Az idalopirdin (Lu AE58054) hosszú távú biztonságossága és tolerálhatósága a donepezil mellett enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél (STAR Extension)
2018. augusztus 9. frissítette: H. Lundbeck A/S
Nyílt kiterjesztésű vizsgálat az idalopirdin (Lu AE58054) hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, mint a donepezil kiegészítéseként enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Az idalopirdin (Lu AE58054) hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a donepezil mellett enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy intervenciós, multinacionális, több helyszínre kiterjedő, nyílt kiterjesztésű vizsgálat olyan enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeken, akik befejezték a 24 hetes 14861A (NCT01955161) vagy 14862A (NCT02006641) bevezető vizsgálatot.
A betegek 28 hetes nyílt kezelést kaptak 60 mg/nap idalopirdinnel (lehetőség szerint napi 30 mg-ra csökkenthető) a donepezil kiegészítéseként. Körülbelül 100, a kezdeti 28 hetes perióduson (OLEX) túllépő beteget vontak be egy 24 hetes, nyílt memantin kezelési időszakba (OLEX-MEM), amely az egyidejű memantin-terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelte olyan betegeknél stabil idalopirdin- és donepezil-kezelésben részesültek, és akiknél a memantin-kezelés klinikailag javallott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1463
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banfield, Argentína
- AR303
-
Buenos Aires, Argentína
- AR007
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
- AR003
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
- AR304
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
- AR308
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
- AR311
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
- AR313
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
- AR314
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína
- AR312
-
Cordoba, Argentína
- AR009
-
Cordoba, Argentína
- AR307
-
Cordoba, Argentína
- AR309
-
Godoy Cruz, Argentína
- AR305
-
Mar del Plata, Argentína
- AR004
-
Mendoza, Argentína
- AR005
-
Mendoza, Argentína
- AR008
-
Mendoza, Argentína
- AR310
-
Rosario, Argentína
- AR010
-
Santa Fe, Argentína
- AR302
-
Santiago del Estero, Argentína
- AR306
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium
- BE003
-
Brussels, Belgium
- BE002
-
Bruxelles, Belgium
- BE004
-
Leuven, Belgium
- BE005
-
Roeselare, Belgium
- BE001
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazília
- BR307
-
Curitiba, Brazília
- BR309
-
Porto Alegre, Brazília
- BR303
-
Rio de Janeiro, Brazília
- BR301
-
Rio de Janeiro, Brazília
- BR306
-
Sao Paulo, Brazília
- BR302
-
São Paulo, Brazília
- BR304
-
São Paulo, Brazília
- BR308
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária
- BG005
-
Sofia, Bulgária
- BG001
-
Sofia, Bulgária
- BG002
-
Sofia, Bulgária
- BG003
-
Sofia, Bulgária
- BG004
-
Sofia, Bulgária
- BG006
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- CL004
-
Santiago, Chile
- CL002
-
Santiago, Chile
- CL003
-
Santiago, Chile
- CL005
-
Valdivia, Chile
- CL001
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- CZ006
-
Chocen, Csehország
- CZ309
-
Hradec Kralove, Csehország
- CZ306
-
Kutna Hora, Csehország
- CZ007
-
Pardubice, Csehország
- CZ004
-
Praha 10, Csehország
- CZ003
-
Praha 10, Csehország
- CZ304
-
Praha 10 - Strasnice, Csehország
- CZ310
-
Praha 2, Csehország
- CZ001
-
Praha 6, Csehország
- CZ002
-
Praha 6, Csehország
- CZ301
-
Praha 6, Csehország
- CZ303
-
Rychnov nad Kneznou, Csehország
- CZ005
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia
- DK003
-
Copenhagen, Dánia
- DK001
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika
- ZA003
-
Cape Town, Dél-Afrika
- ZA006
-
Cape Town, Dél-Afrika
- ZA007
-
George, Dél-Afrika
- ZA004
-
Pretoria, Dél-Afrika
- ZA001
-
Rosebank, Dél-Afrika
- ZA002
-
-
-
-
-
Amersham, Egyesült Királyság
- GB307
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- GB301
-
London, Egyesült Királyság
- GB303
-
London, Egyesült Királyság
- GB308
-
London, Egyesült Királyság
- GB310
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- GB306
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- GB311
-
Prescot, Egyesült Királyság
- GB309
-
Preston, Egyesült Királyság
- GB305
-
Southampton, Egyesült Királyság
- GB304
-
Swindon, Egyesült Királyság
- GB302
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- US027
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- US012
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- US338
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- US024
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok
- US351
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok
- US346
-
Fullerton, California, Egyesült Államok
- US327
-
Imperial, California, Egyesült Államok
- US023
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
- US045
-
Redlands, California, Egyesült Államok
- US307
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
- US058
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok
- US018
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok
- US301
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok
- US021
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok
- US050
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok
- US308
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok
- US320
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- US347
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok
- US340
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- US303
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- US313
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok
- US345
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- US019
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok
- US309
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
- US038
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok
- US302
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- US304
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok
- US360
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Egyesült Államok
- US048
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- US030
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- US040
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
- US334
-
-
Maine
-
Freeport, Maine, Egyesült Államok
- US036
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- US344
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
- US035
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok
- US310
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok
- US041
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok
- US321
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Egyesült Államok
- US339
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok
- US046
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok
- US028
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok
- US044
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- US014
-
New York, New York, Egyesült Államok
- US029
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok
- US312
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- US316
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- US336
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok
- US007
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- US323
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- US006
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- US306
-
Lakewood, Ohio, Egyesült Államok
- US352
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- US333
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- US026
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- US057
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- US324
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- US341
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Egyesült Államok
- US319
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok
- US356
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
- US343
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- US354
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok
- US047
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- US025
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- US004
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország
- FI302
-
Oulu, Finnország
- FI303
-
Turku, Finnország
- FI301
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Franciaország
- FR006
-
Bordeaux, Franciaország
- FR301
-
Bron cedex, Franciaország
- FR308
-
Elancourt, Franciaország
- FR309
-
Limoges, Franciaország
- FR008
-
Marseille cedex 5, Franciaország
- FR302
-
Nantes, Franciaország
- FR312
-
Nantes Cedex, Franciaország
- FR003
-
Nice, Franciaország
- FR303
-
Paris, Franciaország
- FR001
-
Paris, Franciaország
- FR311
-
Paris cedex 10, Franciaország
- FR005
-
Reims, Franciaország
- FR306
-
Rouen, Franciaország
- FR305
-
Saint Priest en Jarez, Franciaország
- FR004
-
Saint Priest en Jarez, Franciaország
- FR313
-
Toulouse, Franciaország
- FR002
-
-
-
-
-
Zabok, Horvátország
- HR304
-
Zagreb, Horvátország
- HR301
-
Zagreb, Horvátország
- HR302
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- IL302
-
Holon, Izrael
- IL303
-
Ramat Gan, Izrael
- IL304
-
-
-
-
-
Gatineau, Kanada
- CA002
-
Gatineau, Kanada
- CA309
-
Halifax, Kanada
- CA301
-
Kelowna, Kanada
- CA302
-
London, Kanada
- CA006
-
Montreal, Kanada
- CA306
-
Newmarket, Kanada
- CA008
-
Qubec, Kanada
- CA304
-
Toronto, Kanada
- CA001
-
Toronto, Kanada
- CA305
-
Toronto, Kanada
- CA308
-
Verdun, Kanada
- CA307
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- KR303
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- KR301
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság
- KR308
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- KR302
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- KR304
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- KR305
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- KR306
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- KR307
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- KR309
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- PL301
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- PL304
-
Gdynia, Lengyelország
- PL308
-
Gliwice, Lengyelország
- PL004
-
Katowice, Lengyelország
- PL007
-
Krakow, Lengyelország
- PL309
-
Lodz, Lengyelország
- PL302
-
Lubin, Lengyelország
- PL310
-
Lublin, Lengyelország
- PL306
-
Oswiecim, Lengyelország
- PL307
-
Pozna, Lengyelország
- PL005
-
Poznan, Lengyelország
- PL303
-
Sopot, Lengyelország
- PL006
-
Szczecin, Lengyelország
- PL002
-
Szczecin, Lengyelország
- PL311
-
Warszawa, Lengyelország
- PL003
-
Wroclaw, Lengyelország
- PL008
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia
- LT302
-
Kaunas, Litvánia
- LT303
-
Vilnius, Litvánia
- LT301
-
Vilnius, Litvánia
- LT304
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- HU304
-
Budapest, Magyarország
- HU305
-
Esztergom, Magyarország
- HU301
-
Szeged, Magyarország
- HU302
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- DE002
-
Ellwangen, Németország
- DE006
-
Hannover, Németország
- DE005
-
Heidelberg, Németország
- DE007
-
Munchen, Németország
- DE009
-
Ulm, Németország
- DE008
-
Unterhaching, Németország
- DE004
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország
- IT004
-
Brescia, Olaszország
- IT006
-
Brescia, Olaszország
- IT306
-
Brescia, Olaszország
- IT309
-
Cefalù, Olaszország
- IT313
-
Firenze, Olaszország
- IT002
-
Genova, Olaszország
- IT311
-
Lamezia Terme, Olaszország
- IT003
-
Milano, Olaszország
- IT001
-
Monza, Olaszország
- IT312
-
Palermo, Olaszország
- IT005
-
Palermo, Olaszország
- IT007
-
Perugia, Olaszország
- IT307
-
Pisa, Olaszország
- IT301
-
Roma, Olaszország
- IT305
-
Roma, Olaszország
- IT308
-
Torino, Olaszország
- IT304
-
Torrette, Olaszország
- IT310
-
-
-
-
-
Amadora, Portugália
- PT301
-
Coimbra, Portugália
- PT302
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- RO002
-
Târgu-Mureş, Románia
- RO001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- ES006
-
Manresa, Spanyolország
- ES005
-
Salamanca, Spanyolország
- ES004
-
San Sebastian, Spanyolország
- ES001
-
San Vicente del Raspeig, Spanyolország
- ES002
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- ES003
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- TW301
-
Kaohsiung, Tajvan
- TW302
-
Tainan, Tajvan
- TW303
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
- UA008
-
Kherson, Ukrajna
- UA006
-
Kyiv, Ukrajna
- UA005
-
Kyiv, Ukrajna
- UA007
-
Lviv, Ukrajna
- UA001
-
-
-
-
-
Tallin, Észtország
- EE303
-
Tallinn, Észtország
- EE301
-
Tartu, Észtország
- EE302
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg befejezte a 7. látogatást (Completion Visit) a 14861A/NCT01955161 vagy 14862A/NCT02006641 bevezető kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban
Az OLEX-MEM betegek számára:
- A páciens befejezte az OLEX 6. vizitjét (28. hét).
- A vizsgáló megítélése szerint a betegnek a helyi címke/alkalmazási előírás/kezelési irányelvek szerint memantin-kezelést kell kezdenie.
Kizárási kritériumok:
- A páciensnél a bevezető vizsgálatból egy közepes vagy súlyos, folyamatban lévő nemkívánatos esemény jelentkezik, amelyet a vizsgáló potenciális biztonsági kockázatnak tekintett.
- A beteg a bevezető vizsgálatban a befejező látogatás előtt görcsrohamokat tapasztalt.
- A beteg klinikailag jelentős betegségre utal.
- A páciens donepezil-kezelését valószínűleg megszakítják vagy abbahagyják a vizsgálat során.
- A beteg egy másik acetilkolinészteráz-gátlóval (AChEI) is kezelésben részesül.
Más, a protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg
60 mg idalopirdin 10 mg donepezil mellett.
Az idalopirdin adagja 60 mg-ról 30 mg-ra csökkenthető, ha a 60 mg-ot nem jól tolerálták.
A donepezil dózisát a vizsgálat során végig fenn kellett tartani.
|
naponta egyszer, kapszulázott tabletták, szájon át
|
|
Kísérleti: Idalopirdin 60 mg + memantin
60 mg idalopirdin 10 mg donepezil és memantin kiegészítéseként (a beteg személyre szabott fenntartó dózisa, azonnali hatóanyag-leadású (IR) 20 mg/nap (ajánlott céldózis), vagy elnyújtott hatóanyag-leadású (XR) 28 mg/nap (ajánlott céldózis).
A memantint körülbelül 100, az OLEX-MEM-ben szereplő betegnek adták be.
Az idalopirdin adagja 60 mg-ról 30 mg-ra csökkenthető, ha a 60 mg-ot nem jól tolerálták.
A donepezil dózisát a vizsgálat során végig fenn kellett tartani.
A memantin adagja a vizsgálat során bármikor módosítható.
|
naponta egyszer, kapszulázott tabletták, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) száma az OLEX-ben
Időkeret: Baseline II (OLEX kezdete, 0. hét) az OLEX végéig (28. hét)
|
A TEAE olyan nemkívánatos esemény, amely a II. alapállapot dátuma után kezdődik vagy fokozódik.
|
Baseline II (OLEX kezdete, 0. hét) az OLEX végéig (28. hét)
|
|
TEAE-k száma az OLEX-MEM-ben
Időkeret: A Baseline III-tól (OLEX-MEM kezdete, 28. hét) az OLEX-MEM végéig (52. hét)
|
A TEAE olyan nemkívánatos esemény, amely a Baseline III (az OLEX-MEM kezdete) dátuma után kezdődik vagy fokozódik.
|
A Baseline III-tól (OLEX-MEM kezdete, 28. hét) az OLEX-MEM végéig (52. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a megismerésben
Időkeret: II. alapállapot (OLEX kezdete, 0. hét) – 28. hét
|
Változás a II. kiindulási értékről a 28. hétre az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskála (ADAS-Cog) összpontszámában.
Az ADAS-cog egy 11 elemből álló neuropszichológiai teszt, amely felméri a kognitív károsodás súlyosságát.
Az elemek meghatározzák a páciens tájékozódását, memóriáját, nyelvét és gyakorlatát.
A 11 elem összpontszáma 0-tól 70-ig terjed (az alacsonyabb pontszám alacsonyabb kognitív károsodást jelez).
|
II. alapállapot (OLEX kezdete, 0. hét) – 28. hét
|
|
Klinikai globális megjelenítési pontszám
Időkeret: 28. hét
|
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – A változás klinikai globális benyomása (ADCS-CGIC) pontszám a 28. héten.
Az ADCS-CGIC egy félig strukturált interjú az AD-ben szenvedő betegek klinikailag jelentős változásainak felmérésére.
Az elemek meghatározzák a megismerést, a viselkedést, a szociális és a napi működést.
A kiindulási állapot súlyosságát egy 7-es skálán értékelik, 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között).
A klinikailag jelentős változást a kiindulási értékhez képest egy 7 pontos skálán értékelik, 1-től (jelentős javulás) 7-ig (jelentős rosszabbodás).
|
28. hét
|
|
Változás a napi működésben
Időkeret: II. alapállapot (OLEX kezdete, 0. hét) – 28. hét
|
Változás a II. kiindulási értékről a 28. hétre az Alzheimer-kórral foglalkozó kooperatív tanulmányban – A napi életvitellel kapcsolatos tevékenységek (ADCS-ADL23) összpontszáma.
Az ADCS-ADL23 egy 23 tételből álló, klinikus által minősített leltár a mindennapi élet tevékenységeinek felmérésére (gondozóval vagy informátorral együtt).
Minden elem egy sor hierarchikus alkérdést tartalmaz, amelyek a független teljesítmény legmagasabb szintjétől az egyes tevékenységek teljes elvesztéséig terjednek.
A 23 elem összpontszáma 0-tól 78-ig terjed (a magasabb pontszám alacsonyabb fogyatékosságra utal).
|
II. alapállapot (OLEX kezdete, 0. hét) – 28. hét
|
|
Változás a viselkedési zavarban
Időkeret: II. alapállapot (OLEX kezdete, 0. hét) – 28. hét
|
Változás a II. alapvonalról a 28. hétre a Neuropsychiatric Inventory (NPI) összpontszámában.
Az NPI egy 12 tételből álló strukturált interjú egy gondozóval a viselkedési zavarok felmérésére.
Az NPI 10 viselkedési és 2 neurovegetatív elemből áll.
Minden elem egy szűrőkérdésből és több alkérdésből áll, amelyek nem (nincs jelen) vagy igen (jelen) besorolásúak.
Mindegyik elem gyakorisága (4-pontos skála 1-től [alkalmanként] 4-ig [nagyon gyakori]) és súlyosság (3-pontos skála 1-től [enyhe] 3-ig [jelzett]) szerint van besorolva.
A teljes NPI-pontszám a gyakorisági besorolások és a súlyossági besorolások szorzata, és 0-tól 144-ig terjed (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez).
|
II. alapállapot (OLEX kezdete, 0. hét) – 28. hét
|
|
Változás a mentális funkciók kognitív aspektusaiban
Időkeret: II. alapállapot (OLEX kezdete, 0. hét) – 28. hét
|
Változás az alaphelyzet II-ről a 28. hétre a Mini Mental State Examination (MMSE) területén.
Az MMSE egy 11 tételből álló teszt a mentális funkciók kognitív aspektusainak felmérésére.
A résztesztek az orientációt, a memóriát, a figyelmet, a nyelvet és a vizuális konstrukciót értékelik.
Az egyes tételek pontszámai dichotóm (1 = a válasz helyes, 0 = a válasz helytelen).
A 11 elem összpontszáma 0 és 30 között mozog (a magasabb pontszám alacsonyabb hiányt jelez).
|
II. alapállapot (OLEX kezdete, 0. hét) – 28. hét
|
|
Változás a mentális funkciók kognitív aspektusaiban
Időkeret: Alapállapot III (OLEX-MEM kezdete, 28. hét) az 52. hétig
|
Változás az alapvonal III-ról az 52. hétre a Mini Mental State Examination (MMSE) területén.
Az MMSE egy 11 tételből álló teszt a mentális funkciók kognitív aspektusainak felmérésére.
A résztesztek az orientációt, a memóriát, a figyelmet, a nyelvet és a vizuális konstrukciót értékelik.
Az egyes tételek pontszámai dichotóm (1 = a válasz helyes, 0 = a válasz helytelen).
A 11 elem összpontszáma 0 és 30 között mozog (a magasabb pontszám alacsonyabb hiányt jelez).
|
Alapállapot III (OLEX-MEM kezdete, 28. hét) az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14861B
- 2013-000001-23 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idalopirdin 60 mg
-
H. Lundbeck A/SBefejezve
-
H. Lundbeck A/SBefejezve
-
H. Lundbeck A/SMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncVisszavontBéta-thalassaemiaEgyesült Államok, Bulgária, Izrael
-
H. Lundbeck A/SBefejezveEgészségesEgyesült Királyság
-
Dong-A ST Co., Ltd.Befejezve
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Ismeretlen
-
Grünenthal GmbHBefejezveFájdalom | Krónikus fájdalom | Neuropátiás fájdalom | Viscerális fájdalomNémetország
-
Sobi, Inc.MegszűntThrombocytopeniaEgyesült Államok
-
AbbVieAktív, nem toborzóKrónikus migrén | Epizodikus migrénEgyesült Államok, Kanada, Csehország, Dánia, Franciaország, Németország, Magyarország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Lengyelország, Spanyolország, Tajvan, Egyesült Királyság