경도-중등도 알츠하이머병 환자에서 도네페질의 보조 치료제로서 이달로피르딘(Lu AE58054)의 장기 안전성 및 내약성 (STAR Extension)
2018년 8월 9일 업데이트: H. Lundbeck A/S
경증도 알츠하이머병 환자에서 Donepezil의 보조 치료제로서 Idalopirdine(Lu AE58054)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
경증-중등도 알츠하이머병(AD) 환자에서 도네페질에 대한 보조 요법으로서 이달로피르딘(Lu AE58054)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이것은 24주 리드인 연구 14861A(NCT01955161) 또는 14862A(NCT02006641)를 완료한 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 중재적, 다국적, 다중 사이트, 공개 확장 연구입니다.
환자들은 도네페질에 대한 보조 치료로 이달로피르딘 60mg/일(30mg/일로 감량하는 옵션)을 사용하여 28주간 공개 라벨 치료를 받았습니다. 초기 28주 기간(OLEX)을 완료한 약 100명의 환자가 메만틴(OLEX-MEM)을 사용한 24주 공개 라벨 치료 기간에 포함되어 이미 치료를 받은 환자에서 메만틴 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가했습니다. idalopirdine과 donepezil로 안정적인 치료를 받고 있고 memantine 치료가 임상적으로 지시된 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1463
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카
- ZA003
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Cape Town, 남아프리카
- ZA006
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Cape Town, 남아프리카
- ZA007
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George, 남아프리카
- ZA004
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Pretoria, 남아프리카
- ZA001
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Rosebank, 남아프리카
- ZA002
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Kaohsiung, 대만
- TW301
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Kaohsiung, 대만
- TW302
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Tainan, 대만
- TW303
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Busan, 대한민국
- KR303
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Incheon, 대한민국
- KR301
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Seongnam-si, 대한민국
- KR308
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Seoul, 대한민국
- KR302
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Seoul, 대한민국
- KR304
-
Seoul, 대한민국
- KR305
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Seoul, 대한민국
- KR306
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Seoul, 대한민국
- KR307
-
Seoul, 대한민국
- KR309
-
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Aarhus N, 덴마크
- DK003
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Copenhagen, 덴마크
- DK001
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-
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Berlin, 독일
- DE002
-
Ellwangen, 독일
- DE006
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Hannover, 독일
- DE005
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Heidelberg, 독일
- DE007
-
Munchen, 독일
- DE009
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Ulm, 독일
- DE008
-
Unterhaching, 독일
- DE004
-
-
-
-
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Bucharest, 루마니아
- RO002
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Târgu-Mureş, 루마니아
- RO001
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아
- LT302
-
Kaunas, 리투아니아
- LT303
-
Vilnius, 리투아니아
- LT301
-
Vilnius, 리투아니아
- LT304
-
-
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
- US027
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국
- US012
-
Phoenix, Arizona, 미국
- US338
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국
- US024
-
-
California
-
Carlsbad, California, 미국
- US351
-
Costa Mesa, California, 미국
- US346
-
Fullerton, California, 미국
- US327
-
Imperial, California, 미국
- US023
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Long Beach, California, 미국
- US045
-
Redlands, California, 미국
- US307
-
San Francisco, California, 미국
- US058
-
Santa Ana, California, 미국
- US018
-
Santa Rosa, California, 미국
- US301
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국
- US021
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Brooksville, Florida, 미국
- US050
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Delray Beach, Florida, 미국
- US308
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Hallandale Beach, Florida, 미국
- US320
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Hialeah, Florida, 미국
- US347
-
Lake Worth, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
- US303
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Miami, Florida, 미국
- US313
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Orange City, Florida, 미국
- US345
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Orlando, Florida, 미국
- US019
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국
- US309
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Port Charlotte, Florida, 미국
- US038
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Sunrise, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- US304
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Augusta, Georgia, 미국
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Hawaii
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Kailua, Hawaii, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국
- US041
-
Hattiesburg, Mississippi, 미국
- US321
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, 미국
- US339
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Princeton, New Jersey, 미국
- US046
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Toms River, New Jersey, 미국
- US028
-
Toms River, New Jersey, 미국
- US044
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-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- US014
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New York, New York, 미국
- US029
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Staten Island, New York, 미국
- US312
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국
- US316
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- US336
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국
- US007
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Cincinnati, Ohio, 미국
- US323
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Columbus, Ohio, 미국
- US006
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Columbus, Ohio, 미국
- US306
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Lakewood, Ohio, 미국
- US352
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- US333
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- US026
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국
- US057
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- US324
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- US341
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South Carolina
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Port Royal, South Carolina, 미국
- US319
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국
- US356
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Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국
- US343
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Houston, Texas, 미국
- US354
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국
- US047
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
- US025
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- US004
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-
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Brugge, 벨기에
- BE003
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Brussels, 벨기에
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Bruxelles, 벨기에
- BE004
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Leuven, 벨기에
- BE005
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Roeselare, 벨기에
- BE001
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Plovdiv, 불가리아
- BG005
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Sofia, 불가리아
- BG001
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Sofia, 불가리아
- BG002
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Sofia, 불가리아
- BG003
-
Sofia, 불가리아
- BG004
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Sofia, 불가리아
- BG006
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Curitiba, 브라질
- BR307
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Curitiba, 브라질
- BR309
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Porto Alegre, 브라질
- BR303
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Rio de Janeiro, 브라질
- BR301
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Rio de Janeiro, 브라질
- BR306
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Sao Paulo, 브라질
- BR302
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São Paulo, 브라질
- BR304
-
São Paulo, 브라질
- BR308
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Barcelona, 스페인
- ES006
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Manresa, 스페인
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Salamanca, 스페인
- ES004
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San Sebastian, 스페인
- ES001
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San Vicente del Raspeig, 스페인
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Santiago de Compostela, 스페인
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Banfield, 아르헨티나
- AR303
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Buenos Aires, 아르헨티나
- AR007
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
- AR003
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
- AR304
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
- AR308
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
- AR313
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
- AR314
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나
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Cordoba, 아르헨티나
- AR009
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Cordoba, 아르헨티나
- AR307
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Cordoba, 아르헨티나
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Godoy Cruz, 아르헨티나
- AR305
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Mar del Plata, 아르헨티나
- AR004
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Mendoza, 아르헨티나
- AR005
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Mendoza, 아르헨티나
- AR008
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Mendoza, 아르헨티나
- AR310
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Rosario, 아르헨티나
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Santa Fe, 아르헨티나
- AR302
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Santiago del Estero, 아르헨티나
- AR306
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Tallin, 에스토니아
- EE303
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Tallinn, 에스토니아
- EE301
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Tartu, 에스토니아
- EE302
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Amersham, 영국
- GB307
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Glasgow, 영국
- GB301
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London, 영국
- GB303
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London, 영국
- GB308
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London, 영국
- GB310
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Plymouth, 영국
- GB306
-
Plymouth, 영국
- GB311
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Prescot, 영국
- GB309
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Preston, 영국
- GB305
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Southampton, 영국
- GB304
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Swindon, 영국
- GB302
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
- UA008
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Kherson, 우크라이나
- UA006
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Kyiv, 우크라이나
- UA005
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Kyiv, 우크라이나
- UA007
-
Lviv, 우크라이나
- UA001
-
-
-
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Haifa, 이스라엘
- IL302
-
Holon, 이스라엘
- IL303
-
Ramat Gan, 이스라엘
- IL304
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-
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Ancona, 이탈리아
- IT004
-
Brescia, 이탈리아
- IT006
-
Brescia, 이탈리아
- IT306
-
Brescia, 이탈리아
- IT309
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Cefalù, 이탈리아
- IT313
-
Firenze, 이탈리아
- IT002
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Genova, 이탈리아
- IT311
-
Lamezia Terme, 이탈리아
- IT003
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Milano, 이탈리아
- IT001
-
Monza, 이탈리아
- IT312
-
Palermo, 이탈리아
- IT005
-
Palermo, 이탈리아
- IT007
-
Perugia, 이탈리아
- IT307
-
Pisa, 이탈리아
- IT301
-
Roma, 이탈리아
- IT305
-
Roma, 이탈리아
- IT308
-
Torino, 이탈리아
- IT304
-
Torrette, 이탈리아
- IT310
-
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Brno, 체코
- CZ006
-
Chocen, 체코
- CZ309
-
Hradec Kralove, 체코
- CZ306
-
Kutna Hora, 체코
- CZ007
-
Pardubice, 체코
- CZ004
-
Praha 10, 체코
- CZ003
-
Praha 10, 체코
- CZ304
-
Praha 10 - Strasnice, 체코
- CZ310
-
Praha 2, 체코
- CZ001
-
Praha 6, 체코
- CZ002
-
Praha 6, 체코
- CZ301
-
Praha 6, 체코
- CZ303
-
Rychnov nad Kneznou, 체코
- CZ005
-
-
-
-
-
Antofagasta, 칠레
- CL004
-
Santiago, 칠레
- CL002
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Santiago, 칠레
- CL003
-
Santiago, 칠레
- CL005
-
Valdivia, 칠레
- CL001
-
-
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-
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Gatineau, 캐나다
- CA002
-
Gatineau, 캐나다
- CA309
-
Halifax, 캐나다
- CA301
-
Kelowna, 캐나다
- CA302
-
London, 캐나다
- CA006
-
Montreal, 캐나다
- CA306
-
Newmarket, 캐나다
- CA008
-
Qubec, 캐나다
- CA304
-
Toronto, 캐나다
- CA001
-
Toronto, 캐나다
- CA305
-
Toronto, 캐나다
- CA308
-
Verdun, 캐나다
- CA307
-
-
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Zabok, 크로아티아
- HR304
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Zagreb, 크로아티아
- HR301
-
Zagreb, 크로아티아
- HR302
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-
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Amadora, 포르투갈
- PT301
-
Coimbra, 포르투갈
- PT302
-
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Bialystok, 폴란드
- PL301
-
Bydgoszcz, 폴란드
- PL304
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Gdynia, 폴란드
- PL308
-
Gliwice, 폴란드
- PL004
-
Katowice, 폴란드
- PL007
-
Krakow, 폴란드
- PL309
-
Lodz, 폴란드
- PL302
-
Lubin, 폴란드
- PL310
-
Lublin, 폴란드
- PL306
-
Oswiecim, 폴란드
- PL307
-
Pozna, 폴란드
- PL005
-
Poznan, 폴란드
- PL303
-
Sopot, 폴란드
- PL006
-
Szczecin, 폴란드
- PL002
-
Szczecin, 폴란드
- PL311
-
Warszawa, 폴란드
- PL003
-
Wroclaw, 폴란드
- PL008
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, 프랑스
- FR006
-
Bordeaux, 프랑스
- FR301
-
Bron cedex, 프랑스
- FR308
-
Elancourt, 프랑스
- FR309
-
Limoges, 프랑스
- FR008
-
Marseille cedex 5, 프랑스
- FR302
-
Nantes, 프랑스
- FR312
-
Nantes Cedex, 프랑스
- FR003
-
Nice, 프랑스
- FR303
-
Paris, 프랑스
- FR001
-
Paris, 프랑스
- FR311
-
Paris cedex 10, 프랑스
- FR005
-
Reims, 프랑스
- FR306
-
Rouen, 프랑스
- FR305
-
Saint Priest en Jarez, 프랑스
- FR004
-
Saint Priest en Jarez, 프랑스
- FR313
-
Toulouse, 프랑스
- FR002
-
-
-
-
-
Kuopio, 핀란드
- FI302
-
Oulu, 핀란드
- FI303
-
Turku, 핀란드
- FI301
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- HU304
-
Budapest, 헝가리
- HU305
-
Esztergom, 헝가리
- HU301
-
Szeged, 헝가리
- HU302
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 이중 맹검 위약 대조 임상 연구 14861A/NCT01955161 또는 14862A/NCT02006641에서 방문 7(완료 방문)을 완료했습니다.
OLEX-MEM 환자의 경우:
- 환자는 OLEX의 방문 6(28주차)을 완료했습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자는 지역 라벨/SmPC/치료 가이드라인에 따라 메만틴으로 치료를 시작해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 시험관에 의해 잠재적인 안전 위험으로 간주되는 도입 연구에서 중등도 또는 중증의 진행 중인 유해 사례가 있습니다.
- 환자는 도입 연구에서 완료 방문 전에 발작을 경험했습니다.
- 환자는 임상적으로 중요한 질병의 증거가 있습니다.
- 환자의 도네페질 치료는 연구 동안 중단되거나 중단될 가능성이 있습니다.
- 환자는 다른 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)로 치료를 받고 있습니다.
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이달로피르딘(Lu AE58054) 60mg
이달로피르딘 60mg은 도네페질 10mg에 부가적으로 사용됩니다.
60mg 내약성이 좋지 않은 경우 idalopirdine의 용량을 60mg에서 30mg으로 줄일 수 있습니다.
도네페질의 투여량은 연구 내내 유지되어야 했다.
|
1일 1회, 캡슐에 든 정제, 경구
|
|
실험적: 이달로피리딘 60mg + 메만틴
도네페질 및 메만틴 10mg의 보조제로서 이달로피르딘 60mg(환자의 개별화된 유지 용량, 즉시 방출(IR) 20mg/일(권장 목표 용량) 또는 연장 방출(XR) 28mg/일(권장 목표 용량).
OLEX-MEM에 포함된 약 100명의 환자에게 메만틴을 투여하였다.
60mg 내약성이 좋지 않은 경우 idalopirdine의 용량을 60mg에서 30mg으로 줄일 수 있습니다.
도네페질의 투여량은 연구 내내 유지되어야 했다.
메만틴의 투여량은 연구 내내 언제든지 변경될 수 있습니다.
|
1일 1회, 캡슐에 든 정제, 경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OLEX에서 치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 베이스라인 II(OLEX 시작, 0주) ~ OLEX 종료(28주)
|
TEAE는 베이스라인 II 날짜 이후에 시작되거나 강도가 증가하는 부작용입니다.
|
베이스라인 II(OLEX 시작, 0주) ~ OLEX 종료(28주)
|
|
OLEX-MEM의 TEAE 수
기간: 베이스라인 III(OLEX-MEM 시작, 28주)부터 OLEX-MEM 종료(52주)까지
|
TEAE는 베이스라인 III 날짜(OLEX-MEM 시작) 이후에 시작되거나 강도가 증가하는 부작용입니다.
|
베이스라인 III(OLEX-MEM 시작, 28주)부터 OLEX-MEM 종료(52주)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지의 변화
기간: 베이스라인 II(OLEX 시작, 0주) ~ 28주
|
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog) 총 점수에서 베이스라인 II에서 28주까지의 변화.
ADAS-cog는 인지 장애의 중증도를 평가하는 11개 항목의 신경심리학적 테스트입니다.
항목은 환자의 방향, 기억, 언어 및 실천을 결정합니다.
11개 항목의 총점 범위는 0에서 70까지입니다(점수가 낮을수록 인지 장애가 낮음을 나타냄).
|
베이스라인 II(OLEX 시작, 0주) ~ 28주
|
|
임상 글로벌 인상 점수
기간: 28주차
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알츠하이머병 협력 연구 - 28주차에 ADCS-CGIC(Clinical Global Impression of Change) 점수.
ADCS-CGIC는 AD 환자의 임상적으로 관련된 변화를 평가하기 위한 반구조화 인터뷰입니다.
항목은인지, 행동, 사회적 및 일상적인 기능을 결정합니다.
기준선에서의 중증도는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
기준선에서 임상적으로 관련된 변화는 1(현저한 개선)에서 7(현저한 악화)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
|
28주차
|
|
일상 기능의 변화
기간: 베이스라인 II(OLEX 시작, 0주) ~ 28주
|
베이스라인 II에서 28주까지 알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동 목록(ADCS-ADL23) 총점의 변화.
ADCS-ADL23은 일상 생활 활동을 평가하기 위한 23개 항목의 임상 평가 목록입니다(간병인 또는 정보 제공자와 함께 수행).
각 항목은 가장 높은 수준의 독립적인 수행에서 각 활동에 대한 완전한 손실에 이르는 일련의 계층적 하위 질문으로 구성됩니다.
23개 항목의 총점 범위는 0에서 78까지입니다(점수가 높을수록 장애가 낮음).
|
베이스라인 II(OLEX 시작, 0주) ~ 28주
|
|
행동 장애의 변화
기간: 베이스라인 II(OLEX 시작, 0주) ~ 28주
|
Neuropsychiatric Inventory(NPI) 총 점수에서 기준선 II에서 28주까지의 변화.
NPI는 행동 장애를 평가하기 위한 간병인과의 12개 항목 구조화된 인터뷰입니다.
NPI는 10개의 행동 항목과 2개의 신경 영양 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 선별 질문과 아니오(없음) 또는 예(있음)로 평가되는 여러 하위 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 빈도(1[가끔]에서 4[매우 자주]까지의 4점 척도) 및 심각도(1[약함]에서 3[표시됨]까지의 3점 척도)에 대해 평가됩니다.
총 NPI 점수는 빈도 등급에 심각도 등급을 곱한 값이며 범위는 0~144입니다(점수가 높을수록 결과가 나쁨).
|
베이스라인 II(OLEX 시작, 0주) ~ 28주
|
|
정신 기능의 인지적 측면의 변화
기간: 베이스라인 II(OLEX 시작, 0주) ~ 28주
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간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 기준 II에서 28주로 변경.
MMSE는 정신 기능의 인지적 측면을 평가하기 위한 11개 항목 테스트입니다.
하위 테스트는 방향성, 기억력, 주의력, 언어 및 시각적 구성을 평가합니다.
각 항목에 대한 점수는 이분법적입니다(1 = 응답이 맞음, 0 = 응답이 틀림).
11개 항목의 총점 범위는 0에서 30까지입니다(점수가 높을수록 적자가 적음).
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베이스라인 II(OLEX 시작, 0주) ~ 28주
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정신 기능의 인지적 측면의 변화
기간: 베이스라인 III(OLEX-MEM 시작, 28주차) ~ 52주차
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간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 기준 III에서 52주로 변경.
MMSE는 정신 기능의 인지적 측면을 평가하기 위한 11개 항목 테스트입니다.
하위 테스트는 방향성, 기억력, 주의력, 언어 및 시각적 구성을 평가합니다.
각 항목에 대한 점수는 이분법적입니다(1 = 응답이 맞음, 0 = 응답이 틀림).
11개 항목의 총점 범위는 0에서 30까지입니다(점수가 높을수록 적자가 적음).
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베이스라인 III(OLEX-MEM 시작, 28주차) ~ 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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