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Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Idalopirdin (Lu AE58054) als Zusatzbehandlung zu Donepezil bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (STAR Extension)

9. August 2018 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Idalopirdin (Lu AE58054) als Zusatzbehandlung zu Donepezil bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Idalopirdin (Lu AE58054) als Zusatztherapie zu Donepezil bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle, multinationale, standortübergreifende, offene Verlängerungsstudie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD, die die 24-wöchige Lead-in-Studie 14861A (NCT01955161) oder 14862A (NCT02006641) abgeschlossen haben.

Die Patienten erhielten eine 28-wöchige unverblindete Behandlung mit Idalopirdin 60 mg/Tag (Option zur Reduzierung auf 30 mg/Tag) als Zusatzbehandlung zu Donepezil. Ungefähr 100 Patienten, die die anfängliche 28-wöchige Phase (OLEX) abgeschlossen hatten, wurden in eine 24-wöchige offene Behandlungsphase mit Memantin (OLEX-MEM) eingeschlossen, in der die Sicherheit und Verträglichkeit einer gleichzeitigen Memantintherapie bei Patienten, die bereits behandelt wurden, untersucht wurde unter einer stabilen Behandlung mit Idalopirdin und Donepezil und für die eine Behandlung mit Memantin klinisch indiziert war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1463

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Banfield, Argentinien
        • AR303
      • Buenos Aires, Argentinien
        • AR007
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • AR003
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • AR304
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • AR308
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • AR311
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • AR313
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • AR314
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
        • AR312
      • Cordoba, Argentinien
        • AR009
      • Cordoba, Argentinien
        • AR307
      • Cordoba, Argentinien
        • AR309
      • Godoy Cruz, Argentinien
        • AR305
      • Mar del Plata, Argentinien
        • AR004
      • Mendoza, Argentinien
        • AR005
      • Mendoza, Argentinien
        • AR008
      • Mendoza, Argentinien
        • AR310
      • Rosario, Argentinien
        • AR010
      • Santa Fe, Argentinien
        • AR302
      • Santiago del Estero, Argentinien
        • AR306
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • BE003
      • Brussels, Belgien
        • BE002
      • Bruxelles, Belgien
        • BE004
      • Leuven, Belgien
        • BE005
      • Roeselare, Belgien
        • BE001
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • BR307
      • Curitiba, Brasilien
        • BR309
      • Porto Alegre, Brasilien
        • BR303
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • BR301
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • BR306
      • Sao Paulo, Brasilien
        • BR302
      • São Paulo, Brasilien
        • BR304
      • São Paulo, Brasilien
        • BR308
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • BG005
      • Sofia, Bulgarien
        • BG001
      • Sofia, Bulgarien
        • BG002
      • Sofia, Bulgarien
        • BG003
      • Sofia, Bulgarien
        • BG004
      • Sofia, Bulgarien
        • BG006
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • CL004
      • Santiago, Chile
        • CL002
      • Santiago, Chile
        • CL003
      • Santiago, Chile
        • CL005
      • Valdivia, Chile
        • CL001
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • DE002
      • Ellwangen, Deutschland
        • DE006
      • Hannover, Deutschland
        • DE005
      • Heidelberg, Deutschland
        • DE007
      • Munchen, Deutschland
        • DE009
      • Ulm, Deutschland
        • DE008
      • Unterhaching, Deutschland
        • DE004
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark
        • DK003
      • Copenhagen, Dänemark
        • DK001
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • EE303
      • Tallinn, Estland
        • EE301
      • Tartu, Estland
        • EE302
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • FI302
      • Oulu, Finnland
        • FI303
      • Turku, Finnland
        • FI301
  • Frankreich
      • Besancon Cedex, Frankreich
        • FR006
      • Bordeaux, Frankreich
        • FR301
      • Bron cedex, Frankreich
        • FR308
      • Elancourt, Frankreich
        • FR309
      • Limoges, Frankreich
        • FR008
      • Marseille cedex 5, Frankreich
        • FR302
      • Nantes, Frankreich
        • FR312
      • Nantes Cedex, Frankreich
        • FR003
      • Nice, Frankreich
        • FR303
      • Paris, Frankreich
        • FR001
      • Paris, Frankreich
        • FR311
      • Paris cedex 10, Frankreich
        • FR005
      • Reims, Frankreich
        • FR306
      • Rouen, Frankreich
        • FR305
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich
        • FR004
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich
        • FR313
      • Toulouse, Frankreich
        • FR002
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • IL302
      • Holon, Israel
        • IL303
      • Ramat Gan, Israel
        • IL304
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • IT004
      • Brescia, Italien
        • IT006
      • Brescia, Italien
        • IT306
      • Brescia, Italien
        • IT309
      • Cefalù, Italien
        • IT313
      • Firenze, Italien
        • IT002
      • Genova, Italien
        • IT311
      • Lamezia Terme, Italien
        • IT003
      • Milano, Italien
        • IT001
      • Monza, Italien
        • IT312
      • Palermo, Italien
        • IT005
      • Palermo, Italien
        • IT007
      • Perugia, Italien
        • IT307
      • Pisa, Italien
        • IT301
      • Roma, Italien
        • IT305
      • Roma, Italien
        • IT308
      • Torino, Italien
        • IT304
      • Torrette, Italien
        • IT310
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada
        • CA002
      • Gatineau, Kanada
        • CA309
      • Halifax, Kanada
        • CA301
      • Kelowna, Kanada
        • CA302
      • London, Kanada
        • CA006
      • Montreal, Kanada
        • CA306
      • Newmarket, Kanada
        • CA008
      • Qubec, Kanada
        • CA304
      • Toronto, Kanada
        • CA001
      • Toronto, Kanada
        • CA305
      • Toronto, Kanada
        • CA308
      • Verdun, Kanada
        • CA307
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • KR303
      • Incheon, Korea, Republik von
        • KR301
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • KR308
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KR302
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KR304
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KR305
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KR306
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KR307
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KR309
  • Kroatien
      • Zabok, Kroatien
        • HR304
      • Zagreb, Kroatien
        • HR301
      • Zagreb, Kroatien
        • HR302
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • LT302
      • Kaunas, Litauen
        • LT303
      • Vilnius, Litauen
        • LT301
      • Vilnius, Litauen
        • LT304
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • PL301
      • Bydgoszcz, Polen
        • PL304
      • Gdynia, Polen
        • PL308
      • Gliwice, Polen
        • PL004
      • Katowice, Polen
        • PL007
      • Krakow, Polen
        • PL309
      • Lodz, Polen
        • PL302
      • Lubin, Polen
        • PL310
      • Lublin, Polen
        • PL306
      • Oswiecim, Polen
        • PL307
      • Pozna, Polen
        • PL005
      • Poznan, Polen
        • PL303
      • Sopot, Polen
        • PL006
      • Szczecin, Polen
        • PL002
      • Szczecin, Polen
        • PL311
      • Warszawa, Polen
        • PL003
      • Wroclaw, Polen
        • PL008
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • PT301
      • Coimbra, Portugal
        • PT302
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • RO002
      • Târgu-Mureş, Rumänien
        • RO001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • ES006
      • Manresa, Spanien
        • ES005
      • Salamanca, Spanien
        • ES004
      • San Sebastian, Spanien
        • ES001
      • San Vicente del Raspeig, Spanien
        • ES002
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • ES003
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • ZA003
      • Cape Town, Südafrika
        • ZA006
      • Cape Town, Südafrika
        • ZA007
      • George, Südafrika
        • ZA004
      • Pretoria, Südafrika
        • ZA001
      • Rosebank, Südafrika
        • ZA002
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • TW301
      • Kaohsiung, Taiwan
        • TW302
      • Tainan, Taiwan
        • TW303
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • CZ006
      • Chocen, Tschechien
        • CZ309
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • CZ306
      • Kutna Hora, Tschechien
        • CZ007
      • Pardubice, Tschechien
        • CZ004
      • Praha 10, Tschechien
        • CZ003
      • Praha 10, Tschechien
        • CZ304
      • Praha 10 - Strasnice, Tschechien
        • CZ310
      • Praha 2, Tschechien
        • CZ001
      • Praha 6, Tschechien
        • CZ002
      • Praha 6, Tschechien
        • CZ301
      • Praha 6, Tschechien
        • CZ303
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien
        • CZ005
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • UA008
      • Kherson, Ukraine
        • UA006
      • Kyiv, Ukraine
        • UA005
      • Kyiv, Ukraine
        • UA007
      • Lviv, Ukraine
        • UA001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • HU304
      • Budapest, Ungarn
        • HU305
      • Esztergom, Ungarn
        • HU301
      • Szeged, Ungarn
        • HU302
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • US027
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • US012
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • US338
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • US024
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten
        • US351
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • US346
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
        • US327
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten
        • US023
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • US045
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten
        • US307
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • US058
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • US018
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
        • US301
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • US021
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
        • US050
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • US308
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • US320
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • US347
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten
        • US340
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • US303
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • US313
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
        • US345
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • US019
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
        • US309
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
        • US038
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten
        • US302
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • US304
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • US360
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • US048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • US030
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • US040
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • US334
    • Maine
      • Freeport, Maine, Vereinigte Staaten
        • US036
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • US344
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • US035
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • US310
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • US041
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • US321
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • US339
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • US046
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • US028
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • US044
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • US014
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • US029
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • US312
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • US316
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • US336
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten
        • US007
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • US323
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • US006
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • US306
      • Lakewood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • US352
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • US333
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • US026
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • US057
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • US324
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • US341
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • US319
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • US356
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • US343
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • US354
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
        • US047
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • US025
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • US004
  • Vereinigtes Königreich
      • Amersham, Vereinigtes Königreich
        • GB307
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • GB301
      • London, Vereinigtes Königreich
        • GB303
      • London, Vereinigtes Königreich
        • GB308
      • London, Vereinigtes Königreich
        • GB310
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • GB306
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • GB311
      • Prescot, Vereinigtes Königreich
        • GB309
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • GB305
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • GB304
      • Swindon, Vereinigtes Königreich
        • GB302

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat Besuch 7 (Abschlussbesuch) in den doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Lead-in-Studien 14861A/NCT01955161 oder 14862A/NCT02006641 abgeschlossen

Für Patienten im OLEX-MEM:

  • Der Patient hat Besuch 6 (Woche 28) des OLEX abgeschlossen.
  • Der Patient benötigt nach Einschätzung des Prüfarztes den Beginn einer Behandlung mit Memantin gemäß den örtlichen Kennzeichnungsvorschriften/Fachinformationen/Behandlungsrichtlinien.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein mittelschweres oder schweres anhaltendes unerwünschtes Ereignis aus der Lead-in-Studie, das vom Prüfarzt als potenzielles Sicherheitsrisiko angesehen wird.
  • Der Patient hatte vor dem Abschlussbesuch in der Lead-in-Studie Anfälle.
  • Der Patient hat Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung.
  • Die Donepezil-Behandlung des Patienten wird während der Studie wahrscheinlich unterbrochen oder abgesetzt.
  • Der Patient erhält eine Therapie mit einem anderen Acetylcholinesterase-Hemmer (AChEI).

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg
Idalopirdin 60 mg zusätzlich zu 10 mg Donepezil. Die Dosis von Idalopirdin konnte von 60 mg auf 30 mg verringert werden, wenn 60 mg nicht gut vertragen wurden. Die Dosis von Donepezil sollte während der gesamten Studie beibehalten werden.
Arzneimittel: Idalopirdin 60 mg
einmal täglich eingekapselte Tabletten, oral
Experimental: Idalopirdin 60 mg + Memantin
Idalopirdin 60 mg zusätzlich zu 10 mg Donepezil und Memantin (patientenindividuelle Erhaltungsdosis, entweder mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (IR) 20 mg/Tag (empfohlene Zieldosis) oder verlängerter Wirkstofffreisetzung (XR) 28 mg/Tag (empfohlene Zieldosis). Memantine wurde ungefähr 100 Patienten verabreicht, die in OLEX-MEM eingeschlossen waren. Die Dosis von Idalopirdin konnte von 60 mg auf 30 mg verringert werden, wenn 60 mg nicht gut vertragen wurden. Die Dosis von Donepezil sollte während der gesamten Studie beibehalten werden. Die Dosis von Memantin konnte während der gesamten Studie jederzeit geändert werden.
Arzneimittel: Idalopirdin 60 mg
einmal täglich eingekapselte Tabletten, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) im OLEX
Zeitfenster: Baseline II (Beginn von OLEX, Woche 0) bis Ende von OLEX (Woche 28)
Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das nach dem Datum von Baseline II beginnt oder an Intensität zunimmt.
Baseline II (Beginn von OLEX, Woche 0) bis Ende von OLEX (Woche 28)
Anzahl der TEAEs im OLEX-MEM
Zeitfenster: Von Baseline III (Beginn von OLEX-MEM, Woche 28) bis Ende von OLEX-MEM (Woche 52)
Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das nach dem Datum von Baseline III (Beginn von OLEX-MEM) beginnt oder an Intensität zunimmt.
Von Baseline III (Beginn von OLEX-MEM, Woche 28) bis Ende von OLEX-MEM (Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition
Zeitfenster: Baseline II (Beginn von OLEX, Woche 0) bis Woche 28
Änderung von Baseline II zu Woche 28 in der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Subskala (ADAS-Cog) Gesamtpunktzahl. Der ADAS-cog ist ein neuropsychologischer Test mit 11 Punkten, der die Schwere der kognitiven Beeinträchtigung bewertet. Die Items bestimmen die Orientierung, das Gedächtnis, die Sprache und die Praxis des Patienten. Die Gesamtpunktzahl der 11 Items reicht von 0 bis 70 (eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere kognitive Beeinträchtigung an).
Baseline II (Beginn von OLEX, Woche 0) bis Woche 28
Clinical Global Impression Score
Zeitfenster: Woche 28
Alzheimer's Disease Cooperative Study – Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) Score in Woche 28. Das ADCS-CGIC ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung klinisch relevanter Veränderungen bei Patienten mit AD. Die Items bestimmen Kognition, Verhalten, soziales und tägliches Funktionieren. Der Schweregrad zu Studienbeginn wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) bewertet. Die klinisch relevante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (deutliche Verbesserung) bis 7 (deutliche Verschlechterung) bewertet.
Woche 28
Änderung der täglichen Funktionsweise
Zeitfenster: Baseline II (Beginn von OLEX, Woche 0) bis Woche 28
Änderung von Baseline II zu Woche 28 in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebensinventars (ADCS-ADL23) Gesamtpunktzahl. Der ADCS-ADL23 ist ein klinisch bewertetes Inventar mit 23 Punkten zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens (durchgeführt mit einer Pflegekraft oder einem Informanten). Jedes Item umfasst eine Reihe von hierarchischen Teilfragen, die von der höchsten Stufe der unabhängigen Leistung bis zu einem vollständigen Verlust für jede Aktivität reichen. Die Gesamtpunktzahl der 23 Items reicht von 0 bis 78 (höhere Punktzahl bedeutet geringere Behinderung).
Baseline II (Beginn von OLEX, Woche 0) bis Woche 28
Änderung der Verhaltensstörung
Zeitfenster: Baseline II (Beginn von OLEX, Woche 0) bis Woche 28
Änderung von Baseline II zu Woche 28 im Gesamtscore des Neuropsychiatric Inventory (NPI). Der NPI ist ein strukturiertes Interview mit 12 Punkten mit einer Pflegekraft zur Beurteilung von Verhaltensstörungen. Der NPI umfasst 10 verhaltensbezogene und 2 neurovegetative Items. Jedes Item besteht aus einer Screening-Frage und mehreren Unterfragen, die mit nein (nicht vorhanden) oder ja (vorhanden) bewertet werden. Jedes Item wird nach Häufigkeit (4-Punkte-Skala von 1 [gelegentlich] bis 4 [sehr häufig]) und Schweregrad (3-Punkte-Skala von 1 [leicht] bis 3 [stark]) bewertet. Der NPI-Gesamtwert ist die Frequenzbewertung multipliziert mit den Schweregradbewertungen und reicht von 0 bis 144 (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis).
Baseline II (Beginn von OLEX, Woche 0) bis Woche 28
Veränderung der kognitiven Aspekte der mentalen Funktion
Zeitfenster: Baseline II (Beginn von OLEX, Woche 0) bis Woche 28
Wechsel von Baseline II zu Woche 28 in der Mini Mental State Examination (MMSE). Der MMSE ist ein 11-Punkte-Test zur Beurteilung der kognitiven Aspekte der mentalen Funktion. Die Subtests bewerten Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und visuelle Konstruktion. Die Punktzahl für jedes Item ist dichotom (1 = Antwort ist richtig, 0 = Antwort ist falsch). Die Gesamtpunktzahl der 11 Items reicht von 0 bis 30 (höhere Punktzahl bedeutet niedrigeres Defizit).
Baseline II (Beginn von OLEX, Woche 0) bis Woche 28
Veränderung der kognitiven Aspekte der mentalen Funktion
Zeitfenster: Baseline III (Beginn von OLEX-MEM, Woche 28) bis Woche 52
Wechsel von Baseline III zu Woche 52 in der Mini Mental State Examination (MMSE). Der MMSE ist ein 11-Punkte-Test zur Beurteilung der kognitiven Aspekte der mentalen Funktion. Die Subtests bewerten Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und visuelle Konstruktion. Die Punktzahl für jedes Item ist dichotom (1 = Antwort ist richtig, 0 = Antwort ist falsch). Die Gesamtpunktzahl der 11 Items reicht von 0 bis 30 (höhere Punktzahl bedeutet niedrigeres Defizit).
Baseline III (Beginn von OLEX-MEM, Woche 28) bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14861B
  • 2013-000001-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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