A hasi sebészetben a műtéti állapotok felmérésére használt szubjektív értékelési skálák érvényesítése
2014. július 8. frissítette: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital
A neuromuszkuláris blokád (NMB) alkalmazása javíthatja a műtéti munkateret a laparoszkópos műtétekre tervezett betegeknél (pl. méheltávolítás, petefészek-cisztektómia, myomectomia). Az ezt a kérdést vizsgáló klinikai vizsgálatok gyakran numerikus vagy verbális értékelési skálát használnak a sebészeti munkaterület szubjektív értékelésére. Jó szubjektív értékelési skálát azonban nem dolgoztak ki vagy validáltak. Az ilyen szubjektív skálák használatában az egyének közötti lehetséges különbségeket sem írták le.
Célja:
A tanulmány célja a különböző szubjektív értékelési skálák validálása annak meghatározására, hogy melyik skála a leghasznosabb a sebészek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Søborg, Dánia, 2860
- Department of minimal invasive gynecology Aleris-Hamlet Private Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- elektív nőgyógyászati laparoszkópos műtét
- tud olvasni és megérteni dánul
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- BMI > 30 kg/cm2
- ismert allergia a projektben szereplő gyógyszerekre
- súlyos vesebetegség, amelyet S-kreatinin > 0,200 mmol/l, GFR < 30 ml/perc vagy hemodialízis határoz meg)
- neuromuszkuláris betegség, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris adatokat
- szoptató vagy terhes
- károsodott májműködés
- laparotomiára való átállás
- neuromuszkuláris blokkoló szerek perioperatív alkalmazása a randomizálás előtt
- pneumoperitoneum > 12 Hgmm az inszufflátoron
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mély NMB
Videofelvételek és szubjektív értékelések intraabdominális műtéti állapotokról mély neuromuszkuláris blokád alatt és neuromuszkuláris blokád nélkül
|
|
|
Placebo Comparator: Nincs NMB
Videofelvételek és szubjektív értékelések az intraabdominális műtéti állapotokról neuromuszkuláris blokád nélkül és mély neuromuszkuláris blokád alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív értékelési skála
Időkeret: Videóképek értékelése a műtét után átlagosan 5 hónapon belül
|
A kappastatisztika által leírt szubjektív értékelési skála a lehető legjobb megfigyelőközi megegyezéssel
|
Videóképek értékelése a műtét után átlagosan 5 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NMB szintjére vonatkozó helyes becslések száma
Időkeret: Videóképek értékelése a műtét után átlagosan 5 hónapon belül
|
Videóképek értékelése a műtét után átlagosan 5 hónapon belül
|
|
Az NMB szintjére vonatkozó helyes becslések száma a műtéti tapasztalatok fokozata szerint
Időkeret: Videóképek értékelése a műtét után átlagosan 5 hónapon belül
|
Videóképek értékelése a műtét után átlagosan 5 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital Department of Anethesiology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMBVAL2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .