Langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Idalopirdin (Lu AE58054) som tilleggsbehandling til Donepezil hos pasienter med mild og moderat Alzheimers sykdom (STAR Extension)
9. august 2018 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
En åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til Idalopirdin (Lu AE58054) som tilleggsbehandling til Donepezil hos pasienter med mild og moderat Alzheimers sykdom
For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til idalopirdin (Lu AE58054) som tilleggsbehandling til donepezil hos pasienter med mild-moderat Alzheimers sykdom (AD).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonell, multinasjonal, multi-site, åpen utvidelsesstudie hos pasienter med mild til moderat AD som fullførte den 24-ukers innledende studien 14861A (NCT01955161) eller 14862A (NCT02006641).
Pasientene fikk 28 ukers åpen behandling med idalopirdin 60 mg/dag (alternativt å redusere til 30 mg/dag) som tilleggsbehandling til donepezil. Omtrent 100 pasienter, som hadde fullført den første 28-ukers perioden (OLEX), ble inkludert i en 24 ukers åpen behandlingsperiode med memantin (OLEX-MEM) som evaluerte sikkerheten og toleransen av samtidig memantinbehandling hos pasienter som allerede var på en stabil behandling med idalopirdin og donepezil og for hvem memantinbehandling var klinisk indisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1463
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banfield, Argentina
- AR303
-
Buenos Aires, Argentina
- AR007
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR003
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR304
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR308
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR311
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR313
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR314
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- AR312
-
Cordoba, Argentina
- AR009
-
Cordoba, Argentina
- AR307
-
Cordoba, Argentina
- AR309
-
Godoy Cruz, Argentina
- AR305
-
Mar del Plata, Argentina
- AR004
-
Mendoza, Argentina
- AR005
-
Mendoza, Argentina
- AR008
-
Mendoza, Argentina
- AR310
-
Rosario, Argentina
- AR010
-
Santa Fe, Argentina
- AR302
-
Santiago del Estero, Argentina
- AR306
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
- BE003
-
Brussels, Belgia
- BE002
-
Bruxelles, Belgia
- BE004
-
Leuven, Belgia
- BE005
-
Roeselare, Belgia
- BE001
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil
- BR307
-
Curitiba, Brasil
- BR309
-
Porto Alegre, Brasil
- BR303
-
Rio de Janeiro, Brasil
- BR301
-
Rio de Janeiro, Brasil
- BR306
-
Sao Paulo, Brasil
- BR302
-
São Paulo, Brasil
- BR304
-
São Paulo, Brasil
- BR308
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- BG005
-
Sofia, Bulgaria
- BG001
-
Sofia, Bulgaria
- BG002
-
Sofia, Bulgaria
- BG003
-
Sofia, Bulgaria
- BG004
-
Sofia, Bulgaria
- BG006
-
-
-
-
-
Gatineau, Canada
- CA002
-
Gatineau, Canada
- CA309
-
Halifax, Canada
- CA301
-
Kelowna, Canada
- CA302
-
London, Canada
- CA006
-
Montreal, Canada
- CA306
-
Newmarket, Canada
- CA008
-
Qubec, Canada
- CA304
-
Toronto, Canada
- CA001
-
Toronto, Canada
- CA305
-
Toronto, Canada
- CA308
-
Verdun, Canada
- CA307
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- CL004
-
Santiago, Chile
- CL002
-
Santiago, Chile
- CL003
-
Santiago, Chile
- CL005
-
Valdivia, Chile
- CL001
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark
- DK003
-
Copenhagen, Danmark
- DK001
-
-
-
-
-
Tallin, Estland
- EE303
-
Tallinn, Estland
- EE301
-
Tartu, Estland
- EE302
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- FI302
-
Oulu, Finland
- FI303
-
Turku, Finland
- FI301
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- US027
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- US012
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- US338
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
- US024
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater
- US351
-
Costa Mesa, California, Forente stater
- US346
-
Fullerton, California, Forente stater
- US327
-
Imperial, California, Forente stater
- US023
-
Long Beach, California, Forente stater
- US045
-
Redlands, California, Forente stater
- US307
-
San Francisco, California, Forente stater
- US058
-
Santa Ana, California, Forente stater
- US018
-
Santa Rosa, California, Forente stater
- US301
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater
- US021
-
Brooksville, Florida, Forente stater
- US050
-
Delray Beach, Florida, Forente stater
- US308
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater
- US320
-
Hialeah, Florida, Forente stater
- US347
-
Lake Worth, Florida, Forente stater
- US340
-
Miami, Florida, Forente stater
- US303
-
Miami, Florida, Forente stater
- US313
-
Orange City, Florida, Forente stater
- US345
-
Orlando, Florida, Forente stater
- US019
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater
- US309
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater
- US038
-
Sunrise, Florida, Forente stater
- US302
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- US304
-
Augusta, Georgia, Forente stater
- US360
-
-
Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Forente stater
- US048
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- US030
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- US040
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater
- US334
-
-
Maine
-
Freeport, Maine, Forente stater
- US036
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- US344
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater
- US035
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater
- US310
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater
- US041
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater
- US321
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Forente stater
- US339
-
Princeton, New Jersey, Forente stater
- US046
-
Toms River, New Jersey, Forente stater
- US028
-
Toms River, New Jersey, Forente stater
- US044
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- US014
-
New York, New York, Forente stater
- US029
-
Staten Island, New York, Forente stater
- US312
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- US316
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- US336
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater
- US007
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- US323
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- US006
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- US306
-
Lakewood, Ohio, Forente stater
- US352
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- US333
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- US026
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater
- US057
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- US324
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- US341
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Forente stater
- US319
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater
- US356
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
- US343
-
Houston, Texas, Forente stater
- US354
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater
- US047
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
- US025
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
- US004
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Frankrike
- FR006
-
Bordeaux, Frankrike
- FR301
-
Bron cedex, Frankrike
- FR308
-
Elancourt, Frankrike
- FR309
-
Limoges, Frankrike
- FR008
-
Marseille cedex 5, Frankrike
- FR302
-
Nantes, Frankrike
- FR312
-
Nantes Cedex, Frankrike
- FR003
-
Nice, Frankrike
- FR303
-
Paris, Frankrike
- FR001
-
Paris, Frankrike
- FR311
-
Paris cedex 10, Frankrike
- FR005
-
Reims, Frankrike
- FR306
-
Rouen, Frankrike
- FR305
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike
- FR004
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike
- FR313
-
Toulouse, Frankrike
- FR002
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- IL302
-
Holon, Israel
- IL303
-
Ramat Gan, Israel
- IL304
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- IT004
-
Brescia, Italia
- IT006
-
Brescia, Italia
- IT306
-
Brescia, Italia
- IT309
-
Cefalù, Italia
- IT313
-
Firenze, Italia
- IT002
-
Genova, Italia
- IT311
-
Lamezia Terme, Italia
- IT003
-
Milano, Italia
- IT001
-
Monza, Italia
- IT312
-
Palermo, Italia
- IT005
-
Palermo, Italia
- IT007
-
Perugia, Italia
- IT307
-
Pisa, Italia
- IT301
-
Roma, Italia
- IT305
-
Roma, Italia
- IT308
-
Torino, Italia
- IT304
-
Torrette, Italia
- IT310
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- KR303
-
Incheon, Korea, Republikken
- KR301
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
- KR308
-
Seoul, Korea, Republikken
- KR302
-
Seoul, Korea, Republikken
- KR304
-
Seoul, Korea, Republikken
- KR305
-
Seoul, Korea, Republikken
- KR306
-
Seoul, Korea, Republikken
- KR307
-
Seoul, Korea, Republikken
- KR309
-
-
-
-
-
Zabok, Kroatia
- HR304
-
Zagreb, Kroatia
- HR301
-
Zagreb, Kroatia
- HR302
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- LT302
-
Kaunas, Litauen
- LT303
-
Vilnius, Litauen
- LT301
-
Vilnius, Litauen
- LT304
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- PL301
-
Bydgoszcz, Polen
- PL304
-
Gdynia, Polen
- PL308
-
Gliwice, Polen
- PL004
-
Katowice, Polen
- PL007
-
Krakow, Polen
- PL309
-
Lodz, Polen
- PL302
-
Lubin, Polen
- PL310
-
Lublin, Polen
- PL306
-
Oswiecim, Polen
- PL307
-
Pozna, Polen
- PL005
-
Poznan, Polen
- PL303
-
Sopot, Polen
- PL006
-
Szczecin, Polen
- PL002
-
Szczecin, Polen
- PL311
-
Warszawa, Polen
- PL003
-
Wroclaw, Polen
- PL008
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- PT301
-
Coimbra, Portugal
- PT302
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- RO002
-
Târgu-Mureş, Romania
- RO001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- ES006
-
Manresa, Spania
- ES005
-
Salamanca, Spania
- ES004
-
San Sebastian, Spania
- ES001
-
San Vicente del Raspeig, Spania
- ES002
-
Santiago de Compostela, Spania
- ES003
-
-
-
-
-
Amersham, Storbritannia
- GB307
-
Glasgow, Storbritannia
- GB301
-
London, Storbritannia
- GB303
-
London, Storbritannia
- GB308
-
London, Storbritannia
- GB310
-
Plymouth, Storbritannia
- GB306
-
Plymouth, Storbritannia
- GB311
-
Prescot, Storbritannia
- GB309
-
Preston, Storbritannia
- GB305
-
Southampton, Storbritannia
- GB304
-
Swindon, Storbritannia
- GB302
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika
- ZA003
-
Cape Town, Sør-Afrika
- ZA006
-
Cape Town, Sør-Afrika
- ZA007
-
George, Sør-Afrika
- ZA004
-
Pretoria, Sør-Afrika
- ZA001
-
Rosebank, Sør-Afrika
- ZA002
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- TW301
-
Kaohsiung, Taiwan
- TW302
-
Tainan, Taiwan
- TW303
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- CZ006
-
Chocen, Tsjekkia
- CZ309
-
Hradec Kralove, Tsjekkia
- CZ306
-
Kutna Hora, Tsjekkia
- CZ007
-
Pardubice, Tsjekkia
- CZ004
-
Praha 10, Tsjekkia
- CZ003
-
Praha 10, Tsjekkia
- CZ304
-
Praha 10 - Strasnice, Tsjekkia
- CZ310
-
Praha 2, Tsjekkia
- CZ001
-
Praha 6, Tsjekkia
- CZ002
-
Praha 6, Tsjekkia
- CZ301
-
Praha 6, Tsjekkia
- CZ303
-
Rychnov nad Kneznou, Tsjekkia
- CZ005
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- DE002
-
Ellwangen, Tyskland
- DE006
-
Hannover, Tyskland
- DE005
-
Heidelberg, Tyskland
- DE007
-
Munchen, Tyskland
- DE009
-
Ulm, Tyskland
- DE008
-
Unterhaching, Tyskland
- DE004
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- UA008
-
Kherson, Ukraina
- UA006
-
Kyiv, Ukraina
- UA005
-
Kyiv, Ukraina
- UA007
-
Lviv, Ukraina
- UA001
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- HU304
-
Budapest, Ungarn
- HU305
-
Esztergom, Ungarn
- HU301
-
Szeged, Ungarn
- HU302
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienten har fullført besøk 7 (fullføringsbesøk) i de innledende dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studiene 14861A/NCT01955161 eller 14862A/NCT02006641
For pasienter i OLEX-MEM:
- Pasienten har gjennomført besøk 6 (uke 28) av OLEX.
- Pasienten, i henhold til utforskerens vurdering, krever oppstart av behandling med memantin i henhold til lokal etikett/SmPC/behandlingsretningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en moderat eller alvorlig pågående uønsket hendelse fra innledende studie ansett som en potensiell sikkerhetsrisiko av etterforskeren.
- Pasienten har opplevd anfall før avslutningsbesøk i innledende studie.
- Pasienten har tegn på klinisk signifikant sykdom.
- Pasientens donepezil-behandling vil sannsynligvis bli avbrutt eller avbrutt i løpet av studien.
- Pasienten får behandling med andre acetylkolinesterasehemmere (AChEI).
Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Idalopirdin (Lu AE58054) 60 mg
Idalopirdin 60 mg tillegg til 10 mg donepezil.
Dosen av idalopirdin kan reduseres fra 60 mg til 30 mg hvis 60 mg ikke ble godt tolerert.
Dosen donepezil skulle opprettholdes gjennom hele studien.
|
en gang daglig, innkapslede tabletter, oralt
|
|
Eksperimentell: Idalopirdin 60 mg + memantin
Idalopirdin 60 mg som tillegg til 10 mg donepezil og memantin (pasientens individuelle vedlikeholdsdose, enten umiddelbar frigjøring (IR) 20 mg/dag (anbefalt måldose) eller utvidet frigivelse (XR) 28 mg/dag (anbefalt måldose).
Memantin ble administrert til omtrent 100 pasienter inkludert i OLEX-MEM.
Dosen av idalopirdin kan reduseres fra 60 mg til 30 mg hvis 60 mg ikke ble godt tolerert.
Dosen donepezil skulle opprettholdes gjennom hele studien.
Dosen av memantin kan endres når som helst gjennom hele studien.
|
en gang daglig, innkapslede tabletter, oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) i OLEX
Tidsramme: Baseline II (start av OLEX, uke 0) til slutten av OLEX (uke 28)
|
En TEAE er en bivirkning som starter eller øker i intensitet etter datoen for baseline II.
|
Baseline II (start av OLEX, uke 0) til slutten av OLEX (uke 28)
|
|
Antall TEAE i OLEX-MEM
Tidsramme: Fra baseline III (start av OLEX-MEM, uke 28) til slutten av OLEX-MEM (uke 52)
|
En TEAE er en bivirkning som starter eller øker i intensitet etter datoen for baseline III (start av OLEX-MEM).
|
Fra baseline III (start av OLEX-MEM, uke 28) til slutten av OLEX-MEM (uke 52)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognisjon
Tidsramme: Baseline II (start av OLEX, uke 0) til uke 28
|
Endring fra baseline II til uke 28 i Alzheimers sykdomsvurdering Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog) total poengsum.
ADAS-tannhjulet er en nevropsykologisk test med 11 punkter som vurderer alvorlighetsgraden av kognitiv svikt.
Elementene bestemmer pasientens orientering, hukommelse, språk og praksis.
Total poengsum for de 11 elementene varierer fra 0 til 70 (lavere poengsum indikerer lavere kognitiv svikt).
|
Baseline II (start av OLEX, uke 0) til uke 28
|
|
Clinical Global Impression Score
Tidsramme: Uke 28
|
Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) poengsum ved uke 28.
ADCS-CGIC er et semistrukturert intervju for å vurdere klinisk relevante endringer hos pasienter med AD.
Elementene bestemmer kognisjon, atferd, sosial og daglig funksjon.
Alvorlighet ved baseline er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (normal, ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
Den klinisk relevante endringen fra baseline er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (markert forbedring) til 7 (markert forverring).
|
Uke 28
|
|
Endring i daglig funksjon
Tidsramme: Baseline II (start av OLEX, uke 0) til uke 28
|
Endring fra Baseline II til uke 28 i Alzheimers Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL23) total poengsum.
ADCS-ADL23 er en 23-elements kliniker-vurdert inventar for å vurdere aktiviteter i dagliglivet (gjennomført med en omsorgsperson eller informant).
Hvert element består av en serie hierarkiske underspørsmål, som strekker seg fra det høyeste nivået av uavhengig ytelse til et fullstendig tap for hver aktivitet.
Total poengsum for de 23 elementene varierer fra 0 til 78 (høyere poengsum indikerer lavere funksjonshemming).
|
Baseline II (start av OLEX, uke 0) til uke 28
|
|
Endring i atferdsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline II (start av OLEX, uke 0) til uke 28
|
Endring fra baseline II til uke 28 i totalscore for nevropsykiatrisk inventar (NPI).
NPI er et strukturert intervju med 12 punkter med en omsorgsperson for å vurdere atferdsforstyrrelser.
NPI består av 10 atferdsmessige og 2 nevrovegetative elementer.
Hvert element består av et screeningsspørsmål og flere underspørsmål som er vurdert som nei (ikke til stede) eller ja (tilstede).
Hvert element er vurdert for frekvens (en 4-punkts skala fra 1 [noen ganger] til 4 [svært hyppig]) og alvorlighetsgrad (en 3-punkts skala fra 1 [mild] til 3 [merket]).
Den totale NPI-skåren er frekvensvurderingene multiplisert med alvorlighetsgradene og varierer fra 0 til 144 (høyere poengsum indikerer dårligere utfall).
|
Baseline II (start av OLEX, uke 0) til uke 28
|
|
Endring i kognitive aspekter ved mental funksjon
Tidsramme: Baseline II (start av OLEX, uke 0) til uke 28
|
Endring fra baseline II til uke 28 i Mini Mental State Examination (MMSE).
MMSE er en 11-elements test for å vurdere de kognitive aspektene ved mental funksjon.
Deltestene vurderer orientering, hukommelse, oppmerksomhet, språk og visuell konstruksjon.
Poengsummen for hvert element er todelt (1 = svar er riktig, 0 = svar er feil).
Total poengsum for de 11 elementene varierer fra 0 til 30 (høyere poengsum indikerer lavere underskudd).
|
Baseline II (start av OLEX, uke 0) til uke 28
|
|
Endring i kognitive aspekter ved mental funksjon
Tidsramme: Baseline III (start av OLEX-MEM, uke 28) til uke 52
|
Endring fra baseline III til uke 52 i Mini Mental State Examination (MMSE).
MMSE er en 11-elements test for å vurdere de kognitive aspektene ved mental funksjon.
Deltestene vurderer orientering, hukommelse, oppmerksomhet, språk og visuell konstruksjon.
Poengsummen for hvert element er todelt (1 = svar er riktig, 0 = svar er feil).
Total poengsum for de 11 elementene varierer fra 0 til 30 (høyere poengsum indikerer lavere underskudd).
|
Baseline III (start av OLEX-MEM, uke 28) til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14861B
- 2013-000001-23 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .