Validation des échelles d'évaluation subjective utilisées pour évaluer les conditions chirurgicales en chirurgie abdominale
L'utilisation du blocage neuromusculaire (NMB) peut améliorer l'espace de travail chirurgical chez les patients programmés pour des cas de chirurgie laparoscopique (par ex. hystérectomie, cystectomie ovarienne, myomectomie). Les études cliniques portant sur cette question utilisent souvent une échelle d'évaluation numérique ou verbale pour l'évaluation subjective de l'espace de travail chirurgical. Cependant, aucune bonne échelle d'évaluation subjective n'a été développée ou validée. Les différences interindividuelles possibles dans l'utilisation de ces échelles subjectives n'ont pas non plus été décrites.
But:
Le but de cette étude est de valider différentes échelles d'évaluation subjective afin de déterminer quelle échelle est la plus utile parmi les chirurgiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Søborg, Danemark, 2860
- Department of minimal invasive gynecology Aleris-Hamlet Private Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients > 18 ans
- opération laparoscopique gynécologique élective
- sait lire et comprendre le danois
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- IMC > 30 kg/cm2
- allergie connue aux médicaments inclus dans le projet
- maladie rénale sévère, définie par S-créatinine > 0,200 mmol/L, GFR < 30 ml/min ou hémodialyse)
- maladie neuromusculaire pouvant interférer avec les données neuromusculaires
- allaitante ou enceinte
- fonction hépatique altérée
- conversion en laparotomie
- utilisation périopératoire d'agents bloquants neuromusculaires avant la randomisation
- pneumopéritoine réglé à >12 mmHg sur l'insufflateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: NMB profond
Enregistrements vidéo et évaluations subjectives des conditions chirurgicales intra-abdominales pendant le blocage neuromusculaire profond et sans blocage neuromusculaire
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Comparateur placebo: Pas de NMB
Enregistrements vidéo et évaluations subjectives des conditions chirurgicales intra-abdominales en l'absence de bloc neuromusculaire et en cas de bloc neuromusculaire profond.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation subjective
Délai: Évaluation des images vidéo dans un délai moyen de 5 mois après la chirurgie
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L'échelle d'évaluation subjective avec le meilleur accord interobservateur possible décrite par les statistiques kappa
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Évaluation des images vidéo dans un délai moyen de 5 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'estimations correctes du niveau de NMB
Délai: Évaluation des images vidéo dans un délai moyen de 5 mois après la chirurgie
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Évaluation des images vidéo dans un délai moyen de 5 mois après la chirurgie
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Nombre d'estimations correctes du niveau de NMB selon le grade d'expérience chirurgicale
Délai: Évaluation des images vidéo dans un délai moyen de 5 mois après la chirurgie
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Évaluation des images vidéo dans un délai moyen de 5 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital Department of Anethesiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMBVAL2013
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