腹部手術における手術条件を評価するために使用される主観的評価尺度の検証
2014年7月8日 更新者：Matias Vested Madsen、Herlev Hospital
神経筋遮断 (NMB) の使用は、腹腔鏡手術が予定されている患者の手術スペースを改善する可能性があります (例: 子宮摘出術、卵巣嚢腫摘出術、筋腫核出術)。 この問題を調査する臨床研究では、手術作業スペースの主観的評価に数値的または口頭による評価尺度を使用することがよくあります。 ただし、優れた主観的評価尺度は開発または検証されていません。 このような主観的尺度の使用における個人差の可能性についても説明されていません。
目的：
この研究の目的は、さまざまな主観的評価尺度を検証して、どの尺度が外科医の間で最も有用であるかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Søborg、デンマーク、2860
- Department of minimal invasive gynecology Aleris-Hamlet Private Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 選択的婦人科腹腔鏡手術
- デンマーク語を読んで理解できる
- インフォームドコンセント
除外基準:
- BMI > 30kg/cm2
- プロジェクトに含まれる薬に対する既知のアレルギー
- S-クレアチニン > 0,200 mmol/L、GFR < 30ml/分または血液透析によって定義される重度の腎疾患)
- 神経筋データを妨害する可能性のある神経筋疾患
- 授乳中または妊娠中
- 肝機能障害
- 開腹術への変換
- 無作為化前の神経筋遮断薬の周術期使用
- 気腹器で >12 mmHg に設定された気腹
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ディープNMB
深部神経筋遮断中および神経筋遮断なしの腹腔内手術状態のビデオ録画および主観的評価
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プラセボコンパレーター：NMBなし
神経筋遮断を行っていない場合と深部神経筋遮断を行っている場合の腹腔内手術状態のビデオ録画と主観的評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的評価尺度
時間枠：手術後平均5ヶ月以内のビデオ画像の評価
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カッパ統計によって記述される観察者間の合意が可能な限り最良の主観的評価尺度
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手術後平均5ヶ月以内のビデオ画像の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NMBのレベルの正しい推定の数
時間枠：手術後平均5ヶ月以内のビデオ画像の評価
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手術後平均5ヶ月以内のビデオ画像の評価
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手術経験のグレードに応じた NMB のレベルの正しい推定の数
時間枠：手術後平均5ヶ月以内のビデオ画像の評価
|
手術後平均5ヶ月以内のビデオ画像の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matias V Madsen, MD、Herlev Hospital Department of Anethesiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月8日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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