Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Idalopirdin (Lu AE58054) som supplerende behandling til Donepezil hos patienter med mild-moderat Alzheimers sygdom (STAR Extension)

9. august 2018 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Et åbent udvidelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Idalopirdin (Lu AE58054) som supplerende behandling til Donepezil hos patienter med mild-moderat Alzheimers sygdom

At evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af idalopirdin (Lu AE58054) som supplerende terapi til donepezil hos patienter med mild-moderat Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et interventionelt, multinationalt, åbent forlængelsesstudie med flere steder i patienter med mild til moderat AD, som gennemførte det 24-ugers indledende studie 14861A (NCT01955161) eller 14862A (NCT02006641).

Patienterne fik 28 ugers åben behandling med idalopirdin 60 mg/dag (mulighed for at reducere til 30 mg/dag) som supplerende behandling til donepezil. Ca. 100 patienter, som havde afsluttet den indledende 28-ugers periode (OLEX), blev inkluderet i en 24 ugers åben behandlingsperiode med memantin (OLEX-MEM), der evaluerede sikkerheden og tolerabiliteten af ​​samtidig memantinbehandling hos patienter, der allerede var på en stabil behandling med idalopirdin og donepezil, og for hvem memantinbehandling var klinisk indiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1463

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Banfield, Argentina
        • AR303
      • Buenos Aires, Argentina
        • AR007
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • AR003
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • AR304
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • AR308
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • AR311
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • AR313
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • AR314
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • AR312
      • Cordoba, Argentina
        • AR009
      • Cordoba, Argentina
        • AR307
      • Cordoba, Argentina
        • AR309
      • Godoy Cruz, Argentina
        • AR305
      • Mar del Plata, Argentina
        • AR004
      • Mendoza, Argentina
        • AR005
      • Mendoza, Argentina
        • AR008
      • Mendoza, Argentina
        • AR310
      • Rosario, Argentina
        • AR010
      • Santa Fe, Argentina
        • AR302
      • Santiago del Estero, Argentina
        • AR306
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • BE003
      • Brussels, Belgien
        • BE002
      • Bruxelles, Belgien
        • BE004
      • Leuven, Belgien
        • BE005
      • Roeselare, Belgien
        • BE001
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • BR307
      • Curitiba, Brasilien
        • BR309
      • Porto Alegre, Brasilien
        • BR303
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • BR301
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • BR306
      • Sao Paulo, Brasilien
        • BR302
      • São Paulo, Brasilien
        • BR304
      • São Paulo, Brasilien
        • BR308
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • BG005
      • Sofia, Bulgarien
        • BG001
      • Sofia, Bulgarien
        • BG002
      • Sofia, Bulgarien
        • BG003
      • Sofia, Bulgarien
        • BG004
      • Sofia, Bulgarien
        • BG006
  • Canada
      • Gatineau, Canada
        • CA002
      • Gatineau, Canada
        • CA309
      • Halifax, Canada
        • CA301
      • Kelowna, Canada
        • CA302
      • London, Canada
        • CA006
      • Montreal, Canada
        • CA306
      • Newmarket, Canada
        • CA008
      • Qubec, Canada
        • CA304
      • Toronto, Canada
        • CA001
      • Toronto, Canada
        • CA305
      • Toronto, Canada
        • CA308
      • Verdun, Canada
        • CA307
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • CL004
      • Santiago, Chile
        • CL002
      • Santiago, Chile
        • CL003
      • Santiago, Chile
        • CL005
      • Valdivia, Chile
        • CL001
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark
        • DK003
      • Copenhagen, Danmark
        • DK001
  • Det Forenede Kongerige
      • Amersham, Det Forenede Kongerige
        • GB307
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • GB301
      • London, Det Forenede Kongerige
        • GB303
      • London, Det Forenede Kongerige
        • GB308
      • London, Det Forenede Kongerige
        • GB310
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • GB306
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • GB311
      • Prescot, Det Forenede Kongerige
        • GB309
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • GB305
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • GB304
      • Swindon, Det Forenede Kongerige
        • GB302
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • EE303
      • Tallinn, Estland
        • EE301
      • Tartu, Estland
        • EE302
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • FI302
      • Oulu, Finland
        • FI303
      • Turku, Finland
        • FI301
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • US027
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • US012
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • US338
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • US024
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater
        • US351
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
        • US346
      • Fullerton, California, Forenede Stater
        • US327
      • Imperial, California, Forenede Stater
        • US023
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • US045
      • Redlands, California, Forenede Stater
        • US307
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • US058
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • US018
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
        • US301
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • US021
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
        • US050
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater
        • US308
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater
        • US320
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • US347
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater
        • US340
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • US303
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • US313
      • Orange City, Florida, Forenede Stater
        • US345
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • US019
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater
        • US309
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
        • US038
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater
        • US302
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • US304
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • US360
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater
        • US048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • US030
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • US040
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
        • US334
    • Maine
      • Freeport, Maine, Forenede Stater
        • US036
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • US344
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • US035
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
        • US310
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
        • US041
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater
        • US321
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Forenede Stater
        • US339
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater
        • US046
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
        • US028
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
        • US044
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • US014
      • New York, New York, Forenede Stater
        • US029
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • US312
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • US316
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • US336
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater
        • US007
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • US323
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • US006
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • US306
      • Lakewood, Ohio, Forenede Stater
        • US352
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • US333
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • US026
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • US057
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • US324
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • US341
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Forenede Stater
        • US319
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater
        • US356
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • US343
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • US354
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
        • US047
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • US025
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • US004
  • Frankrig
      • Besancon Cedex, Frankrig
        • FR006
      • Bordeaux, Frankrig
        • FR301
      • Bron cedex, Frankrig
        • FR308
      • Elancourt, Frankrig
        • FR309
      • Limoges, Frankrig
        • FR008
      • Marseille cedex 5, Frankrig
        • FR302
      • Nantes, Frankrig
        • FR312
      • Nantes Cedex, Frankrig
        • FR003
      • Nice, Frankrig
        • FR303
      • Paris, Frankrig
        • FR001
      • Paris, Frankrig
        • FR311
      • Paris cedex 10, Frankrig
        • FR005
      • Reims, Frankrig
        • FR306
      • Rouen, Frankrig
        • FR305
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig
        • FR004
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig
        • FR313
      • Toulouse, Frankrig
        • FR002
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • IL302
      • Holon, Israel
        • IL303
      • Ramat Gan, Israel
        • IL304
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • IT004
      • Brescia, Italien
        • IT006
      • Brescia, Italien
        • IT306
      • Brescia, Italien
        • IT309
      • Cefalù, Italien
        • IT313
      • Firenze, Italien
        • IT002
      • Genova, Italien
        • IT311
      • Lamezia Terme, Italien
        • IT003
      • Milano, Italien
        • IT001
      • Monza, Italien
        • IT312
      • Palermo, Italien
        • IT005
      • Palermo, Italien
        • IT007
      • Perugia, Italien
        • IT307
      • Pisa, Italien
        • IT301
      • Roma, Italien
        • IT305
      • Roma, Italien
        • IT308
      • Torino, Italien
        • IT304
      • Torrette, Italien
        • IT310
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • KR303
      • Incheon, Korea, Republikken
        • KR301
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • KR308
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR302
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR304
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR305
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR306
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR307
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR309
  • Kroatien
      • Zabok, Kroatien
        • HR304
      • Zagreb, Kroatien
        • HR301
      • Zagreb, Kroatien
        • HR302
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • LT302
      • Kaunas, Litauen
        • LT303
      • Vilnius, Litauen
        • LT301
      • Vilnius, Litauen
        • LT304
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • PL301
      • Bydgoszcz, Polen
        • PL304
      • Gdynia, Polen
        • PL308
      • Gliwice, Polen
        • PL004
      • Katowice, Polen
        • PL007
      • Krakow, Polen
        • PL309
      • Lodz, Polen
        • PL302
      • Lubin, Polen
        • PL310
      • Lublin, Polen
        • PL306
      • Oswiecim, Polen
        • PL307
      • Pozna, Polen
        • PL005
      • Poznan, Polen
        • PL303
      • Sopot, Polen
        • PL006
      • Szczecin, Polen
        • PL002
      • Szczecin, Polen
        • PL311
      • Warszawa, Polen
        • PL003
      • Wroclaw, Polen
        • PL008
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • PT301
      • Coimbra, Portugal
        • PT302
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • RO002
      • Târgu-Mureş, Rumænien
        • RO001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • ES006
      • Manresa, Spanien
        • ES005
      • Salamanca, Spanien
        • ES004
      • San Sebastian, Spanien
        • ES001
      • San Vicente del Raspeig, Spanien
        • ES002
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • ES003
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • ZA003
      • Cape Town, Sydafrika
        • ZA006
      • Cape Town, Sydafrika
        • ZA007
      • George, Sydafrika
        • ZA004
      • Pretoria, Sydafrika
        • ZA001
      • Rosebank, Sydafrika
        • ZA002
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • TW301
      • Kaohsiung, Taiwan
        • TW302
      • Tainan, Taiwan
        • TW303
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • CZ006
      • Chocen, Tjekkiet
        • CZ309
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • CZ306
      • Kutna Hora, Tjekkiet
        • CZ007
      • Pardubice, Tjekkiet
        • CZ004
      • Praha 10, Tjekkiet
        • CZ003
      • Praha 10, Tjekkiet
        • CZ304
      • Praha 10 - Strasnice, Tjekkiet
        • CZ310
      • Praha 2, Tjekkiet
        • CZ001
      • Praha 6, Tjekkiet
        • CZ002
      • Praha 6, Tjekkiet
        • CZ301
      • Praha 6, Tjekkiet
        • CZ303
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet
        • CZ005
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DE002
      • Ellwangen, Tyskland
        • DE006
      • Hannover, Tyskland
        • DE005
      • Heidelberg, Tyskland
        • DE007
      • Munchen, Tyskland
        • DE009
      • Ulm, Tyskland
        • DE008
      • Unterhaching, Tyskland
        • DE004
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • UA008
      • Kherson, Ukraine
        • UA006
      • Kyiv, Ukraine
        • UA005
      • Kyiv, Ukraine
        • UA007
      • Lviv, Ukraine
        • UA001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • HU304
      • Budapest, Ungarn
        • HU305
      • Esztergom, Ungarn
        • HU301
      • Szeged, Ungarn
        • HU302

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten har gennemført besøg 7 (afslutningsbesøg) i de indledende dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser 14861A/NCT01955161 eller 14862A/NCT02006641

Til patienter i OLEX-MEM:

  • Patienten har gennemført besøg 6 (uge 28) af OLEX.
  • Patienten kræver ifølge investigators vurdering påbegyndelse af behandling med memantin i henhold til lokal etiket/SmPC/behandlingsretningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en igangværende moderat eller alvorlig bivirkning fra indledningsstudiet, som undersøgeren betragter som en potentiel sikkerhedsrisiko.
  • Patienten har oplevet anfald før afslutningsbesøg i indledende undersøgelse.
  • Patienten har tegn på klinisk signifikant sygdom.
  • Patientens donepezil-behandling vil sandsynligvis blive afbrudt eller afbrudt under undersøgelsen.
  • Patienten modtager behandling med andre acetylkolinesterasehæmmere (AChEI).

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg
Idalopirdin 60 mg supplement til 10 mg donepezil. Dosis af idalopirdin kunne sænkes fra 60 mg til 30 mg, hvis 60 mg ikke var veltolereret. Dosis donepezil skulle opretholdes under hele undersøgelsen.
Medicin: Idalopirdin 60 mg
en gang dagligt, indkapslede tabletter, oralt
Eksperimentel: Idalopirdin 60 mg + memantin
Idalopirdin 60 mg som supplement til 10 mg donepezil og memantin (patientens individualiserede vedligeholdelsesdosis, enten øjeblikkelig frigivelse (IR) 20 mg/dag (anbefalet måldosis) eller forlænget frigivelse (XR) 28 mg/dag (anbefalet måldosis). Memantin blev administreret til ca. 100 patienter inkluderet i OLEX-MEM. Dosis af idalopirdin kunne sænkes fra 60 mg til 30 mg, hvis 60 mg ikke var veltolereret. Dosis donepezil skulle opretholdes under hele undersøgelsen. Dosis af memantin kan ændres på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen.
Medicin: Idalopirdin 60 mg
en gang dagligt, indkapslede tabletter, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er) i OLEX
Tidsramme: Baseline II (start af OLEX, uge ​​0) til slutning af OLEX (uge 28)
En TEAE er en bivirkning, der starter eller stiger i intensitet efter datoen for baseline II.
Baseline II (start af OLEX, uge ​​0) til slutning af OLEX (uge 28)
Antal TEAE'er i OLEX-MEM
Tidsramme: Fra baseline III (start af OLEX-MEM, uge ​​28) til slutningen af ​​OLEX-MEM (uge 52)
En TEAE er en bivirkning, der starter eller stiger i intensitet efter datoen for baseline III (start af OLEX-MEM).
Fra baseline III (start af OLEX-MEM, uge ​​28) til slutningen af ​​OLEX-MEM (uge 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition
Tidsramme: Baseline II (start af OLEX, uge ​​0) til uge 28
Ændring fra baseline II til uge 28 i Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog) total score. ADAS-tandhjulet er en neuropsykologisk test med 11 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse. Emnerne bestemmer patientens orientering, hukommelse, sprog og praksis. Samlet score for de 11 punkter varierer fra 0 til 70 (lavere score indikerer lavere kognitiv svækkelse).
Baseline II (start af OLEX, uge ​​0) til uge 28
Clinical Global Impression Score
Tidsramme: Uge 28
Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) score i uge 28. ADCS-CGIC er et semistruktureret interview til vurdering af klinisk relevante ændringer hos patienter med AD. Emnerne bestemmer kognition, adfærd, social og daglig funktion. Sværhedsgrad ved baseline vurderes på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Den klinisk relevante ændring fra baseline vurderes på en 7-trins skala fra 1 (markeret forbedring) til 7 (markant forværring).
Uge 28
Ændring i daglig funktion
Tidsramme: Baseline II (start af OLEX, uge ​​0) til uge 28
Ændring fra baseline II til uge 28 i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL23) samlet score. ADCS-ADL23 er en klinikbedømt opgørelse med 23 punkter til vurdering af dagligdags aktiviteter (udført med en pårørende eller informant). Hvert element omfatter en række hierarkiske underspørgsmål, der spænder fra det højeste niveau af uafhængig præstation til et fuldstændigt tab for hver aktivitet. Samlet score for de 23 emner varierer fra 0 til 78 (højere score indikerer lavere handicap).
Baseline II (start af OLEX, uge ​​0) til uge 28
Ændring i adfærdsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline II (start af OLEX, uge ​​0) til uge 28
Ændring fra baseline II til uge 28 i totalscore for neuropsykiatrisk inventar (NPI). NPI er et struktureret interview med 12 punkter med en pårørende for at vurdere adfærdsforstyrrelser. NPI omfatter 10 adfærdsmæssige og 2 neurovegetative elementer. Hvert emne består af et screeningsspørgsmål og flere underspørgsmål, der vurderes som nej (ikke til stede) eller ja (til stede). Hvert punkt er vurderet for hyppighed (en 4-punkts skala fra 1 [lejlighedsvis] til 4 [meget hyppig]) og sværhedsgrad (en 3-punkts skala fra 1 [mild] til 3 [markeret]). Den samlede NPI-score er frekvensvurderingerne ganget med sværhedsgraderne og går fra 0 til 144 (højere score indikerer et dårligere resultat).
Baseline II (start af OLEX, uge ​​0) til uge 28
Ændring i kognitive aspekter af mental funktion
Tidsramme: Baseline II (start af OLEX, uge ​​0) til uge 28
Ændring fra baseline II til uge 28 i Mini Mental State Examination (MMSE). MMSE er en 11-element test til at vurdere de kognitive aspekter af mental funktion. Deltestene vurderer orientering, hukommelse, opmærksomhed, sprog og visuel konstruktion. Scoren for hvert punkt er dikotom (1 = svaret er korrekt, 0 = svaret er forkert). Samlet score for de 11 genstande varierer fra 0 til 30 (højere score indikerer lavere underskud).
Baseline II (start af OLEX, uge ​​0) til uge 28
Ændring i kognitive aspekter af mental funktion
Tidsramme: Baseline III (start af OLEX-MEM, uge ​​28) til uge 52
Ændring fra baseline III til uge 52 i Mini Mental State Examination (MMSE). MMSE er en 11-element test til at vurdere de kognitive aspekter af mental funktion. Deltestene vurderer orientering, hukommelse, opmærksomhed, sprog og visuel konstruktion. Scoren for hvert punkt er dikotom (1 = svaret er korrekt, 0 = svaret er forkert). Samlet score for de 11 genstande varierer fra 0 til 30 (højere score indikerer lavere underskud).
Baseline III (start af OLEX-MEM, uge ​​28) til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14861B
  • 2013-000001-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idalopirdin 60 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner