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Validierung subjektiver Bewertungsskalen zur Beurteilung chirurgischer Bedingungen in der Bauchchirurgie

8. Juli 2014 aktualisiert von: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital

Die Verwendung einer neuromuskulären Blockade (NMB) kann den chirurgischen Arbeitsbereich bei Patienten verbessern, die für laparoskopische chirurgische Fälle vorgesehen sind (z. Hysterektomie, Ovarialzystektomie, Myomektomie). Klinische Studien, die dieser Frage nachgehen, verwenden häufig eine numerische oder verbale Bewertungsskala zur subjektiven Bewertung des chirurgischen Arbeitsplatzes. Es wurde jedoch keine gute subjektive Bewertungsskala entwickelt oder validiert. Es wurden auch keine möglichen interindividuellen Unterschiede in der Verwendung solcher subjektiver Skalen beschrieben.

Zweck:

Das Ziel dieser Studie ist es, verschiedene subjektive Bewertungsskalen zu validieren, um festzustellen, welche Skala für Chirurgen am nützlichsten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Søborg, Dänemark, 2860
        • Department of minimal invasive gynecology Aleris-Hamlet Private Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • elektive gynäkologische laparoskopische Operation
  • kann Dänisch lesen und verstehen
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 30 kg/cm2
  • bekannte Allergie gegen Medikamente, die im Projekt enthalten sind
  • schwere Nierenerkrankung, definiert durch S-Kreatinin > 0,200 mmol/L, GFR < 30 ml/min oder Hämodialyse)
  • neuromuskuläre Erkrankung, die neuromuskuläre Daten beeinträchtigen kann
  • stillend oder schwanger
  • beeinträchtigte Leberfunktion
  • Umstellung auf Laparotomie
  • perioperative Anwendung von neuromuskulären Blockern vor der Randomisierung
  • Pneumoperitoneum am Insufflator auf >12 mmHg eingestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tiefes NMB
Videoaufzeichnungen und subjektive Bewertungen von intraabdominellen Operationszuständen während tiefer neuromuskulärer Blockade und ohne neuromuskuläre Blockade
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Rocuronium
Arzneimittel: Sugammadex
Placebo-Komparator: Kein NMB
Videoaufzeichnungen und subjektive Bewertungen intraabdominaler chirurgischer Zustände während keiner neuromuskulären Blockade und während tiefer neuromuskulärer Blockade.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Rocuronium
Arzneimittel: Sugammadex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertungsskala
Zeitfenster: Auswertung von Videobildern in einem Zeitraum von durchschnittlich 5 Monaten nach der Operation
Die von der Kappa-Statistik beschriebene subjektive Bewertungsskala mit bestmöglicher Interobserver-Übereinstimmung
Auswertung von Videobildern in einem Zeitraum von durchschnittlich 5 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zahl der richtigen Einschätzungen des NMB-Niveaus
Zeitfenster: Auswertung von Videobildern in einem Zeitraum von durchschnittlich 5 Monaten nach der Operation
Auswertung von Videobildern in einem Zeitraum von durchschnittlich 5 Monaten nach der Operation
Anzahl der korrekten Schätzungen des NMB-Niveaus nach Grad der chirurgischen Erfahrung
Zeitfenster: Auswertung von Videobildern in einem Zeitraum von durchschnittlich 5 Monaten nach der Operation
Auswertung von Videobildern in einem Zeitraum von durchschnittlich 5 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital Department of Anethesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMBVAL2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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