Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van idalopirdine (Lu AE58054) als aanvullende behandeling bij donepezil bij patiënten met een milde tot matige vorm van de ziekte van Alzheimer (STAR Extension)
9 augustus 2018 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van idalopirdine (Lu AE58054) als aanvullende behandeling voor donepezil te evalueren bij patiënten met een milde tot matige vorm van de ziekte van Alzheimer
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van idalopirdine (Lu AE58054) als aanvullende therapie bij donepezil bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventioneel, multinationaal, multi-site, open-label extensieonderzoek bij patiënten met milde tot matige AD die het 24 weken durende inleidende onderzoek 14861A (NCT01955161) of 14862A (NCT02006641) hebben voltooid.
Patiënten kregen 28 weken open-labelbehandeling met idalopirdine 60 mg/dag (optie om te verminderen tot 30 mg/dag) als aanvullende behandeling bij donepezil. Ongeveer 100 patiënten die de initiële periode van 28 weken (OLEX) hadden voltooid, werden opgenomen in een 24 weken durende open-label behandelingsperiode met memantine (OLEX-MEM) die de veiligheid en verdraagbaarheid evalueerde van gelijktijdige behandeling met memantine bij patiënten die al op een stabiele behandeling met idalopirdine en donepezil en voor wie behandeling met memantine klinisch geïndiceerd was.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1463
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banfield, Argentinië
- AR303
-
Buenos Aires, Argentinië
- AR007
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- AR003
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- AR304
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- AR308
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- AR311
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- AR313
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- AR314
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië
- AR312
-
Cordoba, Argentinië
- AR009
-
Cordoba, Argentinië
- AR307
-
Cordoba, Argentinië
- AR309
-
Godoy Cruz, Argentinië
- AR305
-
Mar del Plata, Argentinië
- AR004
-
Mendoza, Argentinië
- AR005
-
Mendoza, Argentinië
- AR008
-
Mendoza, Argentinië
- AR310
-
Rosario, Argentinië
- AR010
-
Santa Fe, Argentinië
- AR302
-
Santiago del Estero, Argentinië
- AR306
-
-
-
-
-
Brugge, België
- BE003
-
Brussels, België
- BE002
-
Bruxelles, België
- BE004
-
Leuven, België
- BE005
-
Roeselare, België
- BE001
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazilië
- BR307
-
Curitiba, Brazilië
- BR309
-
Porto Alegre, Brazilië
- BR303
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- BR301
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- BR306
-
Sao Paulo, Brazilië
- BR302
-
São Paulo, Brazilië
- BR304
-
São Paulo, Brazilië
- BR308
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
- BG005
-
Sofia, Bulgarije
- BG001
-
Sofia, Bulgarije
- BG002
-
Sofia, Bulgarije
- BG003
-
Sofia, Bulgarije
- BG004
-
Sofia, Bulgarije
- BG006
-
-
-
-
-
Gatineau, Canada
- CA002
-
Gatineau, Canada
- CA309
-
Halifax, Canada
- CA301
-
Kelowna, Canada
- CA302
-
London, Canada
- CA006
-
Montreal, Canada
- CA306
-
Newmarket, Canada
- CA008
-
Qubec, Canada
- CA304
-
Toronto, Canada
- CA001
-
Toronto, Canada
- CA305
-
Toronto, Canada
- CA308
-
Verdun, Canada
- CA307
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chili
- CL004
-
Santiago, Chili
- CL002
-
Santiago, Chili
- CL003
-
Santiago, Chili
- CL005
-
Valdivia, Chili
- CL001
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken
- DK003
-
Copenhagen, Denemarken
- DK001
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- DE002
-
Ellwangen, Duitsland
- DE006
-
Hannover, Duitsland
- DE005
-
Heidelberg, Duitsland
- DE007
-
Munchen, Duitsland
- DE009
-
Ulm, Duitsland
- DE008
-
Unterhaching, Duitsland
- DE004
-
-
-
-
-
Tallin, Estland
- EE303
-
Tallinn, Estland
- EE301
-
Tartu, Estland
- EE302
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- FI302
-
Oulu, Finland
- FI303
-
Turku, Finland
- FI301
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Frankrijk
- FR006
-
Bordeaux, Frankrijk
- FR301
-
Bron cedex, Frankrijk
- FR308
-
Elancourt, Frankrijk
- FR309
-
Limoges, Frankrijk
- FR008
-
Marseille cedex 5, Frankrijk
- FR302
-
Nantes, Frankrijk
- FR312
-
Nantes Cedex, Frankrijk
- FR003
-
Nice, Frankrijk
- FR303
-
Paris, Frankrijk
- FR001
-
Paris, Frankrijk
- FR311
-
Paris cedex 10, Frankrijk
- FR005
-
Reims, Frankrijk
- FR306
-
Rouen, Frankrijk
- FR305
-
Saint Priest en Jarez, Frankrijk
- FR004
-
Saint Priest en Jarez, Frankrijk
- FR313
-
Toulouse, Frankrijk
- FR002
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- HU304
-
Budapest, Hongarije
- HU305
-
Esztergom, Hongarije
- HU301
-
Szeged, Hongarije
- HU302
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- IL302
-
Holon, Israël
- IL303
-
Ramat Gan, Israël
- IL304
-
-
-
-
-
Ancona, Italië
- IT004
-
Brescia, Italië
- IT006
-
Brescia, Italië
- IT306
-
Brescia, Italië
- IT309
-
Cefalù, Italië
- IT313
-
Firenze, Italië
- IT002
-
Genova, Italië
- IT311
-
Lamezia Terme, Italië
- IT003
-
Milano, Italië
- IT001
-
Monza, Italië
- IT312
-
Palermo, Italië
- IT005
-
Palermo, Italië
- IT007
-
Perugia, Italië
- IT307
-
Pisa, Italië
- IT301
-
Roma, Italië
- IT305
-
Roma, Italië
- IT308
-
Torino, Italië
- IT304
-
Torrette, Italië
- IT310
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- KR303
-
Incheon, Korea, republiek van
- KR301
-
Seongnam-si, Korea, republiek van
- KR308
-
Seoul, Korea, republiek van
- KR302
-
Seoul, Korea, republiek van
- KR304
-
Seoul, Korea, republiek van
- KR305
-
Seoul, Korea, republiek van
- KR306
-
Seoul, Korea, republiek van
- KR307
-
Seoul, Korea, republiek van
- KR309
-
-
-
-
-
Zabok, Kroatië
- HR304
-
Zagreb, Kroatië
- HR301
-
Zagreb, Kroatië
- HR302
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- LT302
-
Kaunas, Litouwen
- LT303
-
Vilnius, Litouwen
- LT301
-
Vilnius, Litouwen
- LT304
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne
- UA008
-
Kherson, Oekraïne
- UA006
-
Kyiv, Oekraïne
- UA005
-
Kyiv, Oekraïne
- UA007
-
Lviv, Oekraïne
- UA001
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- PL301
-
Bydgoszcz, Polen
- PL304
-
Gdynia, Polen
- PL308
-
Gliwice, Polen
- PL004
-
Katowice, Polen
- PL007
-
Krakow, Polen
- PL309
-
Lodz, Polen
- PL302
-
Lubin, Polen
- PL310
-
Lublin, Polen
- PL306
-
Oswiecim, Polen
- PL307
-
Pozna, Polen
- PL005
-
Poznan, Polen
- PL303
-
Sopot, Polen
- PL006
-
Szczecin, Polen
- PL002
-
Szczecin, Polen
- PL311
-
Warszawa, Polen
- PL003
-
Wroclaw, Polen
- PL008
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- PT301
-
Coimbra, Portugal
- PT302
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- RO002
-
Târgu-Mureş, Roemenië
- RO001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- ES006
-
Manresa, Spanje
- ES005
-
Salamanca, Spanje
- ES004
-
San Sebastian, Spanje
- ES001
-
San Vicente del Raspeig, Spanje
- ES002
-
Santiago de Compostela, Spanje
- ES003
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- TW301
-
Kaohsiung, Taiwan
- TW302
-
Tainan, Taiwan
- TW303
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- CZ006
-
Chocen, Tsjechië
- CZ309
-
Hradec Kralove, Tsjechië
- CZ306
-
Kutna Hora, Tsjechië
- CZ007
-
Pardubice, Tsjechië
- CZ004
-
Praha 10, Tsjechië
- CZ003
-
Praha 10, Tsjechië
- CZ304
-
Praha 10 - Strasnice, Tsjechië
- CZ310
-
Praha 2, Tsjechië
- CZ001
-
Praha 6, Tsjechië
- CZ002
-
Praha 6, Tsjechië
- CZ301
-
Praha 6, Tsjechië
- CZ303
-
Rychnov nad Kneznou, Tsjechië
- CZ005
-
-
-
-
-
Amersham, Verenigd Koninkrijk
- GB307
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- GB301
-
London, Verenigd Koninkrijk
- GB303
-
London, Verenigd Koninkrijk
- GB308
-
London, Verenigd Koninkrijk
- GB310
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- GB306
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- GB311
-
Prescot, Verenigd Koninkrijk
- GB309
-
Preston, Verenigd Koninkrijk
- GB305
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- GB304
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk
- GB302
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- US027
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- US012
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- US338
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- US024
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten
- US351
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten
- US346
-
Fullerton, California, Verenigde Staten
- US327
-
Imperial, California, Verenigde Staten
- US023
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- US045
-
Redlands, California, Verenigde Staten
- US307
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- US058
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten
- US018
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten
- US301
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten
- US021
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten
- US050
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten
- US308
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten
- US320
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
- US347
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten
- US340
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- US303
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- US313
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten
- US345
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- US019
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten
- US309
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
- US038
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten
- US302
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- US304
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten
- US360
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Verenigde Staten
- US048
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- US030
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- US040
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
- US334
-
-
Maine
-
Freeport, Maine, Verenigde Staten
- US036
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- US344
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
- US035
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
- US310
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
- US041
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten
- US321
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Verenigde Staten
- US339
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten
- US046
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
- US028
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
- US044
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- US014
-
New York, New York, Verenigde Staten
- US029
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten
- US312
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- US316
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- US336
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten
- US007
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- US323
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- US006
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- US306
-
Lakewood, Ohio, Verenigde Staten
- US352
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- US333
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- US026
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- US057
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- US324
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- US341
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Verenigde Staten
- US319
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten
- US356
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
- US343
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- US354
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten
- US047
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
- US025
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
- US004
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika
- ZA003
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- ZA006
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- ZA007
-
George, Zuid-Afrika
- ZA004
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- ZA001
-
Rosebank, Zuid-Afrika
- ZA002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de patiënt heeft bezoek 7 (voltooiingsbezoek) voltooid in de dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken 14861A/NCT01955161 of 14862A/NCT02006641
Voor patiënten in de OLEX-MEM:
- De patiënt heeft Bezoek 6 (week 28) van de OLEX voltooid.
- De patiënt moet, volgens het oordeel van de onderzoeker, een behandeling met memantine starten volgens de lokale richtlijnen/SmPC/behandelingsrichtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een matige of ernstige aanhoudende bijwerking van de inleidende studie die door de onderzoeker als een potentieel veiligheidsrisico wordt beschouwd.
- De patiënt heeft epileptische aanvallen gehad vóór het voltooiingsbezoek in het inleidende onderzoek.
- De patiënt heeft aanwijzingen voor een klinisch significante ziekte.
- Het is waarschijnlijk dat de behandeling met donepezil van de patiënt tijdens het onderzoek wordt onderbroken of stopgezet.
- De patiënt wordt behandeld met een andere acetylcholinesteraseremmer (AChEI).
Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Idalopirdine (Lu AE58054) 60 mg
Idalopirdine 60 mg als aanvulling op 10 mg donepezil.
De dosis idalopirdine kon worden verlaagd van 60 mg naar 30 mg als 60 mg niet goed werd verdragen.
De dosis donepezil moest tijdens het onderzoek worden gehandhaafd.
|
eenmaal daags, ingekapselde tabletten, oraal
|
|
Experimenteel: Idalopirdine 60 mg + memantine
Idalopirdine 60 mg als aanvulling op 10 mg donepezil en memantine (de individuele onderhoudsdosis van de patiënt, ofwel onmiddellijke afgifte (IR) 20 mg/dag (aanbevolen doeldosis) of verlengde afgifte (XR) 28 mg/dag (aanbevolen doeldosis).
Memantine werd toegediend aan ongeveer 100 patiënten die waren opgenomen in de OLEX-MEM.
De dosis idalopirdine kon worden verlaagd van 60 mg naar 30 mg als 60 mg niet goed werd verdragen.
De dosis donepezil moest tijdens het onderzoek worden gehandhaafd.
De dosis memantine kan tijdens het onderzoek op elk moment worden gewijzigd.
|
eenmaal daags, ingekapselde tabletten, oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's) in de OLEX
Tijdsspanne: Baseline II (begin van OLEX, week 0) tot einde van OLEX (week 28)
|
Een TEAE is een bijwerking die begint of in intensiteit toeneemt na de datum van Baseline II.
|
Baseline II (begin van OLEX, week 0) tot einde van OLEX (week 28)
|
|
Aantal TEAE's in de OLEX-MEM
Tijdsspanne: Vanaf baseline III (begin van OLEX-MEM, week 28) tot einde van OLEX-MEM (week 52)
|
Een TEAE is een bijwerking die begint of in intensiteit toeneemt na de datum van Baseline III (start van OLEX-MEM).
|
Vanaf baseline III (begin van OLEX-MEM, week 28) tot einde van OLEX-MEM (week 52)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Basislijn II (begin van OLEX, week 0) tot week 28
|
Verandering van baseline II naar week 28 in totaalscore Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitieve subschaal (ADAS-Cog).
De ADAS-cog is een neuropsychologische test met 11 items die de ernst van cognitieve stoornissen beoordeelt.
De items bepalen de oriëntatie, het geheugen, de taal en de praxis van de patiënt.
De totale score van de 11 items varieert van 0 tot 70 (een lagere score duidt op een lagere cognitieve stoornis).
|
Basislijn II (begin van OLEX, week 0) tot week 28
|
|
Klinische globale vertoningsscore
Tijdsspanne: Week 28
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) score in week 28.
De ADCS-CGIC is een semi-gestructureerd interview om klinisch relevante veranderingen bij patiënten met AD te beoordelen.
De items bepalen cognitie, gedrag, sociaal en dagelijks functioneren.
De ernst bij aanvang wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten).
De klinisch relevante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (duidelijke verbetering) tot 7 (duidelijke verslechtering).
|
Week 28
|
|
Verandering in dagelijks functioneren
Tijdsspanne: Basislijn II (begin van OLEX, week 0) tot week 28
|
Verandering van baseline II naar week 28 in Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL23) totale score.
De ADCS-ADL23 is een door een arts beoordeelde inventaris van 23 items om activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen (uitgevoerd met een verzorger of informant).
Elk item bestaat uit een reeks hiërarchische deelvragen, variërend van het hoogste niveau van onafhankelijke prestatie tot een volledig verlies voor elke activiteit.
De totale score van de 23 items varieert van 0 tot 78 (een hogere score duidt op een lagere handicap).
|
Basislijn II (begin van OLEX, week 0) tot week 28
|
|
Verandering in gedragsstoornis
Tijdsspanne: Basislijn II (begin van OLEX, week 0) tot week 28
|
Verandering van baseline II naar week 28 in totaalscore Neuropsychiatric Inventory (NPI).
De NPI is een gestructureerd interview met 12 items met een verzorger om gedragsstoornissen te beoordelen.
De NPI bestaat uit 10 gedrags- en 2 neurovegetatieve items.
Elk item bestaat uit een screeningsvraag en een aantal subvragen die als nee (niet aanwezig) of ja (aanwezig) worden beoordeeld.
Elk item wordt beoordeeld op frequentie (een 4-puntsschaal van 1 [af en toe] tot 4 [zeer frequent]) en ernst (een 3-puntsschaal van 1 [licht] tot 3 [duidelijk]).
De totale NPI-score is de frequentieclassificatie vermenigvuldigd met de ernstclassificaties en varieert van 0 tot 144 (hogere score duidt op slechter resultaat).
|
Basislijn II (begin van OLEX, week 0) tot week 28
|
|
Verandering in cognitieve aspecten van mentale functie
Tijdsspanne: Basislijn II (begin van OLEX, week 0) tot week 28
|
Verandering van Baseline II naar week 28 in Mini Mental State Examination (MMSE).
De MMSE is een test met 11 items om de cognitieve aspecten van de mentale functie te beoordelen.
De subtests beoordelen oriëntatie, geheugen, aandacht, taal en visuele constructie.
De scores voor elk item zijn dichotoom (1 = antwoord is correct, 0 = antwoord is onjuist).
De totale score van de 11 items varieert van 0 tot 30 (hogere score betekent lagere achterstand).
|
Basislijn II (begin van OLEX, week 0) tot week 28
|
|
Verandering in cognitieve aspecten van mentale functie
Tijdsspanne: Basislijn III (start van OLEX-MEM, week 28) tot week 52
|
Verandering van Baseline III naar week 52 in Mini Mental State Examination (MMSE).
De MMSE is een test met 11 items om de cognitieve aspecten van de mentale functie te beoordelen.
De subtests beoordelen oriëntatie, geheugen, aandacht, taal en visuele constructie.
De scores voor elk item zijn dichotoom (1 = antwoord is correct, 0 = antwoord is onjuist).
De totale score van de 11 items varieert van 0 tot 30 (hogere score betekent lagere achterstand).
|
Basislijn III (start van OLEX-MEM, week 28) tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14861B
- 2013-000001-23 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .