Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di idalopirdina (Lu AE58054) come trattamento aggiuntivo a Donepezil in pazienti con malattia di Alzheimer lieve-moderata (STAR Extension)
9 agosto 2018 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'idalopirdina (Lu AE58054) come trattamento aggiuntivo al donepezil nei pazienti con malattia di Alzheimer lieve-moderata
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di idalopirdina (Lu AE58054) come terapia aggiuntiva a donepezil in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) lieve-moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di estensione interventistico, multinazionale, multicentrico, in aperto in pazienti con AD da lieve a moderata che hanno completato lo studio introduttivo di 24 settimane 14861A (NCT01955161) o 14862A (NCT02006641).
I pazienti hanno ricevuto 28 settimane di trattamento in aperto con idalopirdina 60 mg/die (possibilità di riduzione a 30 mg/die) come trattamento aggiuntivo al donepezil. Circa 100 pazienti, che avevano completato il periodo iniziale di 28 settimane (OLEX), sono stati inclusi in un periodo di trattamento in aperto di 24 settimane con memantina (OLEX-MEM) che ha valutato la sicurezza e la tollerabilità della terapia concomitante con memantina in pazienti che erano già in trattamento stabile con idalopirdina e donepezil e per i quali era clinicamente indicato il trattamento con memantina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1463
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Banfield, Argentina
- AR303
-
Buenos Aires, Argentina
- AR007
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR003
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR304
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR308
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR311
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR313
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- AR314
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- AR312
-
Cordoba, Argentina
- AR009
-
Cordoba, Argentina
- AR307
-
Cordoba, Argentina
- AR309
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Godoy Cruz, Argentina
- AR305
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Mar del Plata, Argentina
- AR004
-
Mendoza, Argentina
- AR005
-
Mendoza, Argentina
- AR008
-
Mendoza, Argentina
- AR310
-
Rosario, Argentina
- AR010
-
Santa Fe, Argentina
- AR302
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Santiago del Estero, Argentina
- AR306
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Brugge, Belgio
- BE003
-
Brussels, Belgio
- BE002
-
Bruxelles, Belgio
- BE004
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Leuven, Belgio
- BE005
-
Roeselare, Belgio
- BE001
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Curitiba, Brasile
- BR307
-
Curitiba, Brasile
- BR309
-
Porto Alegre, Brasile
- BR303
-
Rio de Janeiro, Brasile
- BR301
-
Rio de Janeiro, Brasile
- BR306
-
Sao Paulo, Brasile
- BR302
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São Paulo, Brasile
- BR304
-
São Paulo, Brasile
- BR308
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Plovdiv, Bulgaria
- BG005
-
Sofia, Bulgaria
- BG001
-
Sofia, Bulgaria
- BG002
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Sofia, Bulgaria
- BG003
-
Sofia, Bulgaria
- BG004
-
Sofia, Bulgaria
- BG006
-
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Gatineau, Canada
- CA002
-
Gatineau, Canada
- CA309
-
Halifax, Canada
- CA301
-
Kelowna, Canada
- CA302
-
London, Canada
- CA006
-
Montreal, Canada
- CA306
-
Newmarket, Canada
- CA008
-
Qubec, Canada
- CA304
-
Toronto, Canada
- CA001
-
Toronto, Canada
- CA305
-
Toronto, Canada
- CA308
-
Verdun, Canada
- CA307
-
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Brno, Cechia
- CZ006
-
Chocen, Cechia
- CZ309
-
Hradec Kralove, Cechia
- CZ306
-
Kutna Hora, Cechia
- CZ007
-
Pardubice, Cechia
- CZ004
-
Praha 10, Cechia
- CZ003
-
Praha 10, Cechia
- CZ304
-
Praha 10 - Strasnice, Cechia
- CZ310
-
Praha 2, Cechia
- CZ001
-
Praha 6, Cechia
- CZ002
-
Praha 6, Cechia
- CZ301
-
Praha 6, Cechia
- CZ303
-
Rychnov nad Kneznou, Cechia
- CZ005
-
-
-
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Antofagasta, Chile
- CL004
-
Santiago, Chile
- CL002
-
Santiago, Chile
- CL003
-
Santiago, Chile
- CL005
-
Valdivia, Chile
- CL001
-
-
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di
- KR303
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- KR301
-
Seongnam-si, Corea, Repubblica di
- KR308
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Seoul, Corea, Repubblica di
- KR302
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- KR304
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- KR305
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- KR306
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- KR307
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- KR309
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Zabok, Croazia
- HR304
-
Zagreb, Croazia
- HR301
-
Zagreb, Croazia
- HR302
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danimarca
- DK003
-
Copenhagen, Danimarca
- DK001
-
-
-
-
-
Tallin, Estonia
- EE303
-
Tallinn, Estonia
- EE301
-
Tartu, Estonia
- EE302
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- FI302
-
Oulu, Finlandia
- FI303
-
Turku, Finlandia
- FI301
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Francia
- FR006
-
Bordeaux, Francia
- FR301
-
Bron cedex, Francia
- FR308
-
Elancourt, Francia
- FR309
-
Limoges, Francia
- FR008
-
Marseille cedex 5, Francia
- FR302
-
Nantes, Francia
- FR312
-
Nantes Cedex, Francia
- FR003
-
Nice, Francia
- FR303
-
Paris, Francia
- FR001
-
Paris, Francia
- FR311
-
Paris cedex 10, Francia
- FR005
-
Reims, Francia
- FR306
-
Rouen, Francia
- FR305
-
Saint Priest en Jarez, Francia
- FR004
-
Saint Priest en Jarez, Francia
- FR313
-
Toulouse, Francia
- FR002
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- DE002
-
Ellwangen, Germania
- DE006
-
Hannover, Germania
- DE005
-
Heidelberg, Germania
- DE007
-
Munchen, Germania
- DE009
-
Ulm, Germania
- DE008
-
Unterhaching, Germania
- DE004
-
-
-
-
-
Haifa, Israele
- IL302
-
Holon, Israele
- IL303
-
Ramat Gan, Israele
- IL304
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- IT004
-
Brescia, Italia
- IT006
-
Brescia, Italia
- IT306
-
Brescia, Italia
- IT309
-
Cefalù, Italia
- IT313
-
Firenze, Italia
- IT002
-
Genova, Italia
- IT311
-
Lamezia Terme, Italia
- IT003
-
Milano, Italia
- IT001
-
Monza, Italia
- IT312
-
Palermo, Italia
- IT005
-
Palermo, Italia
- IT007
-
Perugia, Italia
- IT307
-
Pisa, Italia
- IT301
-
Roma, Italia
- IT305
-
Roma, Italia
- IT308
-
Torino, Italia
- IT304
-
Torrette, Italia
- IT310
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania
- LT302
-
Kaunas, Lituania
- LT303
-
Vilnius, Lituania
- LT301
-
Vilnius, Lituania
- LT304
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- PL301
-
Bydgoszcz, Polonia
- PL304
-
Gdynia, Polonia
- PL308
-
Gliwice, Polonia
- PL004
-
Katowice, Polonia
- PL007
-
Krakow, Polonia
- PL309
-
Lodz, Polonia
- PL302
-
Lubin, Polonia
- PL310
-
Lublin, Polonia
- PL306
-
Oswiecim, Polonia
- PL307
-
Pozna, Polonia
- PL005
-
Poznan, Polonia
- PL303
-
Sopot, Polonia
- PL006
-
Szczecin, Polonia
- PL002
-
Szczecin, Polonia
- PL311
-
Warszawa, Polonia
- PL003
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Wroclaw, Polonia
- PL008
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-
-
Amadora, Portogallo
- PT301
-
Coimbra, Portogallo
- PT302
-
-
-
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-
Amersham, Regno Unito
- GB307
-
Glasgow, Regno Unito
- GB301
-
London, Regno Unito
- GB303
-
London, Regno Unito
- GB308
-
London, Regno Unito
- GB310
-
Plymouth, Regno Unito
- GB306
-
Plymouth, Regno Unito
- GB311
-
Prescot, Regno Unito
- GB309
-
Preston, Regno Unito
- GB305
-
Southampton, Regno Unito
- GB304
-
Swindon, Regno Unito
- GB302
-
-
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-
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Bucharest, Romania
- RO002
-
Târgu-Mureş, Romania
- RO001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- ES006
-
Manresa, Spagna
- ES005
-
Salamanca, Spagna
- ES004
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San Sebastian, Spagna
- ES001
-
San Vicente del Raspeig, Spagna
- ES002
-
Santiago de Compostela, Spagna
- ES003
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-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- US027
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- US012
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- US338
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- US024
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stati Uniti
- US351
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti
- US346
-
Fullerton, California, Stati Uniti
- US327
-
Imperial, California, Stati Uniti
- US023
-
Long Beach, California, Stati Uniti
- US045
-
Redlands, California, Stati Uniti
- US307
-
San Francisco, California, Stati Uniti
- US058
-
Santa Ana, California, Stati Uniti
- US018
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti
- US301
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti
- US021
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti
- US050
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti
- US308
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti
- US320
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti
- US347
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti
- US340
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- US303
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- US313
-
Orange City, Florida, Stati Uniti
- US345
-
Orlando, Florida, Stati Uniti
- US019
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti
- US309
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
- US038
-
Sunrise, Florida, Stati Uniti
- US302
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- US304
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti
- US360
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Hawaii
-
Kailua, Hawaii, Stati Uniti
- US048
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- US030
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- US040
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
- US334
-
-
Maine
-
Freeport, Maine, Stati Uniti
- US036
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- US344
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
- US035
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
- US310
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti
- US041
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti
- US321
-
-
New Jersey
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Manchester, New Jersey, Stati Uniti
- US339
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti
- US046
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti
- US028
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti
- US044
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- US014
-
New York, New York, Stati Uniti
- US029
-
Staten Island, New York, Stati Uniti
- US312
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- US316
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- US336
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti
- US007
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- US323
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti
- US006
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti
- US306
-
Lakewood, Ohio, Stati Uniti
- US352
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- US333
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti
- US026
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
- US057
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- US324
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- US341
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South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Stati Uniti
- US319
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti
- US356
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti
- US343
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- US354
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stati Uniti
- US047
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti
- US025
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- US004
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-
-
-
-
Bloemfontein, Sud Africa
- ZA003
-
Cape Town, Sud Africa
- ZA006
-
Cape Town, Sud Africa
- ZA007
-
George, Sud Africa
- ZA004
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Pretoria, Sud Africa
- ZA001
-
Rosebank, Sud Africa
- ZA002
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- TW301
-
Kaohsiung, Taiwan
- TW302
-
Tainan, Taiwan
- TW303
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucraina
- UA008
-
Kherson, Ucraina
- UA006
-
Kyiv, Ucraina
- UA005
-
Kyiv, Ucraina
- UA007
-
Lviv, Ucraina
- UA001
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- HU304
-
Budapest, Ungheria
- HU305
-
Esztergom, Ungheria
- HU301
-
Szeged, Ungheria
- HU302
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il paziente ha completato la Visita 7 (Visita di completamento) negli studi clinici lead-in in doppio cieco, controllati con placebo 14861A/NCT01955161 o 14862A/NCT02006641
Per i pazienti dell'OLEX-MEM:
- Il paziente ha completato la visita 6 (settimana 28) dell'OLEX.
- Il paziente, secondo il giudizio dello sperimentatore, richiede l'inizio del trattamento con memantina come da etichetta locale/RCP/linee guida per il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta un evento avverso in corso moderato o grave derivante dallo studio introduttivo considerato un potenziale rischio per la sicurezza dallo sperimentatore.
- Il paziente ha avuto crisi epilettiche prima della visita di completamento nello studio introduttivo.
- Il paziente ha evidenza di malattia clinicamente significativa.
- È probabile che il trattamento con donepezil del paziente venga interrotto o interrotto durante lo studio.
- Il paziente è in terapia con altri inibitori dell'acetilcolinesterasi (AChEI).
Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Idalopirdina (Lu AE58054) 60 mg
Idalopirdina 60 mg in aggiunta a 10 mg di donepezil.
La dose di idalopirdina potrebbe essere ridotta da 60 mg a 30 mg se 60 mg non fossero ben tollerati.
La dose di donepezil doveva essere mantenuta per tutta la durata dello studio.
|
una volta al giorno, compresse incapsulate, per via orale
|
|
Sperimentale: Idalopirdina 60 mg + memantina
Idalopirdina 60 mg in aggiunta a 10 mg di donepezil e memantina (dose di mantenimento personalizzata del paziente, a rilascio immediato (IR) 20 mg/die (dose target raccomandata) o a rilascio prolungato (XR) 28 mg/die (dose target raccomandata).
La memantina è stata somministrata a circa 100 pazienti inclusi nell'OLEX-MEM.
La dose di idalopirdina potrebbe essere ridotta da 60 mg a 30 mg se 60 mg non fossero ben tollerati.
La dose di donepezil doveva essere mantenuta per tutta la durata dello studio.
La dose di memantina potrebbe essere modificata in qualsiasi momento durante lo studio.
|
una volta al giorno, compresse incapsulate, per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nell'OLEX
Lasso di tempo: Basale II (dall'inizio di OLEX, settimana 0) alla fine di OLEX (settimana 28)
|
Un TEAE è un evento avverso che inizia o aumenta di intensità dopo la data del Basale II.
|
Basale II (dall'inizio di OLEX, settimana 0) alla fine di OLEX (settimana 28)
|
|
Numero di TEAE nell'OLEX-MEM
Lasso di tempo: Dal riferimento III (inizio di OLEX-MEM, settimana 28) alla fine di OLEX-MEM (settimana 52)
|
Un TEAE è un evento avverso che inizia o aumenta di intensità dopo la data del riferimento III (inizio di OLEX-MEM).
|
Dal riferimento III (inizio di OLEX-MEM, settimana 28) alla fine di OLEX-MEM (settimana 52)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Dal basale II (inizio di OLEX, settimana 0) alla settimana 28
|
Variazione dal basale II alla settimana 28 nel punteggio totale dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog).
L'ADAS-cog è un test neuropsicologico di 11 elementi che valuta la gravità del deterioramento cognitivo.
Gli item determinano l'orientamento, la memoria, il linguaggio e la prassi del paziente.
Il punteggio totale degli 11 item varia da 0 a 70 (un punteggio più basso indica un deterioramento cognitivo inferiore).
|
Dal basale II (inizio di OLEX, settimana 0) alla settimana 28
|
|
Punteggio globale delle impressioni cliniche
Lasso di tempo: Settimana 28
|
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Punteggio Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) alla settimana 28.
L'ADCS-CGIC è un'intervista semi-strutturata per valutare i cambiamenti clinicamente rilevanti nei pazienti con AD.
Gli elementi determinano la cognizione, il comportamento, il funzionamento sociale e quotidiano.
La gravità al basale è valutata su una scala a 7 punti da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
La variazione clinicamente rilevante rispetto al basale è valutata su una scala a 7 punti da 1 (marcato miglioramento) a 7 (marcato peggioramento).
|
Settimana 28
|
|
Cambiamento nel funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: Dal basale II (inizio di OLEX, settimana 0) alla settimana 28
|
Variazione dal basale II alla settimana 28 nel punteggio totale dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL23).
L'ADCS-ADL23 è un inventario valutato da un medico di 23 voci per valutare le attività della vita quotidiana (condotte con un caregiver o un informatore).
Ogni item comprende una serie di sotto-domande gerarchiche, che vanno dal più alto livello di performance indipendente alla perdita completa per ciascuna attività.
Il punteggio totale dei 23 item varia da 0 a 78 (un punteggio più alto indica una minore disabilità).
|
Dal basale II (inizio di OLEX, settimana 0) alla settimana 28
|
|
Cambiamento nel disturbo comportamentale
Lasso di tempo: Dal basale II (inizio di OLEX, settimana 0) alla settimana 28
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Variazione dal basale II alla settimana 28 nel punteggio totale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI).
L'NPI è un'intervista strutturata di 12 item con un caregiver per valutare i disturbi comportamentali.
L'NPI comprende 10 elementi comportamentali e 2 neurovegetativi.
Ogni item consiste in una domanda filtro e diverse sotto-domande che sono valutate no (non presente) o sì (presente).
Ogni item è valutato per frequenza (una scala a 4 punti da 1 [occasionalmente] a 4 [molto frequente]) e gravità (una scala a 3 punti da 1 [lieve] a 3 [marcato]).
Il punteggio NPI totale è dato dalle valutazioni di frequenza moltiplicate per le valutazioni di gravità e varia da 0 a 144 (il punteggio più alto indica un esito peggiore).
|
Dal basale II (inizio di OLEX, settimana 0) alla settimana 28
|
|
Cambiamento negli aspetti cognitivi della funzione mentale
Lasso di tempo: Dal basale II (inizio di OLEX, settimana 0) alla settimana 28
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Passaggio dal basale II alla settimana 28 nel Mini Mental State Examination (MMSE).
L'MMSE è un test di 11 item per valutare gli aspetti cognitivi della funzione mentale.
I subtest valutano l'orientamento, la memoria, l'attenzione, il linguaggio e la costruzione visiva.
I punteggi per ogni item sono dicotomici (1 = risposta corretta, 0 = risposta errata).
Il punteggio totale degli 11 item varia da 0 a 30 (un punteggio più alto indica un deficit inferiore).
|
Dal basale II (inizio di OLEX, settimana 0) alla settimana 28
|
|
Cambiamento negli aspetti cognitivi della funzione mentale
Lasso di tempo: Dal basale III (inizio di OLEX-MEM, settimana 28) alla settimana 52
|
Passaggio dal basale III alla settimana 52 nel Mini Mental State Examination (MMSE).
L'MMSE è un test di 11 item per valutare gli aspetti cognitivi della funzione mentale.
I subtest valutano l'orientamento, la memoria, l'attenzione, il linguaggio e la costruzione visiva.
I punteggi per ogni item sono dicotomici (1 = risposta corretta, 0 = risposta errata).
Il punteggio totale degli 11 item varia da 0 a 30 (un punteggio più alto indica un deficit inferiore).
|
Dal basale III (inizio di OLEX-MEM, settimana 28) alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
6 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14861B
- 2013-000001-23 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Idalopirdina 60 mg
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Sconosciuto
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Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncRitiratoBeta-talassemiaStati Uniti, Bulgaria, Israele
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Dong-A ST Co., Ltd.Completato
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New Cancer Cure-Bio Co.,Ltd.ReclutamentoTumori solidi avanzatiCorea, Repubblica di
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Grünenthal GmbHCompletatoDolore | Dolore cronico | Dolore neuropatico | Dolore visceraleGermania
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H. Lundbeck A/SCompletato
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,CompletatoAlopecia androgenetica (AGA)Cina
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Sobi, Inc.TerminatoTrombocitopeniaStati Uniti
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AbbVieAttivo, non reclutanteEmicrania cronica | Emicrania episodicaStati Uniti, Canada, Cechia, Danimarca, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Corea, Repubblica di, Olanda, Polonia, Spagna, Taiwan, Regno Unito
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AbbVieAttivo, non reclutanteEmicrania cronica | Emicrania episodicaGiappone