaux, Francie
        • FR301
      • Bron cedex, Francie
        • FR308
      • Elancourt, Francie
        • FR309
      • Limoges, Francie
        • FR008
      • Marseille cedex 5, Francie
        • FR302
      • Nantes, Francie
        • FR312
      • Nantes Cedex, Francie
        • FR003
      • Nice, Francie
        • FR303
      • Paris, Francie
        • FR001
      • Paris, Francie
        • FR311
      • Paris cedex 10, Francie
        • FR005
      • Reims, Francie
        • FR306
      • Rouen, Francie
        • FR305
      • Saint Priest en Jarez, Francie
        • FR004
      • Saint Priest en Jarez, Francie
        • FR313
      • Toulouse, Francie
        • FR002
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • IT004
      • Brescia, Itálie
        • IT006
      • Brescia, Itálie
        • IT306
      • Brescia, Itálie
        • IT309
      • Cefalù, Itálie
        • IT313
      • Firenze, Itálie
        • IT002
      • Genova, Itálie
        • IT311
      • Lamezia Terme, Itálie
        • IT003
      • Milano, Itálie
        • IT001
      • Monza, Itálie
        • IT312
      • Palermo, Itálie
        • IT005
      • Palermo, Itálie
        • IT007
      • Perugia, Itálie
        • IT307
      • Pisa, Itálie
        • IT301
      • Roma, Itálie
        • IT305
      • Roma, Itálie
        • IT308
      • Torino, Itálie
        • IT304
      • Torrette, Itálie
        • IT310
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • IL302
      • Holon, Izrael
        • IL303
      • Ramat Gan, Izrael
        • IL304
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • ZA003
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • ZA006
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • ZA007
      • George, Jižní Afrika
        • ZA004
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • ZA001
      • Rosebank, Jižní Afrika
        • ZA002
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada
        • CA002
      • Gatineau, Kanada
        • CA309
      • Halifax, Kanada
        • CA301
      • Kelowna, Kanada
        • CA302
      • London, Kanada
        • CA006
      • Montreal, Kanada
        • CA306
      • Newmarket, Kanada
        • CA008
      • Qubec, Kanada
        • CA304
      • Toronto, Kanada
        • CA001
      • Toronto, Kanada
        • CA305
      • Toronto, Kanada
        • CA308
      • Verdun, Kanada
        • CA307
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • KR303
      • Incheon, Korejská republika
        • KR301
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • KR308
      • Seoul, Korejská republika
        • KR302
      • Seoul, Korejská republika
        • KR304
      • Seoul, Korejská republika
        • KR305
      • Seoul, Korejská republika
        • KR306
      • Seoul, Korejská republika
        • KR307
      • Seoul, Korejská republika
        • KR309
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • LT302
      • Kaunas, Litva
        • LT303
      • Vilnius, Litva
        • LT301
      • Vilnius, Litva
        • LT304
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • HU304
      • Budapest, Maďarsko
        • HU305
      • Esztergom, Maďarsko
        • HU301
      • Szeged, Maďarsko
        • HU302
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • DE002
      • Ellwangen, Německo
        • DE006
      • Hannover, Německo
        • DE005
      • Heidelberg, Německo
        • DE007
      • Munchen, Německo
        • DE009
      • Ulm, Německo
        • DE008
      • Unterhaching, Německo
        • DE004
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • PL301
      • Bydgoszcz, Polsko
        • PL304
      • Gdynia, Polsko
        • PL308
      • Gliwice, Polsko
        • PL004
      • Katowice, Polsko
        • PL007
      • Krakow, Polsko
        • PL309
      • Lodz, Polsko
        • PL302
      • Lubin, Polsko
        • PL310
      • Lublin, Polsko
        • PL306
      • Oswiecim, Polsko
        • PL307
      • Pozna, Polsko
        • PL005
      • Poznan, Polsko
        • PL303
      • Sopot, Polsko
        • PL006
      • Szczecin, Polsko
        • PL002
      • Szczecin, Polsko
        • PL311
      • Warszawa, Polsko
        • PL003
      • Wroclaw, Polsko
        • PL008
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
        • PT301
      • Coimbra, Portugalsko
        • PT302
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • RO002
      • Târgu-Mureş, Rumunsko
        • RO001
  • Spojené království
      • Amersham, Spojené království
        • GB307
      • Glasgow, Spojené království
        • GB301
      • London, Spojené království
        • GB303
      • London, Spojené království
        • GB308
      • London, Spojené království
        • GB310
      • Plymouth, Spojené království
        • GB306
      • Plymouth, Spojené království
        • GB311
      • Prescot, Spojené království
        • GB309
      • Preston, Spojené království
        • GB305
      • Southampton, Spojené království
        • GB304
      • Swindon, Spojené království
        • GB302
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • US027
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • US012
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • US338
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • US024
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy
        • US351
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
        • US346
      • Fullerton, California, Spojené státy
        • US327
      • Imperial, California, Spojené státy
        • US023
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • US045
      • Redlands, California, Spojené státy
        • US307
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • US058
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • US018
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
        • US301
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
        • US021
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
        • US050
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy
        • US308
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy
        • US320
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • US347
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy
        • US340
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • US303
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • US313
      • Orange City, Florida, Spojené státy
        • US345
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • US019
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy
        • US309
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
        • US038
      • Sunrise, Florida, Spojené státy
        • US302
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • US304
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • US360
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy
        • US048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • US030
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • US040
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
        • US334
    • Maine
      • Freeport, Maine, Spojené státy
        • US036
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • US344
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
        • US035
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
        • US310
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
        • US041
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy
        • US321
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Spojené státy
        • US339
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy
        • US046
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
        • US028
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
        • US044
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • US014
      • New York, New York, Spojené státy
        • US029
      • Staten Island, New York, Spojené státy
        • US312
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • US316
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • US336
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy
        • US007
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • US323
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • US006
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • US306
      • Lakewood, Ohio, Spojené státy
        • US352
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • US333
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • US026
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
        • US057
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • US324
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • US341
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Spojené státy
        • US319
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy
        • US356
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • US343
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • US354
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy
        • US047
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • US025
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • US004
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • TW301
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • TW302
      • Tainan, Tchaj-wan
        • TW303
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • UA008
      • Kherson, Ukrajina
        • UA006
      • Kyiv, Ukrajina
        • UA005
      • Kyiv, Ukrajina
        • UA007
      • Lviv, Ukrajina
        • UA001
  • Česko
      • Brno, Česko
        • CZ006
      • Chocen, Česko
        • CZ309
      • Hradec Kralove, Česko
        • CZ306
      • Kutna Hora, Česko
        • CZ007
      • Pardubice, Česko
        • CZ004
      • Praha 10, Česko
        • CZ003
      • Praha 10, Česko
        • CZ304
      • Praha 10 - Strasnice, Česko
        • CZ310
      • Praha 2, Česko
        • CZ001
      • Praha 6, Česko
        • CZ002
      • Praha 6, Česko
        • CZ301
      • Praha 6, Česko
        • CZ303
      • Rychnov nad Kneznou, Česko
        • CZ005
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • ES006
      • Manresa, Španělsko
        • ES005
      • Salamanca, Španělsko
        • ES004
      • San Sebastian, Španělsko
        • ES001
      • San Vicente del Raspeig, Španělsko
        • ES002
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • ES003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient dokončil návštěvu 7 (dokončovací návštěvu) v úvodní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii 14861A/NCT01955161 nebo 14862A/NCT02006641

Pro pacienty v OLEX-MEM:

  • Pacient dokončil návštěvu 6 (28. týden) OLEX.
  • Pacient podle úsudku zkoušejícího vyžaduje zahájení léčby memantinem podle místního označení/souhrnu údajů o přípravku/pokynů k léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má středně závažnou nebo závažnou pokračující nežádoucí příhodu z úvodní studie, kterou zkoušející považuje za potenciální bezpečnostní riziko.
  • Pacient prodělal záchvaty před dokončením návštěvy v úvodní studii.
  • Pacient má známky klinicky významného onemocnění.
  • Pacientova léčba donepezilem bude pravděpodobně během studie přerušena nebo ukončena.
  • Pacient je léčen jinými inhibitory acetylcholinesterázy (AChEI).

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg
Idalopirdin 60 mg jako doplněk k 10 mg donepezilu. Dávka idalopirdinu mohla být snížena z 60 mg na 30 mg, pokud 60 mg nebylo dobře tolerováno. Dávka donepezilu měla být zachována po celou dobu studie.
Lék: Idalopirdin 60 mg
jednou denně, zapouzdřené tablety, perorálně
Experimentální: Idalopirdin 60 mg + memantin
Idalopirdin 60 mg jako doplněk k 10 mg donepezilu a memantinu (individuální udržovací dávka pro pacienta, buď s okamžitým uvolňováním (IR) 20 mg/den (doporučená cílová dávka) nebo s prodlouženým uvolňováním (XR) 28 mg/den (doporučená cílová dávka). Memantin byl podáván přibližně 100 pacientům zařazeným do OLEX-MEM. Dávka idalopirdinu mohla být snížena z 60 mg na 30 mg, pokud 60 mg nebylo dobře tolerováno. Dávka donepezilu měla být zachována po celou dobu studie. Dávku memantinu bylo možné v průběhu studie kdykoli změnit.
Lék: Idalopirdin 60 mg
jednou denně, zapouzdřené tablety, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) v OLEX
Časové okno: Základní II (začátek OLEX, týden 0) do konce OLEX (28. týden)
TEAE je nežádoucí příhoda, která začíná nebo se zvyšuje na intenzitě po datu základní linie II.
Základní II (začátek OLEX, týden 0) do konce OLEX (28. týden)
Počet TEAE v OLEX-MEM
Časové okno: Od základní linie III (začátek OLEX-MEM, týden 28) do konce OLEX-MEM (52. týden)
TEAE je nežádoucí příhoda, která začíná nebo se zvyšuje po datu základní linie III (začátek OLEX-MEM).
Od základní linie III (začátek OLEX-MEM, týden 28) do konce OLEX-MEM (52. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v poznání
Časové okno: Základní II (začátek OLEX, týden 0) až týden 28
Změna od základního stavu II do týdne 28 v celkovém skóre stupnice pro hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-Cog). ADAS-cog je 11-položkový neuropsychologický test, který hodnotí závažnost kognitivní poruchy. Položky určují pacientovu orientaci, paměť, jazyk a praxi. Celkové skóre 11 položek se pohybuje od 0 do 70 (nižší skóre znamená nižší kognitivní poruchu).
Základní II (začátek OLEX, týden 0) až týden 28
Klinické globální skóre dojmu
Časové okno: 28. týden
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – skóre klinického globálního dojmu změny (ADCS-CGIC) ve 28. týdnu. ADCS-CGIC je polostrukturovaný rozhovor k posouzení klinicky významných změn u pacientů s AD. Položky určují kognici, chování, sociální a každodenní fungování. Závažnost na začátku se hodnotí na 7bodové škále od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Klinicky relevantní změna oproti výchozí hodnotě se hodnotí na 7bodové škále od 1 (výrazné zlepšení) do 7 (výrazné zhoršení).
28. týden
Změna v každodenním fungování
Časové okno: Základní II (začátek OLEX, týden 0) až týden 28
Změna ze základního stavu II do týdne 28 v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – celkové skóre aktivit inventáře denního života (ADCS-ADL23). ADCS-ADL23 je 23položkový inventář hodnocený lékařem pro hodnocení aktivit každodenního života (prováděných s pečovatelem nebo informátorem). Každá položka obsahuje řadu hierarchických dílčích otázek, od nejvyšší úrovně nezávislého výkonu až po úplnou ztrátu pro každou činnost. Celkové skóre 23 položek se pohybuje od 0 do 78 (vyšší skóre znamená nižší postižení).
Základní II (začátek OLEX, týden 0) až týden 28
Změna v poruchách chování
Časové okno: Základní II (začátek OLEX, týden 0) až týden 28
Změna celkového skóre Neuropsychiatrického inventáře (NPI) ze základního stavu II do 28. týdne. NPI je 12-položkový strukturovaný rozhovor s pečovatelem k posouzení poruch chování. NPI obsahuje 10 behaviorálních a 2 neurovegetativní položky. Každá položka se skládá z kontrolní otázky a několika podotázek, které jsou hodnoceny ne (není přítomno) nebo ano (přítomno). Každá položka je hodnocena podle frekvence (4bodová stupnice od 1 [občas] do 4 [velmi časté]) a závažnosti (3bodová stupnice od 1 [mírné] do 3 [označeno]). Celkové skóre NPI je hodnocení frekvence vynásobené hodnocením závažnosti a pohybuje se od 0 do 144 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
Základní II (začátek OLEX, týden 0) až týden 28
Změna kognitivních aspektů mentálních funkcí
Časové okno: Základní II (začátek OLEX, týden 0) až týden 28
Změna z Baseline II na týden 28 v Mini Mental State Examination (MMSE). MMSE je 11bodový test k posouzení kognitivních aspektů mentálních funkcí. Subtesty hodnotí orientaci, paměť, pozornost, jazyk a vizuální stavbu. Skóre pro každou položku je dichotomické (1 = odpověď je správná, 0 = odpověď je nesprávná). Celkové skóre 11 položek se pohybuje od 0 do 30 (vyšší skóre znamená nižší deficit).
Základní II (začátek OLEX, týden 0) až týden 28
Změna kognitivních aspektů mentálních funkcí
Časové okno: Základní III (začátek OLEX-MEM, týden 28) až týden 52
Změna z Baseline III na týden 52 v Mini Mental State Examination (MMSE). MMSE je 11bodový test k posouzení kognitivních aspektů mentálních funkcí. Subtesty hodnotí orientaci, paměť, pozornost, jazyk a vizuální stavbu. Skóre pro každou položku je dichotomické (1 = odpověď je správná, 0 = odpověď je nesprávná). Celkové skóre 11 položek se pohybuje od 0 do 30 (vyšší skóre znamená nižší deficit).
Základní III (začátek OLEX-MEM, týden 28) až týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14861B
  • 2013-000001-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idalopirdin 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit