Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la idalopirdina (Lu AE58054) como tratamiento adyuvante del donepezilo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada (STAR Extension)

9 de agosto de 2018 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Un estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la idalopirdina (Lu AE58054) como tratamiento adyuvante del donepezilo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada

Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la idalopirdina (Lu AE58054) como terapia adyuvante del donepezilo en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión abierto, multinacional, multisitio, de intervención en pacientes con EA de leve a moderada que completaron el estudio de introducción de 24 semanas 14861A (NCT01955161) o 14862A (NCT02006641).

Los pacientes recibieron 28 semanas de tratamiento abierto con 60 mg/día de idalopirdina (opción de reducir a 30 mg/día) como tratamiento adyuvante a donepezilo. Aproximadamente 100 pacientes, que habían completado el período inicial de 28 semanas (OLEX), se incluyeron en un período de tratamiento abierto de 24 semanas con memantina (OLEX-MEM) que evaluó la seguridad y tolerabilidad de la terapia concomitante con memantina en pacientes que ya estaban en tratamiento estable con idalopirdina y donepezil y en los que clínicamente se indicó tratamiento con memantina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1463

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • DE002
      • Ellwangen, Alemania
        • DE006
      • Hannover, Alemania
        • DE005
      • Heidelberg, Alemania
        • DE007
      • Munchen, Alemania
        • DE009
      • Ulm, Alemania
        • DE008
      • Unterhaching, Alemania
        • DE004
  • Argentina
      • Banfield, Argentina
        • AR303
      • Buenos Aires, Argentina
        • AR007
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • AR003
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • AR304
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • AR308
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • AR311
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • AR313
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • AR314
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • AR312
      • Cordoba, Argentina
        • AR009
      • Cordoba, Argentina
        • AR307
      • Cordoba, Argentina
        • AR309
      • Godoy Cruz, Argentina
        • AR305
      • Mar del Plata, Argentina
        • AR004
      • Mendoza, Argentina
        • AR005
      • Mendoza, Argentina
        • AR008
      • Mendoza, Argentina
        • AR310
      • Rosario, Argentina
        • AR010
      • Santa Fe, Argentina
        • AR302
      • Santiago del Estero, Argentina
        • AR306
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • BR307
      • Curitiba, Brasil
        • BR309
      • Porto Alegre, Brasil
        • BR303
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • BR301
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • BR306
      • Sao Paulo, Brasil
        • BR302
      • São Paulo, Brasil
        • BR304
      • São Paulo, Brasil
        • BR308
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • BG005
      • Sofia, Bulgaria
        • BG001
      • Sofia, Bulgaria
        • BG002
      • Sofia, Bulgaria
        • BG003
      • Sofia, Bulgaria
        • BG004
      • Sofia, Bulgaria
        • BG006
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • BE003
      • Brussels, Bélgica
        • BE002
      • Bruxelles, Bélgica
        • BE004
      • Leuven, Bélgica
        • BE005
      • Roeselare, Bélgica
        • BE001
  • Canadá
      • Gatineau, Canadá
        • CA002
      • Gatineau, Canadá
        • CA309
      • Halifax, Canadá
        • CA301
      • Kelowna, Canadá
        • CA302
      • London, Canadá
        • CA006
      • Montreal, Canadá
        • CA306
      • Newmarket, Canadá
        • CA008
      • Qubec, Canadá
        • CA304
      • Toronto, Canadá
        • CA001
      • Toronto, Canadá
        • CA305
      • Toronto, Canadá
        • CA308
      • Verdun, Canadá
        • CA307
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • CZ006
      • Chocen, Chequia
        • CZ309
      • Hradec Kralove, Chequia
        • CZ306
      • Kutna Hora, Chequia
        • CZ007
      • Pardubice, Chequia
        • CZ004
      • Praha 10, Chequia
        • CZ003
      • Praha 10, Chequia
        • CZ304
      • Praha 10 - Strasnice, Chequia
        • CZ310
      • Praha 2, Chequia
        • CZ001
      • Praha 6, Chequia
        • CZ002
      • Praha 6, Chequia
        • CZ301
      • Praha 6, Chequia
        • CZ303
      • Rychnov nad Kneznou, Chequia
        • CZ005
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • CL004
      • Santiago, Chile
        • CL002
      • Santiago, Chile
        • CL003
      • Santiago, Chile
        • CL005
      • Valdivia, Chile
        • CL001
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • KR303
      • Incheon, Corea, república de
        • KR301
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • KR308
      • Seoul, Corea, república de
        • KR302
      • Seoul, Corea, república de
        • KR304
      • Seoul, Corea, república de
        • KR305
      • Seoul, Corea, república de
        • KR306
      • Seoul, Corea, república de
        • KR307
      • Seoul, Corea, república de
        • KR309
  • Croacia
      • Zabok, Croacia
        • HR304
      • Zagreb, Croacia
        • HR301
      • Zagreb, Croacia
        • HR302
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca
        • DK003
      • Copenhagen, Dinamarca
        • DK001
  • España
      • Barcelona, España
        • ES006
      • Manresa, España
        • ES005
      • Salamanca, España
        • ES004
      • San Sebastian, España
        • ES001
      • San Vicente del Raspeig, España
        • ES002
      • Santiago de Compostela, España
        • ES003
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • US027
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • US012
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • US338
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • US024
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos
        • US351
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
        • US346
      • Fullerton, California, Estados Unidos
        • US327
      • Imperial, California, Estados Unidos
        • US023
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • US045
      • Redlands, California, Estados Unidos
        • US307
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • US058
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • US018
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
        • US301
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • US021
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
        • US050
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos
        • US308
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
        • US320
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • US347
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos
        • US340
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • US303
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • US313
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
        • US345
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • US019
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
        • US309
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
        • US038
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos
        • US302
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • US304
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • US360
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos
        • US048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • US030
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • US040
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
        • US334
    • Maine
      • Freeport, Maine, Estados Unidos
        • US036
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • US344
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • US035
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
        • US310
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
        • US041
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
        • US321
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Estados Unidos
        • US339
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos
        • US046
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
        • US028
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
        • US044
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • US014
      • New York, New York, Estados Unidos
        • US029
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • US312
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • US316
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • US336
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos
        • US007
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • US323
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • US006
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • US306
      • Lakewood, Ohio, Estados Unidos
        • US352
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • US333
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • US026
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • US057
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • US324
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • US341
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos
        • US319
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos
        • US356
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • US343
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • US354
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
        • US047
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • US025
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • US004
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • EE303
      • Tallinn, Estonia
        • EE301
      • Tartu, Estonia
        • EE302
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • FI302
      • Oulu, Finlandia
        • FI303
      • Turku, Finlandia
        • FI301
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia
        • FR006
      • Bordeaux, Francia
        • FR301
      • Bron cedex, Francia
        • FR308
      • Elancourt, Francia
        • FR309
      • Limoges, Francia
        • FR008
      • Marseille cedex 5, Francia
        • FR302
      • Nantes, Francia
        • FR312
      • Nantes Cedex, Francia
        • FR003
      • Nice, Francia
        • FR303
      • Paris, Francia
        • FR001
      • Paris, Francia
        • FR311
      • Paris cedex 10, Francia
        • FR005
      • Reims, Francia
        • FR306
      • Rouen, Francia
        • FR305
      • Saint Priest en Jarez, Francia
        • FR004
      • Saint Priest en Jarez, Francia
        • FR313
      • Toulouse, Francia
        • FR002
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • HU304
      • Budapest, Hungría
        • HU305
      • Esztergom, Hungría
        • HU301
      • Szeged, Hungría
        • HU302
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • IL302
      • Holon, Israel
        • IL303
      • Ramat Gan, Israel
        • IL304
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • IT004
      • Brescia, Italia
        • IT006
      • Brescia, Italia
        • IT306
      • Brescia, Italia
        • IT309
      • Cefalù, Italia
        • IT313
      • Firenze, Italia
        • IT002
      • Genova, Italia
        • IT311
      • Lamezia Terme, Italia
        • IT003
      • Milano, Italia
        • IT001
      • Monza, Italia
        • IT312
      • Palermo, Italia
        • IT005
      • Palermo, Italia
        • IT007
      • Perugia, Italia
        • IT307
      • Pisa, Italia
        • IT301
      • Roma, Italia
        • IT305
      • Roma, Italia
        • IT308
      • Torino, Italia
        • IT304
      • Torrette, Italia
        • IT310
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • LT302
      • Kaunas, Lituania
        • LT303
      • Vilnius, Lituania
        • LT301
      • Vilnius, Lituania
        • LT304
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • PL301
      • Bydgoszcz, Polonia
        • PL304
      • Gdynia, Polonia
        • PL308
      • Gliwice, Polonia
        • PL004
      • Katowice, Polonia
        • PL007
      • Krakow, Polonia
        • PL309
      • Lodz, Polonia
        • PL302
      • Lubin, Polonia
        • PL310
      • Lublin, Polonia
        • PL306
      • Oswiecim, Polonia
        • PL307
      • Pozna, Polonia
        • PL005
      • Poznan, Polonia
        • PL303
      • Sopot, Polonia
        • PL006
      • Szczecin, Polonia
        • PL002
      • Szczecin, Polonia
        • PL311
      • Warszawa, Polonia
        • PL003
      • Wroclaw, Polonia
        • PL008
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • PT301
      • Coimbra, Portugal
        • PT302
  • Reino Unido
      • Amersham, Reino Unido
        • GB307
      • Glasgow, Reino Unido
        • GB301
      • London, Reino Unido
        • GB303
      • London, Reino Unido
        • GB308
      • London, Reino Unido
        • GB310
      • Plymouth, Reino Unido
        • GB306
      • Plymouth, Reino Unido
        • GB311
      • Prescot, Reino Unido
        • GB309
      • Preston, Reino Unido
        • GB305
      • Southampton, Reino Unido
        • GB304
      • Swindon, Reino Unido
        • GB302
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • RO002
      • Târgu-Mureş, Rumania
        • RO001
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
        • ZA003
      • Cape Town, Sudáfrica
        • ZA006
      • Cape Town, Sudáfrica
        • ZA007
      • George, Sudáfrica
        • ZA004
      • Pretoria, Sudáfrica
        • ZA001
      • Rosebank, Sudáfrica
        • ZA002
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • TW301
      • Kaohsiung, Taiwán
        • TW302
      • Tainan, Taiwán
        • TW303
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • UA008
      • Kherson, Ucrania
        • UA006
      • Kyiv, Ucrania
        • UA005
      • Kyiv, Ucrania
        • UA007
      • Lviv, Ucrania
        • UA001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el paciente ha completado la visita 7 (visita de finalización) en los estudios clínicos doble ciego controlados con placebo 14861A/NCT01955161 o 14862A/NCT02006641

Para pacientes en el OLEX-MEM:

  • El paciente ha completado la visita 6 (semana 28) del OLEX.
  • El paciente, según el criterio del investigador, requiere el inicio del tratamiento con memantina según la etiqueta local/SmPC/directrices de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene un evento adverso en curso moderado o grave del estudio preliminar que el investigador considera un riesgo potencial para la seguridad.
  • El paciente ha experimentado convulsiones antes de la visita de finalización en el estudio de introducción.
  • El paciente tiene evidencia de enfermedad clínicamente significativa.
  • Es probable que el tratamiento con donepezilo del paciente se interrumpa o suspenda durante el estudio.
  • El paciente está recibiendo terapia con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa (AChEI).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Idalopirdina (Lu AE58054) 60 mg
Idalopirdina 60 mg en combinación con 10 mg de donepezilo. La dosis de idalopirdina podría reducirse de 60 mg a 30 mg si no se tolera bien la dosis de 60 mg. La dosis de donepezilo debía mantenerse durante todo el estudio.
Droga: Idalopirdina 60 mg
una vez al día, tabletas encapsuladas, por vía oral
Experimental: Idalopirdina 60 mg + memantina
Idalopirdina 60 mg como complemento de 10 mg de donepezil y memantina (dosis de mantenimiento individualizada del paciente, ya sea de liberación inmediata (IR) 20 mg/día (dosis objetivo recomendada) o de liberación prolongada (XR) 28 mg/día (dosis objetivo recomendada). Se administró memantina a aproximadamente 100 pacientes incluidos en el OLEX-MEM. La dosis de idalopirdina podría reducirse de 60 mg a 30 mg si no se tolera bien la dosis de 60 mg. La dosis de donepezilo debía mantenerse durante todo el estudio. La dosis de memantina se podía cambiar en cualquier momento durante el estudio.
Droga: Idalopirdina 60 mg
una vez al día, tabletas encapsuladas, por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en el OLEX
Periodo de tiempo: Línea de base II (inicio de OLEX, semana 0) hasta el final de OLEX (semana 28)
Un TEAE es un evento adverso que comienza o aumenta en intensidad después de la fecha de la línea de base II.
Línea de base II (inicio de OLEX, semana 0) hasta el final de OLEX (semana 28)
Número de TEAEs en el OLEX-MEM
Periodo de tiempo: Desde la línea de base III (inicio de OLEX-MEM, semana 28) hasta el final de OLEX-MEM (semana 52)
Un TEAE es un evento adverso que comienza o aumenta en intensidad después de la fecha de la línea de base III (inicio de OLEX-MEM).
Desde la línea de base III (inicio de OLEX-MEM, semana 28) hasta el final de OLEX-MEM (semana 52)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Línea de base II (inicio de OLEX, semana 0) a la semana 28
Cambio desde el inicio II hasta la semana 28 en la puntuación total de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog). El ADAS-cog es una prueba neuropsicológica de 11 ítems que evalúa la gravedad del deterioro cognitivo. Los ítems determinan la orientación, la memoria, el lenguaje y la praxis del paciente. La puntuación total de los 11 ítems varía de 0 a 70 (la puntuación más baja indica un deterioro cognitivo más bajo).
Línea de base II (inicio de OLEX, semana 0) a la semana 28
Puntuación de impresión clínica global
Periodo de tiempo: Semana 28
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: puntuación de la impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC) en la semana 28. La ADCS-CGIC es una entrevista semiestructurada para evaluar cambios clínicamente relevantes en pacientes con EA. Los elementos determinan la cognición, el comportamiento, el funcionamiento social y diario. La gravedad al inicio del estudio se califica en una escala de 7 puntos de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). El cambio clínicamente relevante desde el inicio se califica en una escala de 7 puntos de 1 (mejoría marcada) a 7 (empeoramiento marcado).
Semana 28
Cambio en el funcionamiento diario
Periodo de tiempo: Línea de base II (inicio de OLEX, semana 0) a la semana 28
Cambio desde el inicio II hasta la semana 28 en el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Puntuación total del Inventario de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL23). El ADCS-ADL23 es un inventario de 23 ítems calificado por un médico para evaluar las actividades de la vida diaria (realizado con un cuidador o informante). Cada ítem comprende una serie de subpreguntas jerárquicas, que van desde el nivel más alto de desempeño independiente hasta una pérdida completa para cada actividad. La puntuación total de los 23 ítems oscila entre 0 y 78 (una puntuación más alta indica una discapacidad más baja).
Línea de base II (inicio de OLEX, semana 0) a la semana 28
Cambio en el trastorno del comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base II (inicio de OLEX, semana 0) a la semana 28
Cambio desde el inicio II hasta la semana 28 en la puntuación total del Inventario neuropsiquiátrico (NPI). El NPI es una entrevista estructurada de 12 elementos con un cuidador para evaluar los trastornos del comportamiento. El NPI comprende 10 ítems conductuales y 2 neurovegetativos. Cada elemento consta de una pregunta de detección y varias subpreguntas que se califican como no (no presente) o sí (presente). Cada elemento se clasifica según la frecuencia (una escala de 4 puntos de 1 [ocasionalmente] a 4 [muy frecuente]) y la gravedad (una escala de 3 puntos de 1 [leve] a 3 [marcado]). La puntuación total del NPI son las calificaciones de frecuencia multiplicadas por las calificaciones de gravedad y varía de 0 a 144 (una puntuación más alta indica un peor resultado).
Línea de base II (inicio de OLEX, semana 0) a la semana 28
Cambio en los aspectos cognitivos de la función mental
Periodo de tiempo: Línea de base II (inicio de OLEX, semana 0) a la semana 28
Cambio desde el inicio II hasta la semana 28 en el Mini examen del estado mental (MMSE). El MMSE es una prueba de 11 ítems para evaluar los aspectos cognitivos de la función mental. Las subpruebas evalúan la orientación, la memoria, la atención, el lenguaje y la construcción visual. Las puntuaciones de cada ítem son dicotómicas (1 = la respuesta es correcta, 0 = la respuesta es incorrecta). La puntuación total de los 11 ítems oscila entre 0 y 30 (mayor puntuación indica menor déficit).
Línea de base II (inicio de OLEX, semana 0) a la semana 28
Cambio en los aspectos cognitivos de la función mental
Periodo de tiempo: Línea base III (inicio de OLEX-MEM, semana 28) a semana 52
Cambio desde el inicio III hasta la semana 52 en el Mini examen del estado mental (MMSE). El MMSE es una prueba de 11 ítems para evaluar los aspectos cognitivos de la función mental. Las subpruebas evalúan la orientación, la memoria, la atención, el lenguaje y la construcción visual. Las puntuaciones de cada ítem son dicotómicas (1 = la respuesta es correcta, 0 = la respuesta es incorrecta). La puntuación total de los 11 ítems oscila entre 0 y 30 (mayor puntuación indica menor déficit).
Línea base III (inicio de OLEX-MEM, semana 28) a semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14861B
  • 2013-000001-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Idalopirdina 60 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir