Idalopirdine (Lu AE58054) 作为多奈哌齐辅助治疗轻中度阿尔茨海默病患者的长期安全性和耐受性 (STAR Extension)
2018年8月9日 更新者：H. Lundbeck A/S
一项评估碘代吡啶 (Lu AE58054) 作为轻中度阿尔茨海默病患者辅助治疗多奈哌齐的长期安全性和耐受性的开放标签扩展研究
评估伊达洛吡啶 (Lu AE58054) 作为多奈哌齐辅助治疗轻中度阿尔茨海默病 (AD) 患者的长期安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项针对完成 24 周导入研究 14861A (NCT01955161) 或 14862A (NCT02006641) 的轻度至中度 AD 患者的干预性、多国、多中心、开放标签扩展研究。
患者接受了为期 28 周的开放标签治疗，使用 idalopirdine 60 mg/天（可选择减少至 30 mg/天）作为多奈哌齐的辅助治疗。 大约 100 名已完成初始 28 周治疗期 (OLEX) 的患者被纳入为期 24 周的美金刚开放标签治疗期 (OLEX-MEM)，该治疗期评估了联合美金刚治疗对已经接受治疗的患者的安全性和耐受性正在使用idalopirdine 和多奈哌齐进行稳定治疗并且临床上需要美金刚治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1463
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦
- DK003
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Copenhagen、丹麦
- DK001
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Dnipropetrovsk、乌克兰
- UA008
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Kherson、乌克兰
- UA006
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Kyiv、乌克兰
- UA005
-
Kyiv、乌克兰
- UA007
-
Lviv、乌克兰
- UA001
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Haifa、以色列
- IL302
-
Holon、以色列
- IL303
-
Ramat Gan、以色列
- IL304
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Plovdiv、保加利亚
- BG005
-
Sofia、保加利亚
- BG001
-
Sofia、保加利亚
- BG002
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Sofia、保加利亚
- BG003
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Sofia、保加利亚
- BG004
-
Sofia、保加利亚
- BG006
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Zabok、克罗地亚
- HR304
-
Zagreb、克罗地亚
- HR301
-
Zagreb、克罗地亚
- HR302
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-
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Gatineau、加拿大
- CA002
-
Gatineau、加拿大
- CA309
-
Halifax、加拿大
- CA301
-
Kelowna、加拿大
- CA302
-
London、加拿大
- CA006
-
Montreal、加拿大
- CA306
-
Newmarket、加拿大
- CA008
-
Qubec、加拿大
- CA304
-
Toronto、加拿大
- CA001
-
Toronto、加拿大
- CA305
-
Toronto、加拿大
- CA308
-
Verdun、加拿大
- CA307
-
-
-
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-
Budapest、匈牙利
- HU304
-
Budapest、匈牙利
- HU305
-
Esztergom、匈牙利
- HU301
-
Szeged、匈牙利
- HU302
-
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Bloemfontein、南非
- ZA003
-
Cape Town、南非
- ZA006
-
Cape Town、南非
- ZA007
-
George、南非
- ZA004
-
Pretoria、南非
- ZA001
-
Rosebank、南非
- ZA002
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- TW301
-
Kaohsiung、台湾
- TW302
-
Tainan、台湾
- TW303
-
-
-
-
-
Busan、大韩民国
- KR303
-
Incheon、大韩民国
- KR301
-
Seongnam-si、大韩民国
- KR308
-
Seoul、大韩民国
- KR302
-
Seoul、大韩民国
- KR304
-
Seoul、大韩民国
- KR305
-
Seoul、大韩民国
- KR306
-
Seoul、大韩民国
- KR307
-
Seoul、大韩民国
- KR309
-
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Curitiba、巴西
- BR307
-
Curitiba、巴西
- BR309
-
Porto Alegre、巴西
- BR303
-
Rio de Janeiro、巴西
- BR301
-
Rio de Janeiro、巴西
- BR306
-
Sao Paulo、巴西
- BR302
-
São Paulo、巴西
- BR304
-
São Paulo、巴西
- BR308
-
-
-
-
-
Berlin、德国
- DE002
-
Ellwangen、德国
- DE006
-
Hannover、德国
- DE005
-
Heidelberg、德国
- DE007
-
Munchen、德国
- DE009
-
Ulm、德国
- DE008
-
Unterhaching、德国
- DE004
-
-
-
-
-
Ancona、意大利
- IT004
-
Brescia、意大利
- IT006
-
Brescia、意大利
- IT306
-
Brescia、意大利
- IT309
-
Cefalù、意大利
- IT313
-
Firenze、意大利
- IT002
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Genova、意大利
- IT311
-
Lamezia Terme、意大利
- IT003
-
Milano、意大利
- IT001
-
Monza、意大利
- IT312
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Palermo、意大利
- IT005
-
Palermo、意大利
- IT007
-
Perugia、意大利
- IT307
-
Pisa、意大利
- IT301
-
Roma、意大利
- IT305
-
Roma、意大利
- IT308
-
Torino、意大利
- IT304
-
Torrette、意大利
- IT310
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-
-
-
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Brno、捷克语
- CZ006
-
Chocen、捷克语
- CZ309
-
Hradec Kralove、捷克语
- CZ306
-
Kutna Hora、捷克语
- CZ007
-
Pardubice、捷克语
- CZ004
-
Praha 10、捷克语
- CZ003
-
Praha 10、捷克语
- CZ304
-
Praha 10 - Strasnice、捷克语
- CZ310
-
Praha 2、捷克语
- CZ001
-
Praha 6、捷克语
- CZ002
-
Praha 6、捷克语
- CZ301
-
Praha 6、捷克语
- CZ303
-
Rychnov nad Kneznou、捷克语
- CZ005
-
-
-
-
-
Antofagasta、智利
- CL004
-
Santiago、智利
- CL002
-
Santiago、智利
- CL003
-
Santiago、智利
- CL005
-
Valdivia、智利
- CL001
-
-
-
-
-
Brugge、比利时
- BE003
-
Brussels、比利时
- BE002
-
Bruxelles、比利时
- BE004
-
Leuven、比利时
- BE005
-
Roeselare、比利时
- BE001
-
-
-
-
-
Besancon Cedex、法国
- FR006
-
Bordeaux、法国
- FR301
-
Bron cedex、法国
- FR308
-
Elancourt、法国
- FR309
-
Limoges、法国
- FR008
-
Marseille cedex 5、法国
- FR302
-
Nantes、法国
- FR312
-
Nantes Cedex、法国
- FR003
-
Nice、法国
- FR303
-
Paris、法国
- FR001
-
Paris、法国
- FR311
-
Paris cedex 10、法国
- FR005
-
Reims、法国
- FR306
-
Rouen、法国
- FR305
-
Saint Priest en Jarez、法国
- FR004
-
Saint Priest en Jarez、法国
- FR313
-
Toulouse、法国
- FR002
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰
- PL301
-
Bydgoszcz、波兰
- PL304
-
Gdynia、波兰
- PL308
-
Gliwice、波兰
- PL004
-
Katowice、波兰
- PL007
-
Krakow、波兰
- PL309
-
Lodz、波兰
- PL302
-
Lubin、波兰
- PL310
-
Lublin、波兰
- PL306
-
Oswiecim、波兰
- PL307
-
Pozna、波兰
- PL005
-
Poznan、波兰
- PL303
-
Sopot、波兰
- PL006
-
Szczecin、波兰
- PL002
-
Szczecin、波兰
- PL311
-
Warszawa、波兰
- PL003
-
Wroclaw、波兰
- PL008
-
-
-
-
-
Tallin、爱沙尼亚
- EE303
-
Tallinn、爱沙尼亚
- EE301
-
Tartu、爱沙尼亚
- EE302
-
-
-
-
-
Kaunas、立陶宛
- LT302
-
Kaunas、立陶宛
- LT303
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Vilnius、立陶宛
- LT301
-
Vilnius、立陶宛
- LT304
-
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-
-
-
Bucharest、罗马尼亚
- RO002
-
Târgu-Mureş、罗马尼亚
- RO001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国
- US027
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国
- US012
-
Phoenix、Arizona、美国
- US338
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国
- US024
-
-
California
-
Carlsbad、California、美国
- US351
-
Costa Mesa、California、美国
- US346
-
Fullerton、California、美国
- US327
-
Imperial、California、美国
- US023
-
Long Beach、California、美国
- US045
-
Redlands、California、美国
- US307
-
San Francisco、California、美国
- US058
-
Santa Ana、California、美国
- US018
-
Santa Rosa、California、美国
- US301
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国
- US021
-
Brooksville、Florida、美国
- US050
-
Delray Beach、Florida、美国
- US308
-
Hallandale Beach、Florida、美国
- US320
-
Hialeah、Florida、美国
- US347
-
Lake Worth、Florida、美国
- US340
-
Miami、Florida、美国
- US303
-
Miami、Florida、美国
- US313
-
Orange City、Florida、美国
- US345
-
Orlando、Florida、美国
- US019
-
Palm Beach Gardens、Florida、美国
- US309
-
Port Charlotte、Florida、美国
- US038
-
Sunrise、Florida、美国
- US302
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国
- US304
-
Augusta、Georgia、美国
- US360
-
-
Hawaii
-
Kailua、Hawaii、美国
- US048
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国
- US030
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国
- US040
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国
- US334
-
-
Maine
-
Freeport、Maine、美国
- US036
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
- US344
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、美国
- US035
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国
- US310
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国
- US041
-
Hattiesburg、Mississippi、美国
- US321
-
-
New Jersey
-
Manchester、New Jersey、美国
- US339
-
Princeton、New Jersey、美国
- US046
-
Toms River、New Jersey、美国
- US028
-
Toms River、New Jersey、美国
- US044
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- US014
-
New York、New York、美国
- US029
-
Staten Island、New York、美国
- US312
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国
- US316
-
Winston-Salem、North Carolina、美国
- US336
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、美国
- US007
-
Cincinnati、Ohio、美国
- US323
-
Columbus、Ohio、美国
- US006
-
Columbus、Ohio、美国
- US306
-
Lakewood、Ohio、美国
- US352
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
- US333
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国
- US026
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、美国
- US057
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- US324
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- US341
-
-
South Carolina
-
Port Royal、South Carolina、美国
- US319
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、美国
- US356
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国
- US343
-
Houston、Texas、美国
- US354
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、美国
- US047
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国
- US025
-
Milwaukee、Wisconsin、美国
- US004
-
-
-
-
-
Kuopio、芬兰
- FI302
-
Oulu、芬兰
- FI303
-
Turku、芬兰
- FI301
-
-
-
-
-
Amersham、英国
- GB307
-
Glasgow、英国
- GB301
-
London、英国
- GB303
-
London、英国
- GB308
-
London、英国
- GB310
-
Plymouth、英国
- GB306
-
Plymouth、英国
- GB311
-
Prescot、英国
- GB309
-
Preston、英国
- GB305
-
Southampton、英国
- GB304
-
Swindon、英国
- GB302
-
-
-
-
-
Amadora、葡萄牙
- PT301
-
Coimbra、葡萄牙
- PT302
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- ES006
-
Manresa、西班牙
- ES005
-
Salamanca、西班牙
- ES004
-
San Sebastian、西班牙
- ES001
-
San Vicente del Raspeig、西班牙
- ES002
-
Santiago de Compostela、西班牙
- ES003
-
-
-
-
-
Banfield、阿根廷
- AR303
-
Buenos Aires、阿根廷
- AR007
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
- AR003
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
- AR304
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
- AR308
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
- AR311
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
- AR313
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
- AR314
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷
- AR312
-
Cordoba、阿根廷
- AR009
-
Cordoba、阿根廷
- AR307
-
Cordoba、阿根廷
- AR309
-
Godoy Cruz、阿根廷
- AR305
-
Mar del Plata、阿根廷
- AR004
-
Mendoza、阿根廷
- AR005
-
Mendoza、阿根廷
- AR008
-
Mendoza、阿根廷
- AR310
-
Rosario、阿根廷
- AR010
-
Santa Fe、阿根廷
- AR302
-
Santiago del Estero、阿根廷
- AR306
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已完成导入双盲、安慰剂对照临床研究 14861A/NCT01955161 或 14862A/NCT02006641 中的第 7 次访视（完成访视）
对于 OLEX-MEM 中的患者：
- 患者已完成 OLEX 的第 6 次就诊（第 28 周）。
- 根据研究者的判断，患者需要按照当地标签/SmPC/治疗指南开始美金刚治疗。
排除标准：
- 患者在导入研究中出现中度或重度持续不良事件，研究者认为这是潜在的安全风险。
- 患者在导入研究的完成访问之前经历过癫痫发作。
- 患者有临床显着疾病的证据。
- 患者的多奈哌齐治疗可能会在研究期间中断或停止。
- 患者正在接受另一种乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AChEI) 的治疗。
其他协议定义的包含和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Idalopirdine (Lu AE58054) 60 毫克
Idalopirdine 60 mg 辅助 10 mg 多奈哌齐。
如果不能很好地耐受 60 mg，idalopirdine 的剂量可以从 60 mg 减少到 30 mg。
在整个研究过程中维持多奈哌齐的剂量。
|
每日一次，胶囊胶囊，口服
|
|
实验性的：Idalopirdine 60 毫克 + 美金刚
Idalopirdine 60 mg 作为 10 mg 多奈哌齐和美金刚（患者个体化维持剂量，速释 (IR) 20 mg/天（推荐目标剂量）或缓释 (XR) 28 mg/天（推荐目标剂量））的辅助药物。
OLEX-MEM 中约有 100 名患者服用了美金刚。
如果不能很好地耐受 60 mg，idalopirdine 的剂量可以从 60 mg 减少到 30 mg。
在整个研究过程中维持多奈哌齐的剂量。
在整个研究过程中可以随时更改美金刚的剂量。
|
每日一次，胶囊胶囊，口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OLEX 中治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：基线 II（OLEX 开始，第 0 周）到 OLEX 结束（第 28 周）
|
TEAE 是在基线 II 日期之后开始或强度增加的不良事件。
|
基线 II（OLEX 开始，第 0 周）到 OLEX 结束（第 28 周）
|
|
OLEX-MEM 中的 TEAE 数量
大体时间：从基线 III（OLEX-MEM 开始，第 28 周）到 OLEX-MEM 结束（第 52 周）
|
TEAE 是在基线 III（OLEX-MEM 开始）日期之后开始或强度增加的不良事件。
|
从基线 III（OLEX-MEM 开始，第 28 周）到 OLEX-MEM 结束（第 52 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知改变
大体时间：基线 II（OLEX 开始，第 0 周）至第 28 周
|
阿尔茨海默氏病评估量表认知分量表 (ADAS-Cog) 总分从基线 II 到第 28 周的变化。
ADAS-cog 是一项包含 11 项的神经心理学测试，用于评估认知障碍的严重程度。
这些项目决定了患者的定向、记忆、语言和实践。
11个项目的总分从0分到70分（分数越低表示认知障碍越轻）。
|
基线 II（OLEX 开始，第 0 周）至第 28 周
|
|
临床整体印象评分
大体时间：第 28 周
|
阿尔茨海默病合作研究 - 第 28 周时临床总体印象变化 (ADCS-CGIC) 评分。
ADCS-CGIC 是一种半结构化访谈，用于评估 AD 患者的临床相关变化。
这些项目决定认知、行为、社交和日常功能。
基线时的严重程度采用 7 分制评分，从 1（正常，根本没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。
从 1（显着改善）到 7（显着恶化）的 7 分制对基线的临床相关变化进行评级。
|
第 28 周
|
|
日常功能的变化
大体时间：基线 II（OLEX 开始，第 0 周）至第 28 周
|
阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活量表活动 (ADCS-ADL23) 总分从基线 II 到第 28 周的变化。
ADCS-ADL23 是一份由 23 项临床医生评定的清单，用于评估日常生活活动（由护理人员或线人进行）。
每个项目都包含一系列分层子问题，范围从最高水平的独立表现到每项活动的完全丧失。
23 个项目的总分范围为 0 到 78（得分越高表示残疾程度越低）。
|
基线 II（OLEX 开始，第 0 周）至第 28 周
|
|
行为障碍的改变
大体时间：基线 II（OLEX 开始，第 0 周）至第 28 周
|
神经精神量表 (NPI) 总分从基线 II 到第 28 周的变化。
NPI 是一个包含 12 个项目的结构化访谈，由护理人员进行，以评估行为障碍。
NPI 包括 10 个行为项目和 2 个植物神经项目。
每个项目都包含一个筛选问题和几个被评为否（不存在）或是（存在）的子问题。
每个项目都根据频率（从 1 [偶尔] 到 4 [非常频繁] 的 4 分制量表）和严重性（从 1 [轻微] 到 3 [明显] 的 3 分制量表）进行评级。
NPI 总分是频率评级乘以严重性评级，范围从 0 到 144（得分越高表示结果越差）。
|
基线 II（OLEX 开始，第 0 周）至第 28 周
|
|
心理功能认知方面的变化
大体时间：基线 II（OLEX 开始，第 0 周）至第 28 周
|
迷你精神状态检查 (MMSE) 从基线 II 到第 28 周的变化。
MMSE 是一个 11 项测试，用于评估心理功能的认知方面。
分测验评估方向、记忆、注意力、语言和视觉结构。
每个项目的分数是二分法的（1 = 回答正确，0 = 回答不正确）。
11 个项目的总分在 0 到 30 之间（分数越高表示缺陷越小）。
|
基线 II（OLEX 开始，第 0 周）至第 28 周
|
|
心理功能认知方面的变化
大体时间：基线 III（OLEX-MEM 开始，第 28 周）至第 52 周
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迷你精神状态检查 (MMSE) 从基线 III 到第 52 周的变化。
MMSE 是一个 11 项测试，用于评估心理功能的认知方面。
分测验评估方向、记忆、注意力、语言和视觉结构。
每个项目的分数是二分法的（1 = 回答正确，0 = 回答不正确）。
11 个项目的总分在 0 到 30 之间（分数越高表示缺陷越小）。
|
基线 III（OLEX-MEM 开始，第 28 周）至第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月7日
初级完成 (实际的)
2017年7月6日
研究完成 (实际的)
2017年7月6日
研究注册日期
首次提交
2014年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月4日
首次发布 (估计)
2014年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月9日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.