Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av subjektiva betygsskalor som används för att bedöma kirurgiska tillstånd vid bukkirurgi

8 juli 2014 uppdaterad av: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital

Användning av neuromuskulär blockad (NMB) kan förbättra det kirurgiska arbetsutrymmet hos patienter som är schemalagda för laparoskopiska kirurgiska fall (t. hysterektomi, ovariecystektomi, myomektomi). Kliniska studier som undersöker denna fråga använder ofta en numerisk eller verbal betygsskala för subjektiv utvärdering av den kirurgiska arbetsytan. Däremot har ingen bra subjektiv betygsskala utvecklats eller validerats. Inte heller har möjliga interindividuella skillnader i användningen av sådana subjektiva skalor beskrivits.

Syfte:

Syftet med denna studie är att validera olika subjektiva betygsskalor för att avgöra vilken skala som är mest användbar bland kirurger.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Søborg, Danmark, 2860
        • Department of minimal invasive gynecology Aleris-Hamlet Private Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter > 18 år
  • elektiv gynekologisk laparoskopisk operation
  • kan läsa och förstå danska
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • BMI > 30 kg/cm2
  • känd allergi mot mediciner som ingår i projektet
  • allvarlig njursjukdom, definierad av S-kreatinin > 0 200 mmol/L, GFR < 30 ml/min eller hemodialys)
  • neuromuskulär sjukdom som kan störa neuromuskulära data
  • ammande eller gravid
  • nedsatt leverfunktion
  • övergår till laparotomi
  • perioperativ användning av neuromuskulära blockerande medel före randomisering
  • pneumoperitoneum inställt på >12 mmHg på insufflatorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Djup NMB
Videoinspelningar och subjektiva betyg av intraabdominala kirurgiska tillstånd under djup neuromuskulär blockad och utan neuromuskulär blockad
Läkemedel: placebo
Läkemedel: Rocuronium
Läkemedel: sugammadex
Placebo-jämförare: Ingen NMB
Videoinspelningar och subjektiva betyg av intraabdominala kirurgiska tillstånd under ingen neuromuskulär blockad och under djup neuromuskulär blockad.
Läkemedel: placebo
Läkemedel: Rocuronium
Läkemedel: sugammadex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv betygsskala
Tidsram: Utvärdering av videobilder inom en tidsram på i genomsnitt 5 månader efter operation
Den subjektiva betygsskalan med bästa möjliga interobservatörsöverensstämmelse som beskrivs av kappastatistik
Utvärdering av videobilder inom en tidsram på i genomsnitt 5 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal korrekta uppskattningar av nivån på NMB
Tidsram: Utvärdering av videobilder inom en tidsram på i genomsnitt 5 månader efter operation
Utvärdering av videobilder inom en tidsram på i genomsnitt 5 månader efter operation
Antal korrekta uppskattningar av nivån på NMB enligt grad av kirurgisk erfarenhet
Tidsram: Utvärdering av videobilder inom en tidsram på i genomsnitt 5 månader efter operation
Utvärdering av videobilder inom en tidsram på i genomsnitt 5 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital Department of Anethesiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMBVAL2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera