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Innocuité et tolérance à long terme de l'idalopirdine (Lu AE58054) en tant que traitement d'appoint au donépézil chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (STAR Extension)

9 août 2018 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'idalopirdine (Lu AE58054) en tant que traitement d'appoint au donépézil chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'idalopirdine (Lu AE58054) en tant que traitement adjuvant au donépézil chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension interventionnelle, multinationale, multisite, en ouvert chez des patients atteints de MA légère à modérée qui ont terminé l'étude préliminaire de 24 semaines 14861A (NCT01955161) ou 14862A (NCT02006641).

Les patients ont reçu 28 semaines de traitement en ouvert par l'idalopirdine 60 mg/j (possibilité de réduire à 30 mg/j) en traitement d'appoint au donépézil. Environ 100 patients, qui avaient terminé la période initiale de 28 semaines (OLEX), ont été inclus dans une période de traitement en ouvert de 24 semaines avec la mémantine (OLEX-MEM) qui a évalué l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement concomitant par la mémantine chez des patients qui étaient déjà sous traitement stable par idalopirdine et donépézil et pour qui un traitement par mémantine était cliniquement indiqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1463

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
        • ZA003
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • ZA006
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • ZA007
      • George, Afrique du Sud
        • ZA004
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • ZA001
      • Rosebank, Afrique du Sud
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        • US327
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      • Manchester, New Jersey, États-Unis
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      • Toms River, New Jersey, États-Unis
        • US044
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
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      • New York, New York, États-Unis
        • US029
      • Staten Island, New York, États-Unis
        • US312
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • US316
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • US336
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis
        • US007
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • US323
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • US006
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • US306
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      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • US333
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • US026
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis
        • US057
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • US324
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • US341
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, États-Unis
        • US319
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis
        • US356
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • US343
      • Houston, Texas, États-Unis
        • US354
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis
        • US047
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
        • US025
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • US004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le patient a terminé la visite 7 (visite de fin) dans les études cliniques préliminaires à double insu contrôlées par placebo 14861A/NCT01955161 ou 14862A/NCT02006641

Pour les patients dans l'OLEX-MEM :

  • Le patient a terminé la visite 6 (semaine 28) de l'OLEX.
  • Le patient, selon le jugement de l'investigateur, nécessite l'initiation d'un traitement par la mémantine conformément aux directives locales de l'étiquette/du RCP/du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un événement indésirable modéré ou grave en cours de l'étude préliminaire considéré comme un risque potentiel pour la sécurité par l'investigateur.
  • Le patient a eu des convulsions avant la visite de fin d'étude dans l'étude initiale.
  • Le patient présente des signes de maladie cliniquement significative.
  • Le traitement par donépézil du patient est susceptible d'être interrompu ou arrêté au cours de l'étude.
  • Le patient reçoit un traitement avec un autre inhibiteur de l'acétylcholinestérase (AChEI).

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Idalopirdine (Lu AE58054) 60 mg
Idalopirdine 60 mg en complément de 10 mg de donépézil. La dose d'idalopirdine pouvait être diminuée de 60 mg à 30 mg si 60 mg n'était pas bien toléré. La dose de donépézil devait être maintenue tout au long de l'étude.
Médicament: Idalopirdine 60 mg
une fois par jour, comprimés encapsulés, voie orale
Expérimental: Idalopirdine 60 mg + mémantine
Idalopirdine 60 mg en complément de 10 mg de donépézil et de mémantine (dose d'entretien individualisée du patient, soit à libération immédiate (IR) 20 mg/jour (dose cible recommandée) soit à libération prolongée (XR) 28 mg/jour (dose cible recommandée). La mémantine a été administrée à environ 100 patients inclus dans l'OLEX-MEM. La dose d'idalopirdine pouvait être diminuée de 60 mg à 30 mg si 60 mg n'était pas bien toléré. La dose de donépézil devait être maintenue tout au long de l'étude. La dose de mémantine pouvait être modifiée à tout moment au cours de l'étude.
Médicament: Idalopirdine 60 mg
une fois par jour, comprimés encapsulés, voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) dans l'OLEX
Délai: Baseline II (début OLEX, semaine 0) à fin OLEX (semaine 28)
Un TEAE est un événement indésirable qui commence ou augmente en intensité après la date de référence II.
Baseline II (début OLEX, semaine 0) à fin OLEX (semaine 28)
Nombre de TEAE dans l'OLEX-MEM
Délai: De la ligne de base III (début d'OLEX-MEM, semaine 28) à la fin d'OLEX-MEM (semaine 52)
Un TEAE est un événement indésirable qui commence ou augmente en intensité après la date de référence III (début d'OLEX-MEM).
De la ligne de base III (début d'OLEX-MEM, semaine 28) à la fin d'OLEX-MEM (semaine 52)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la cognition
Délai: Ligne de base II (début de l'OLEX, semaine 0) à la semaine 28
Changement de la ligne de base II à la semaine 28 du score total de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog). L'ADAS-cog est un test neuropsychologique en 11 items qui évalue la sévérité des troubles cognitifs. Les items déterminent l'orientation, la mémoire, le langage et la pratique du patient. Le score total des 11 items varie de 0 à 70 (un score inférieur indique une déficience cognitive plus faible).
Ligne de base II (début de l'OLEX, semaine 0) à la semaine 28
Score d'impression globale clinique
Délai: Semaine 28
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer – Score de l'impression clinique globale de changement (ADCS-CGIC) à la semaine 28. L'ADCS-CGIC est un entretien semi-structuré pour évaluer les changements cliniquement pertinents chez les patients atteints de la MA. Les items déterminent la cognition, le comportement, le fonctionnement social et quotidien. La gravité au départ est évaluée sur une échelle en 7 points allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). Le changement cliniquement pertinent par rapport à la ligne de base est évalué sur une échelle de 7 points allant de 1 (amélioration marquée) à 7 (aggravation marquée).
Semaine 28
Modification du fonctionnement quotidien
Délai: Ligne de base II (début de l'OLEX, semaine 0) à la semaine 28
Changement du score total de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL23) entre le niveau de référence II et la semaine 28. L'ADCS-ADL23 est un inventaire de 23 éléments évalué par un clinicien pour évaluer les activités de la vie quotidienne (menées avec un soignant ou un informateur). Chaque item comprend une série de sous-questions hiérarchiques, allant du plus haut niveau de performance indépendante à une perte complète pour chaque activité. Le score total des 23 items varie de 0 à 78 (un score plus élevé indique une incapacité plus faible).
Ligne de base II (début de l'OLEX, semaine 0) à la semaine 28
Modification des troubles du comportement
Délai: Ligne de base II (début de l'OLEX, semaine 0) à la semaine 28
Changement de la ligne de base II à la semaine 28 du score total de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI). Le NPI est un entretien structuré en 12 points avec un soignant pour évaluer les troubles du comportement. Le NPI comprend 10 items comportementaux et 2 items neurovégétatifs. Chaque élément consiste en une question de sélection et plusieurs sous-questions cotées non (absent) ou oui (présent). Chaque élément est coté en fonction de sa fréquence (une échelle de 4 points allant de 1 [occasionnellement] à 4 [très fréquent]) et de sa gravité (une échelle de 3 points allant de 1 [léger] à 3 [marqué]). Le score NPI total correspond aux cotes de fréquence multipliées par les cotes de gravité et varie de 0 à 144 (un score plus élevé indique un résultat pire).
Ligne de base II (début de l'OLEX, semaine 0) à la semaine 28
Modification des aspects cognitifs de la fonction mentale
Délai: Ligne de base II (début de l'OLEX, semaine 0) à la semaine 28
Passage de la ligne de base II à la semaine 28 du mini-examen de l'état mental (MMSE). Le MMSE est un test en 11 points pour évaluer les aspects cognitifs de la fonction mentale. Les sous-tests évaluent l'orientation, la mémoire, l'attention, le langage et la construction visuelle. Les scores pour chaque item sont dichotomiques (1 = la réponse est correcte, 0 = la réponse est incorrecte). Le score total des 11 items varie de 0 à 30 (un score plus élevé indique un déficit plus faible).
Ligne de base II (début de l'OLEX, semaine 0) à la semaine 28
Modification des aspects cognitifs de la fonction mentale
Délai: De l'inclusion III (début d'OLEX-MEM, semaine 28) à la semaine 52
Passage de la ligne de base III à la semaine 52 du mini-examen de l'état mental (MMSE). Le MMSE est un test en 11 points pour évaluer les aspects cognitifs de la fonction mentale. Les sous-tests évaluent l'orientation, la mémoire, l'attention, le langage et la construction visuelle. Les scores pour chaque item sont dichotomiques (1 = la réponse est correcte, 0 = la réponse est incorrecte). Le score total des 11 items varie de 0 à 30 (un score plus élevé indique un déficit plus faible).
De l'inclusion III (début d'OLEX-MEM, semaine 28) à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Première publication (Estimation)

5 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14861B
  • 2013-000001-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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