Долгосрочная безопасность и переносимость идалопирдина (Lu AE58054) в качестве дополнительной терапии к донепезилу у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (STAR Extension)
9 августа 2018 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости идалопирдина (Lu AE58054) в качестве дополнительной терапии к донепезилу у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость идалапирдина (Lu AE58054) в качестве дополнительной терапии к донепезилу у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Подробное описание
Это интервенционное, многонациональное, многоцентровое, открытое расширенное исследование у пациентов с БА легкой и средней степени тяжести, которые завершили 24-недельное вводное исследование 14861A (NCT01955161) или 14862A (NCT02006641).
Пациенты получали 28-недельное открытое лечение идалапирдином в дозе 60 мг/сут (возможно снижение дозы до 30 мг/сут) в качестве дополнительной терапии к донепезилу. Приблизительно 100 пациентов, завершивших первоначальный 28-недельный период (OLEX), были включены в 24-недельный открытый период лечения мемантином (OLEX-MEM), в ходе которого оценивалась безопасность и переносимость сопутствующей терапии мемантином у пациентов, которые уже были при стабильном лечении идалапирдином и донепезилом, а также при наличии клинических показаний к лечению мемантином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1463
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banfield, Аргентина
- AR303
-
Buenos Aires, Аргентина
- AR007
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
- AR003
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
- AR304
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
- AR308
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
- AR311
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
- AR313
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
- AR314
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина
- AR312
-
Cordoba, Аргентина
- AR009
-
Cordoba, Аргентина
- AR307
-
Cordoba, Аргентина
- AR309
-
Godoy Cruz, Аргентина
- AR305
-
Mar del Plata, Аргентина
- AR004
-
Mendoza, Аргентина
- AR005
-
Mendoza, Аргентина
- AR008
-
Mendoza, Аргентина
- AR310
-
Rosario, Аргентина
- AR010
-
Santa Fe, Аргентина
- AR302
-
Santiago del Estero, Аргентина
- AR306
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия
- BE003
-
Brussels, Бельгия
- BE002
-
Bruxelles, Бельгия
- BE004
-
Leuven, Бельгия
- BE005
-
Roeselare, Бельгия
- BE001
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария
- BG005
-
Sofia, Болгария
- BG001
-
Sofia, Болгария
- BG002
-
Sofia, Болгария
- BG003
-
Sofia, Болгария
- BG004
-
Sofia, Болгария
- BG006
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия
- BR307
-
Curitiba, Бразилия
- BR309
-
Porto Alegre, Бразилия
- BR303
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- BR301
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- BR306
-
Sao Paulo, Бразилия
- BR302
-
São Paulo, Бразилия
- BR304
-
São Paulo, Бразилия
- BR308
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- HU304
-
Budapest, Венгрия
- HU305
-
Esztergom, Венгрия
- HU301
-
Szeged, Венгрия
- HU302
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- DE002
-
Ellwangen, Германия
- DE006
-
Hannover, Германия
- DE005
-
Heidelberg, Германия
- DE007
-
Munchen, Германия
- DE009
-
Ulm, Германия
- DE008
-
Unterhaching, Германия
- DE004
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания
- DK003
-
Copenhagen, Дания
- DK001
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- IL302
-
Holon, Израиль
- IL303
-
Ramat Gan, Израиль
- IL304
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- ES006
-
Manresa, Испания
- ES005
-
Salamanca, Испания
- ES004
-
San Sebastian, Испания
- ES001
-
San Vicente del Raspeig, Испания
- ES002
-
Santiago de Compostela, Испания
- ES003
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- IT004
-
Brescia, Италия
- IT006
-
Brescia, Италия
- IT306
-
Brescia, Италия
- IT309
-
Cefalù, Италия
- IT313
-
Firenze, Италия
- IT002
-
Genova, Италия
- IT311
-
Lamezia Terme, Италия
- IT003
-
Milano, Италия
- IT001
-
Monza, Италия
- IT312
-
Palermo, Италия
- IT005
-
Palermo, Италия
- IT007
-
Perugia, Италия
- IT307
-
Pisa, Италия
- IT301
-
Roma, Италия
- IT305
-
Roma, Италия
- IT308
-
Torino, Италия
- IT304
-
Torrette, Италия
- IT310
-
-
-
-
-
Gatineau, Канада
- CA002
-
Gatineau, Канада
- CA309
-
Halifax, Канада
- CA301
-
Kelowna, Канада
- CA302
-
London, Канада
- CA006
-
Montreal, Канада
- CA306
-
Newmarket, Канада
- CA008
-
Qubec, Канада
- CA304
-
Toronto, Канада
- CA001
-
Toronto, Канада
- CA305
-
Toronto, Канада
- CA308
-
Verdun, Канада
- CA307
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- KR303
-
Incheon, Корея, Республика
- KR301
-
Seongnam-si, Корея, Республика
- KR308
-
Seoul, Корея, Республика
- KR302
-
Seoul, Корея, Республика
- KR304
-
Seoul, Корея, Республика
- KR305
-
Seoul, Корея, Республика
- KR306
-
Seoul, Корея, Республика
- KR307
-
Seoul, Корея, Республика
- KR309
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
- LT302
-
Kaunas, Литва
- LT303
-
Vilnius, Литва
- LT301
-
Vilnius, Литва
- LT304
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- PL301
-
Bydgoszcz, Польша
- PL304
-
Gdynia, Польша
- PL308
-
Gliwice, Польша
- PL004
-
Katowice, Польша
- PL007
-
Krakow, Польша
- PL309
-
Lodz, Польша
- PL302
-
Lubin, Польша
- PL310
-
Lublin, Польша
- PL306
-
Oswiecim, Польша
- PL307
-
Pozna, Польша
- PL005
-
Poznan, Польша
- PL303
-
Sopot, Польша
- PL006
-
Szczecin, Польша
- PL002
-
Szczecin, Польша
- PL311
-
Warszawa, Польша
- PL003
-
Wroclaw, Польша
- PL008
-
-
-
-
-
Amadora, Португалия
- PT301
-
Coimbra, Португалия
- PT302
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- RO002
-
Târgu-Mureş, Румыния
- RO001
-
-
-
-
-
Amersham, Соединенное Королевство
- GB307
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- GB301
-
London, Соединенное Королевство
- GB303
-
London, Соединенное Королевство
- GB308
-
London, Соединенное Королевство
- GB310
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- GB306
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- GB311
-
Prescot, Соединенное Королевство
- GB309
-
Preston, Соединенное Королевство
- GB305
-
Southampton, Соединенное Королевство
- GB304
-
Swindon, Соединенное Королевство
- GB302
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- US027
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- US012
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- US338
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- US024
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты
- US351
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
- US346
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты
- US327
-
Imperial, California, Соединенные Штаты
- US023
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
- US045
-
Redlands, California, Соединенные Штаты
- US307
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- US058
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты
- US018
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
- US301
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
- US021
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
- US050
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты
- US308
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты
- US320
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
- US347
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты
- US340
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- US303
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- US313
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты
- US345
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- US019
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты
- US309
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
- US038
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
- US302
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- US304
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
- US360
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты
- US048
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- US030
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- US040
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
- US334
-
-
Maine
-
Freeport, Maine, Соединенные Штаты
- US036
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- US344
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
- US035
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
- US310
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
- US041
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты
- US321
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Соединенные Штаты
- US339
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты
- US046
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
- US028
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
- US044
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- US014
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- US029
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты
- US312
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- US316
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- US336
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты
- US007
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- US323
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- US006
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- US306
-
Lakewood, Ohio, Соединенные Штаты
- US352
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- US333
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- US026
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- US057
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- US324
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- US341
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты
- US319
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты
- US356
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
- US343
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- US354
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты
- US047
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
- US025
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
- US004
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- TW301
-
Kaohsiung, Тайвань
- TW302
-
Tainan, Тайвань
- TW303
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина
- UA008
-
Kherson, Украина
- UA006
-
Kyiv, Украина
- UA005
-
Kyiv, Украина
- UA007
-
Lviv, Украина
- UA001
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия
- FI302
-
Oulu, Финляндия
- FI303
-
Turku, Финляндия
- FI301
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Франция
- FR006
-
Bordeaux, Франция
- FR301
-
Bron cedex, Франция
- FR308
-
Elancourt, Франция
- FR309
-
Limoges, Франция
- FR008
-
Marseille cedex 5, Франция
- FR302
-
Nantes, Франция
- FR312
-
Nantes Cedex, Франция
- FR003
-
Nice, Франция
- FR303
-
Paris, Франция
- FR001
-
Paris, Франция
- FR311
-
Paris cedex 10, Франция
- FR005
-
Reims, Франция
- FR306
-
Rouen, Франция
- FR305
-
Saint Priest en Jarez, Франция
- FR004
-
Saint Priest en Jarez, Франция
- FR313
-
Toulouse, Франция
- FR002
-
-
-
-
-
Zabok, Хорватия
- HR304
-
Zagreb, Хорватия
- HR301
-
Zagreb, Хорватия
- HR302
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- CZ006
-
Chocen, Чехия
- CZ309
-
Hradec Kralove, Чехия
- CZ306
-
Kutna Hora, Чехия
- CZ007
-
Pardubice, Чехия
- CZ004
-
Praha 10, Чехия
- CZ003
-
Praha 10, Чехия
- CZ304
-
Praha 10 - Strasnice, Чехия
- CZ310
-
Praha 2, Чехия
- CZ001
-
Praha 6, Чехия
- CZ002
-
Praha 6, Чехия
- CZ301
-
Praha 6, Чехия
- CZ303
-
Rychnov nad Kneznou, Чехия
- CZ005
-
-
-
-
-
Antofagasta, Чили
- CL004
-
Santiago, Чили
- CL002
-
Santiago, Чили
- CL003
-
Santiago, Чили
- CL005
-
Valdivia, Чили
- CL001
-
-
-
-
-
Tallin, Эстония
- EE303
-
Tallinn, Эстония
- EE301
-
Tartu, Эстония
- EE302
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка
- ZA003
-
Cape Town, Южная Африка
- ZA006
-
Cape Town, Южная Африка
- ZA007
-
George, Южная Африка
- ZA004
-
Pretoria, Южная Африка
- ZA001
-
Rosebank, Южная Африка
- ZA002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент завершил визит 7 (завершающий визит) в начальных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях 14861A/NCT01955161 или 14862A/NCT02006641
Для пациентов в OLEX-MEM:
- Пациент завершил визит 6 (неделя 28) OLEX.
- Пациент, по мнению исследователя, нуждается в начале лечения мемантином в соответствии с местными инструкциями/SmPC/руководствами по лечению.
Критерий исключения:
- У пациента наблюдается умеренное или тяжелое продолжающееся нежелательное явление, связанное с предварительным исследованием, которое исследователь считает потенциальным риском для безопасности.
- У пациента были судорожные припадки до заключительного визита в рамках вводного исследования.
- У больного имеются признаки клинически значимого заболевания.
- Лечение пациента донепезилом, вероятно, будет прервано или прекращено во время исследования.
- Больной получает терапию другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы (АХЭИ).
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Идалопирдин (Lu AE58054) 60 мг
Идалопирдин 60 мг в дополнение к 10 мг донепезила.
Доза идалапирдина может быть снижена с 60 мг до 30 мг, если 60 мг плохо переносятся.
Доза донепезила должна была сохраняться на протяжении всего исследования.
|
один раз в день, инкапсулированные таблетки, перорально
|
|
Экспериментальный: Идалопирдин 60 мг + мемантин
Идалопирдин 60 мг в качестве дополнения к 10 мг донепезила и мемантина (индивидуальная поддерживающая доза пациента, либо с немедленным высвобождением (IR) 20 мг/день (рекомендуемая целевая доза), либо с пролонгированным высвобождением (XR) 28 мг/день (рекомендуемая целевая доза).
Мемантин вводили примерно 100 пациентам, включенным в OLEX-MEM.
Доза идалапирдина может быть снижена с 60 мг до 30 мг, если 60 мг плохо переносятся.
Доза донепезила должна была сохраняться на протяжении всего исследования.
Доза мемантина могла быть изменена в любое время на протяжении всего исследования.
|
один раз в день, инкапсулированные таблетки, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE) в OLEX
Временное ограничение: Исходный уровень II (от начала OLEX, неделя 0) до конца OLEX (неделя 28)
|
TEAE — это нежелательное явление, которое начинается или усиливается после даты исходного уровня II.
|
Исходный уровень II (от начала OLEX, неделя 0) до конца OLEX (неделя 28)
|
|
Количество TEAE в OLEX-MEM
Временное ограничение: От исходного уровня III (начало OLEX-MEM, 28-я неделя) до конца OLEX-MEM (52-я неделя)
|
TEAE — это нежелательное явление, которое начинается или усиливается после даты исходного уровня III (начало OLEX-MEM).
|
От исходного уровня III (начало OLEX-MEM, 28-я неделя) до конца OLEX-MEM (52-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в познании
Временное ограничение: Исходный уровень II (начало OLEX, неделя 0) до недели 28
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем II до 28-й недели общего балла когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog).
ADAS-cog — это нейропсихологический тест из 11 пунктов, который оценивает тяжесть когнитивных нарушений.
Элементы определяют ориентацию пациента, память, язык и практику.
Общий балл по 11 пунктам варьируется от 0 до 70 (более низкий балл указывает на более низкое когнитивное нарушение).
|
Исходный уровень II (начало OLEX, неделя 0) до недели 28
|
|
Клиническая общая оценка впечатления
Временное ограничение: 28 неделя
|
Совместное исследование болезни Альцгеймера — оценка общего клинического впечатления об изменении (ADCS-CGIC) на 28-й неделе.
ADCS-CGIC представляет собой полуструктурированное интервью для оценки клинически значимых изменений у пациентов с БА.
Элементы определяют познание, поведение, социальное и повседневное функционирование.
Тяжесть на исходном уровне оценивается по 7-балльной шкале от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
Клинически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем оценивается по 7-балльной шкале от 1 (заметное улучшение) до 7 (заметное ухудшение).
|
28 неделя
|
|
Изменения в ежедневном функционировании
Временное ограничение: Исходный уровень II (начало OLEX, неделя 0) до недели 28
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем II по сравнению с 28-й неделей в совместном исследовании болезни Альцгеймера — суммарная оценка активности повседневной жизни (ADCS-ADL23).
ADCS-ADL23 представляет собой оцениваемый клиницистами опросник из 23 пунктов для оценки повседневной деятельности (проводится с лицом, осуществляющим уход, или информатором).
Каждый пункт включает в себя ряд иерархических подвопросов, начиная от самого высокого уровня самостоятельной работы до полной потери для каждого действия.
Общий балл по 23 пунктам колеблется от 0 до 78 (более высокий балл указывает на более низкий уровень инвалидности).
|
Исходный уровень II (начало OLEX, неделя 0) до недели 28
|
|
Изменение поведенческого расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень II (начало OLEX, неделя 0) до недели 28
|
Изменение общей оценки нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) по сравнению с исходным уровнем II до недели 28.
NPI представляет собой структурированное интервью из 12 пунктов с лицом, осуществляющим уход, для оценки поведенческих нарушений.
NPI включает 10 поведенческих и 2 нейровегетативных вопроса.
Каждый пункт состоит из проверочного вопроса и нескольких подвопросов, которые оцениваются как «нет» (нет) или «да» (есть).
Каждый элемент оценивается по частоте (по 4-балльной шкале от 1 [иногда] до 4 [очень часто]) и серьезности (по 3-балльной шкале от 1 [слабо] до 3 [отмечено]).
Общий балл NPI представляет собой рейтинг частоты, умноженный на рейтинг серьезности, и колеблется от 0 до 144 (более высокий балл указывает на худший результат).
|
Исходный уровень II (начало OLEX, неделя 0) до недели 28
|
|
Изменение когнитивных аспектов психической функции
Временное ограничение: Исходный уровень II (начало OLEX, неделя 0) до недели 28
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем II до 28-й недели в кратком исследовании психического состояния (MMSE).
MMSE — это тест из 11 пунктов для оценки когнитивных аспектов психической функции.
Подтесты оценивают ориентацию, память, внимание, язык и визуальное построение.
Баллы по каждому пункту являются дихотомическими (1 = ответ правильный, 0 = ответ неправильный).
Общий балл по 11 пунктам колеблется от 0 до 30 (более высокий балл указывает на меньший дефицит).
|
Исходный уровень II (начало OLEX, неделя 0) до недели 28
|
|
Изменение когнитивных аспектов психической функции
Временное ограничение: Исходный уровень III (начало OLEX-MEM, неделя 28) до недели 52
|
Изменение от исходного уровня III до 52-й недели в кратком исследовании психического состояния (MMSE).
MMSE — это тест из 11 пунктов для оценки когнитивных аспектов психической функции.
Подтесты оценивают ориентацию, память, внимание, язык и визуальное построение.
Баллы по каждому пункту являются дихотомическими (1 = ответ правильный, 0 = ответ неправильный).
Общий балл по 11 пунктам колеблется от 0 до 30 (более высокий балл указывает на меньший дефицит).
|
Исходный уровень III (начало OLEX-MEM, неделя 28) до недели 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14861B
- 2013-000001-23 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .