Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af subjektiv vurderingsskala, der bruges til at vurdere kirurgiske tilstande i abdominal kirurgi

8. juli 2014 opdateret af: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital

Brug af neuromuskulær blokade (NMB) kan forbedre det kirurgiske arbejdsområde hos patienter, der er planlagt til laparoskopiske kirurgiske tilfælde (f. hysterektomi, ovariecystektomi, myomektomi). Kliniske undersøgelser, der undersøger dette spørgsmål, bruger ofte en numerisk eller verbal vurderingsskala til subjektiv evaluering af det kirurgiske arbejdsområde. Der er dog ikke udviklet eller valideret nogen god subjektiv vurderingsskala. Der er heller ikke beskrevet mulige inter-individuelle forskelle i brugen af ​​sådanne subjektive skalaer.

Formål:

Formålet med denne undersøgelse er at validere forskellige subjektive vurderingsskalaer for at bestemme, hvilken skala der er mest anvendelig blandt kirurger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Søborg, Danmark, 2860
        • Department of minimal invasive gynecology Aleris-Hamlet Private Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter > 18 år
  • elektiv gynækologisk laparoskopisk operation
  • kan læse og forstå dansk
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30 kg/cm2
  • kendt allergi over for medicin, der indgår i projektet
  • alvorlig nyresygdom, defineret ved S-kreatinin > 0.200 mmol/L, GFR < 30 ml/min eller hæmodialyse)
  • neuromuskulær sygdom, der kan interferere med neuromuskulære data
  • ammende eller gravid
  • nedsat leverfunktion
  • konvertere til laparotomi
  • perioperativ brug af neuromuskulære blokerende midler før randomisering
  • pneumoperitoneum sat til >12 mmHg på insufflatoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dyb NMB
Videooptagelser og subjektive vurderinger af intraabdominale kirurgiske tilstande under dyb neuromuskulær blokade og uden neuromuskulær blokade
Medicin: placebo
Medicin: Rocuronium
Medicin: sugammadex
Placebo komparator: Ingen NMB
Videooptagelser og subjektive vurderinger af intraabdominale kirurgiske tilstande under ingen neuromuskulær blokade og under dyb neuromuskulær blokade.
Medicin: placebo
Medicin: Rocuronium
Medicin: sugammadex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurderingsskala
Tidsramme: Evaluering af videobilleder inden for en tidsramme på i gennemsnit 5 måneder efter operationen
Den subjektive vurderingsskala med bedst mulig interobservatør-overensstemmelse beskrevet af kappa-statistikker
Evaluering af videobilleder inden for en tidsramme på i gennemsnit 5 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal korrekte estimater af niveau af NMB
Tidsramme: Evaluering af videobilleder inden for en tidsramme på i gennemsnit 5 måneder efter operationen
Evaluering af videobilleder inden for en tidsramme på i gennemsnit 5 måneder efter operationen
Antal korrekte estimater af niveau af NMB i henhold til grad af kirurgisk erfaring
Tidsramme: Evaluering af videobilleder inden for en tidsramme på i gennemsnit 5 måneder efter operationen
Evaluering af videobilleder inden for en tidsramme på i gennemsnit 5 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital Department of Anethesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMBVAL2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumoperitoneum

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner