Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja idalopirdyny (Lu AE58054) jako leczenia wspomagającego donepezilu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (STAR Extension)

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Otwarte badanie rozszerzone oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję idalopirdyny (Lu AE58054) jako leczenia wspomagającego donepezilu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji idalopirdyny (Lu AE58054) jako terapii wspomagającej do donepezilu u pacjentów z łagodną i umiarkowaną chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone z udziałem pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD, którzy ukończyli 24-tygodniowe badanie wprowadzające 14861A (NCT01955161) lub 14862A (NCT02006641).

Pacjenci otrzymywali 28-tygodniowe otwarte leczenie idalopirdyną w dawce 60 mg/dobę (możliwość zmniejszenia dawki do 30 mg/dobę) jako leczenie wspomagające donepezilem. Około 100 pacjentów, którzy ukończyli początkowy 28-tygodniowy okres (OLEX), zostało włączonych do otwartego 24-tygodniowego okresu leczenia memantyną (OLEX-MEM), w którym oceniano bezpieczeństwo i tolerancję jednoczesnego leczenia memantyną u pacjentów, którzy byli już na stabilnym leczeniu idalopirdyną i donepezilem, u których klinicznie wskazane było leczenie memantyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1463

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • ZA003
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • ZA006
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • ZA007
      • George, Afryka Południowa
        • ZA004
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • ZA001
      • Rosebank, Afryka Południowa
        • ZA002
  • Argentyna
      • Banfield, Argentyna
        • AR303
      • Buenos Aires, Argentyna
        • AR007
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • AR003
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • AR304
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • AR308
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • AR311
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • AR313
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • AR314
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
        • AR312
      • Cordoba, Argentyna
        • AR009
      • Cordoba, Argentyna
        • AR307
      • Cordoba, Argentyna
        • AR309
      • Godoy Cruz, Argentyna
        • AR305
      • Mar del Plata, Argentyna
        • AR004
      • Mendoza, Argentyna
        • AR005
      • Mendoza, Argentyna
        • AR008
      • Mendoza, Argentyna
        • AR310
      • Rosario, Argentyna
        • AR010
      • Santa Fe, Argentyna
        • AR302
      • Santiago del Estero, Argentyna
        • AR306
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • BE003
      • Brussels, Belgia
        • BE002
      • Bruxelles, Belgia
        • BE004
      • Leuven, Belgia
        • BE005
      • Roeselare, Belgia
        • BE001
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
        • BR307
      • Curitiba, Brazylia
        • BR309
      • Porto Alegre, Brazylia
        • BR303
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • BR301
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • BR306
      • Sao Paulo, Brazylia
        • BR302
      • São Paulo, Brazylia
        • BR304
      • São Paulo, Brazylia
        • BR308
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • BG005
      • Sofia, Bułgaria
        • BG001
      • Sofia, Bułgaria
        • BG002
      • Sofia, Bułgaria
        • BG003
      • Sofia, Bułgaria
        • BG004
      • Sofia, Bułgaria
        • BG006
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • CL004
      • Santiago, Chile
        • CL002
      • Santiago, Chile
        • CL003
      • Santiago, Chile
        • CL005
      • Valdivia, Chile
        • CL001
  • Chorwacja
      • Zabok, Chorwacja
        • HR304
      • Zagreb, Chorwacja
        • HR301
      • Zagreb, Chorwacja
        • HR302
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • CZ006
      • Chocen, Czechy
        • CZ309
      • Hradec Kralove, Czechy
        • CZ306
      • Kutna Hora, Czechy
        • CZ007
      • Pardubice, Czechy
        • CZ004
      • Praha 10, Czechy
        • CZ003
      • Praha 10, Czechy
        • CZ304
      • Praha 10 - Strasnice, Czechy
        • CZ310
      • Praha 2, Czechy
        • CZ001
      • Praha 6, Czechy
        • CZ002
      • Praha 6, Czechy
        • CZ301
      • Praha 6, Czechy
        • CZ303
      • Rychnov nad Kneznou, Czechy
        • CZ005
  • Dania
      • Aarhus N, Dania
        • DK003
      • Copenhagen, Dania
        • DK001
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • EE303
      • Tallinn, Estonia
        • EE301
      • Tartu, Estonia
        • EE302
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • FI302
      • Oulu, Finlandia
        • FI303
      • Turku, Finlandia
        • FI301
  • Francja
      • Besancon Cedex, Francja
        • FR006
      • Bordeaux, Francja
        • FR301
      • Bron cedex, Francja
        • FR308
      • Elancourt, Francja
        • FR309
      • Limoges, Francja
        • FR008
      • Marseille cedex 5, Francja
        • FR302
      • Nantes, Francja
        • FR312
      • Nantes Cedex, Francja
        • FR003
      • Nice, Francja
        • FR303
      • Paris, Francja
        • FR001
      • Paris, Francja
        • FR311
      • Paris cedex 10, Francja
        • FR005
      • Reims, Francja
        • FR306
      • Rouen, Francja
        • FR305
      • Saint Priest en Jarez, Francja
        • FR004
      • Saint Priest en Jarez, Francja
        • FR313
      • Toulouse, Francja
        • FR002
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • ES006
      • Manresa, Hiszpania
        • ES005
      • Salamanca, Hiszpania
        • ES004
      • San Sebastian, Hiszpania
        • ES001
      • San Vicente del Raspeig, Hiszpania
        • ES002
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • ES003
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • IL302
      • Holon, Izrael
        • IL303
      • Ramat Gan, Izrael
        • IL304
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada
        • CA002
      • Gatineau, Kanada
        • CA309
      • Halifax, Kanada
        • CA301
      • Kelowna, Kanada
        • CA302
      • London, Kanada
        • CA006
      • Montreal, Kanada
        • CA306
      • Newmarket, Kanada
        • CA008
      • Qubec, Kanada
        • CA304
      • Toronto, Kanada
        • CA001
      • Toronto, Kanada
        • CA305
      • Toronto, Kanada
        • CA308
      • Verdun, Kanada
        • CA307
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • LT302
      • Kaunas, Litwa
        • LT303
      • Vilnius, Litwa
        • LT301
      • Vilnius, Litwa
        • LT304
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • DE002
      • Ellwangen, Niemcy
        • DE006
      • Hannover, Niemcy
        • DE005
      • Heidelberg, Niemcy
        • DE007
      • Munchen, Niemcy
        • DE009
      • Ulm, Niemcy
        • DE008
      • Unterhaching, Niemcy
        • DE004
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • PL301
      • Bydgoszcz, Polska
        • PL304
      • Gdynia, Polska
        • PL308
      • Gliwice, Polska
        • PL004
      • Katowice, Polska
        • PL007
      • Krakow, Polska
        • PL309
      • Lodz, Polska
        • PL302
      • Lubin, Polska
        • PL310
      • Lublin, Polska
        • PL306
      • Oswiecim, Polska
        • PL307
      • Pozna, Polska
        • PL005
      • Poznan, Polska
        • PL303
      • Sopot, Polska
        • PL006
      • Szczecin, Polska
        • PL002
      • Szczecin, Polska
        • PL311
      • Warszawa, Polska
        • PL003
      • Wroclaw, Polska
        • PL008
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia
        • PT301
      • Coimbra, Portugalia
        • PT302
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • KR303
      • Incheon, Republika Korei
        • KR301
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • KR308
      • Seoul, Republika Korei
        • KR302
      • Seoul, Republika Korei
        • KR304
      • Seoul, Republika Korei
        • KR305
      • Seoul, Republika Korei
        • KR306
      • Seoul, Republika Korei
        • KR307
      • Seoul, Republika Korei
        • KR309
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • RO002
      • Târgu-Mureş, Rumunia
        • RO001
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • US027
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • US012
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • US338
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • US024
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone
        • US351
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • US346
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
        • US327
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone
        • US023
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • US045
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone
        • US307
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • US058
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • US018
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
        • US301
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • US021
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
        • US050
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • US308
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • US320
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • US347
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone
        • US340
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • US303
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • US313
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
        • US345
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • US019
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
        • US309
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
        • US038
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
        • US302
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • US304
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • US360
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • US048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • US030
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • US040
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • US334
    • Maine
      • Freeport, Maine, Stany Zjednoczone
        • US036
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • US344
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
        • US035
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • US310
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • US041
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • US321
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • US339
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • US046
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • US028
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • US044
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • US014
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • US029
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
        • US312
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • US316
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • US336
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone
        • US007
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • US323
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • US006
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • US306
      • Lakewood, Ohio, Stany Zjednoczone
        • US352
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • US333
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • US026
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • US057
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • US324
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • US341
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • US319
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • US356
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • US343
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • US354
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
        • US047
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • US025
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • US004
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • TW301
      • Kaohsiung, Tajwan
        • TW302
      • Tainan, Tajwan
        • TW303
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • UA008
      • Kherson, Ukraina
        • UA006
      • Kyiv, Ukraina
        • UA005
      • Kyiv, Ukraina
        • UA007
      • Lviv, Ukraina
        • UA001
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • HU304
      • Budapest, Węgry
        • HU305
      • Esztergom, Węgry
        • HU301
      • Szeged, Węgry
        • HU302
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • IT004
      • Brescia, Włochy
        • IT006
      • Brescia, Włochy
        • IT306
      • Brescia, Włochy
        • IT309
      • Cefalù, Włochy
        • IT313
      • Firenze, Włochy
        • IT002
      • Genova, Włochy
        • IT311
      • Lamezia Terme, Włochy
        • IT003
      • Milano, Włochy
        • IT001
      • Monza, Włochy
        • IT312
      • Palermo, Włochy
        • IT005
      • Palermo, Włochy
        • IT007
      • Perugia, Włochy
        • IT307
      • Pisa, Włochy
        • IT301
      • Roma, Włochy
        • IT305
      • Roma, Włochy
        • IT308
      • Torino, Włochy
        • IT304
      • Torrette, Włochy
        • IT310
  • Zjednoczone Królestwo
      • Amersham, Zjednoczone Królestwo
        • GB307
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • GB301
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • GB303
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • GB308
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • GB310
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • GB306
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • GB311
      • Prescot, Zjednoczone Królestwo
        • GB309
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
        • GB305
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • GB304
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo
        • GB302

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent ukończył Wizytę 7 (Wizytę końcową) w badaniach klinicznych 14861A/NCT01955161 lub 14862A/NCT02006641 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo

Dla pacjentów w OLEX-MEM:

  • Pacjent ukończył Wizytę 6 (Tydzień 28) OLEX.
  • Według oceny badacza pacjent wymaga rozpoczęcia leczenia memantyną zgodnie z lokalną etykietą/ChPL/wytycznymi dotyczącymi leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występuje umiarkowane lub ciężkie trwające zdarzenie niepożądane z badania wstępnego, które badacz uznał za potencjalne zagrożenie bezpieczeństwa.
  • U pacjenta wystąpiły drgawki przed wizytą końcową w badaniu wprowadzającym.
  • U pacjenta występują objawy istotnej klinicznie choroby.
  • Leczenie donepezylem pacjenta prawdopodobnie zostanie przerwane lub przerwane w trakcie badania.
  • Pacjent otrzymuje terapię innym inhibitorem acetylocholinoesterazy (AChEI).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idalopirdyna (Lu AE58054) 60 mg
Idalopirdyna 60 mg jako dodatek do 10 mg donepezylu. Dawkę idalopirdyny można było zmniejszyć z 60 mg do 30 mg, jeśli dawka 60 mg nie była dobrze tolerowana. Dawka donepezilu miała być utrzymana przez cały czas trwania badania.
Lek: Idalopirdyna 60 mg
raz dziennie, tabletki kapsułkowane, doustnie
Eksperymentalny: Idalopirdyna 60 mg + memantyna
Idalopirdyna 60 mg jako uzupełnienie 10 mg donepezylu i memantyny (indywidualna dawka podtrzymująca pacjenta, albo o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 20 mg/dobę (zalecana dawka docelowa), albo o przedłużonym uwalnianiu (XR) 28 mg/dobę (zalecana dawka docelowa). Memantynę podano około 100 pacjentom włączonym do OLEX-MEM. Dawkę idalopirdyny można było zmniejszyć z 60 mg do 30 mg, jeśli dawka 60 mg nie była dobrze tolerowana. Dawka donepezilu miała być utrzymana przez cały czas trwania badania. Dawkę memantyny można było zmienić w dowolnym momencie badania.
Lek: Idalopirdyna 60 mg
raz dziennie, tabletki kapsułkowane, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAE) w OLEX
Ramy czasowe: Poziom podstawowy II (początek OLEX, tydzień 0) do końca OLEX (tydzień 28)
TEAE jest zdarzeniem niepożądanym, które rozpoczyna się lub nasila się po dacie punktu odniesienia II.
Poziom podstawowy II (początek OLEX, tydzień 0) do końca OLEX (tydzień 28)
Liczba TEAE w OLEX-MEM
Ramy czasowe: Od punktu początkowego III (początek OLEX-MEM, tydzień 28) do końca OLEX-MEM (tydzień 52)
TEAE jest zdarzeniem niepożądanym, które rozpoczyna się lub nasila się po dacie linii podstawowej III (początek OLEX-MEM).
Od punktu początkowego III (początek OLEX-MEM, tydzień 28) do końca OLEX-MEM (tydzień 52)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy II (początek OLEX, tydzień 0) do tygodnia 28
Zmiana od punktu początkowego II do 28. tygodnia w skali oceny choroby Alzheimera – podskala funkcji poznawczych (ADAS-Cog). ADAS-cog to 11-itemowy test neuropsychologiczny, który ocenia nasilenie zaburzeń poznawczych. Pozycje określają orientację pacjenta, pamięć, język i praktykę. Łączny wynik 11 pozycji mieści się w przedziale od 0 do 70 (niższy wynik wskazuje na mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych).
Poziom wyjściowy II (początek OLEX, tydzień 0) do tygodnia 28
Globalna ocena wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Tydzień 28
Badanie kooperatywne dotyczące choroby Alzheimera — punktacja Globalnego wrażenia zmiany klinicznej (ADCS-CGIC) w 28. tygodniu. ADCS-CGIC jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem służącym do oceny klinicznie istotnych zmian u pacjentów z AD. Pozycje określają poznanie, zachowanie, funkcjonowanie społeczne i codzienne. Ciężkość wyjściową ocenia się na 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów). Klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej ocenia się w 7-punktowej skali od 1 (wyraźna poprawa) do 7 (wyraźne pogorszenie).
Tydzień 28
Zmiana w codziennym funkcjonowaniu
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy II (początek OLEX, tydzień 0) do tygodnia 28
Zmiana od punktu początkowego II do tygodnia 28 w ogólnym badaniu dotyczącym choroby Alzheimera — Inwentarz czynności życia codziennego (ADCS-ADL23) całkowity wynik. ADCS-ADL23 to 23-punktowy kwestionariusz oceniany przez klinicystów, służący do oceny czynności życia codziennego (wykonywanych z opiekunem lub informatorem). Każda pozycja składa się z szeregu hierarchicznych pytań podrzędnych, od najwyższego poziomu niezależnego wykonania do całkowitej utraty każdej czynności. Łączny wynik 23 pozycji mieści się w przedziale od 0 do 78 (wyższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność).
Poziom wyjściowy II (początek OLEX, tydzień 0) do tygodnia 28
Zmiana w zaburzeniu zachowania
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy II (początek OLEX, tydzień 0) do tygodnia 28
Zmiana od punktu początkowego II do tygodnia 28 w całkowitym wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI). NPI to ustrukturyzowany wywiad z opiekunem składający się z 12 pozycji, mający na celu ocenę zaburzeń zachowania. NPI składa się z 10 elementów behawioralnych i 2 neurowegetatywnych. Każda pozycja składa się z pytania przesiewowego i kilku pytań podrzędnych, które są oceniane jako nie (brak) lub tak (obecność). Każda pozycja jest oceniana pod względem częstotliwości (4-punktowa skala od 1 [sporadycznie] do 4 [bardzo często]) i ciężkości (3-punktowa skala od 1 [łagodne] do 3 [znaczne]). Całkowity wynik NPI to oceny częstości pomnożone przez oceny dotkliwości i mieści się w zakresie od 0 do 144 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Poziom wyjściowy II (początek OLEX, tydzień 0) do tygodnia 28
Zmiana poznawczych aspektów funkcji umysłowych
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy II (początek OLEX, tydzień 0) do tygodnia 28
Zmiana od punktu początkowego II do 28. tygodnia w badaniu Mini Mental State Examination (MMSE). MMSE to 11-punktowy test do oceny poznawczych aspektów funkcji umysłowych. Podtesty oceniają orientację, pamięć, uwagę, język i konstrukcję wizualną. Wyniki dla każdej pozycji są dychotomiczne (1 = odpowiedź jest poprawna, 0 = odpowiedź jest nieprawidłowa). Łączny wynik 11 pozycji mieści się w przedziale od 0 do 30 (wyższy wynik oznacza mniejszy deficyt).
Poziom wyjściowy II (początek OLEX, tydzień 0) do tygodnia 28
Zmiana poznawczych aspektów funkcji umysłowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy III (początek OLEX-MEM, tydzień 28) do tygodnia 52
Zmiana od punktu początkowego III do tygodnia 52 w Mini badaniu stanu psychicznego (MMSE). MMSE to 11-punktowy test do oceny poznawczych aspektów funkcji umysłowych. Podtesty oceniają orientację, pamięć, uwagę, język i konstrukcję wizualną. Wyniki dla każdej pozycji są dychotomiczne (1 = odpowiedź jest poprawna, 0 = odpowiedź jest nieprawidłowa). Łączny wynik 11 pozycji mieści się w przedziale od 0 do 30 (wyższy wynik oznacza mniejszy deficyt).
Punkt wyjściowy III (początek OLEX-MEM, tydzień 28) do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14861B
  • 2013-000001-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Idalopirdyna 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj