Validação de escalas de classificação subjetiva usadas para avaliar condições cirúrgicas em cirurgia abdominal
8 de julho de 2014 atualizado por: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital
O uso de bloqueio neuromuscular (BNM) pode melhorar o espaço de trabalho cirúrgico em pacientes agendados para casos cirúrgicos laparoscópicos (p. histerectomia, cistectomia ovariana, miomectomia). Os estudos clínicos que investigam essa questão geralmente usam uma escala de classificação numérica ou verbal para avaliação subjetiva do espaço de trabalho cirúrgico. No entanto, nenhuma boa escala de classificação subjetiva foi desenvolvida ou validada. Também não foram descritas possíveis diferenças interindividuais no uso de tais escalas subjetivas.
Propósito:
O objetivo deste estudo é validar diferentes escalas de classificação subjetiva para determinar qual escala é mais útil entre os cirurgiões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Søborg, Dinamarca, 2860
- Department of minimal invasive gynecology Aleris-Hamlet Private Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes > 18 anos
- operação laparoscópica ginecológica eletiva
- pode ler e entender dinamarquês
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- IMC > 30 kg/cm2
- alergia conhecida aos medicamentos incluídos no projeto
- doença renal grave, definida por S-creatinina > 0,200 mmol/L, TFG < 30ml/min ou hemodiálise)
- doença neuromuscular que pode interferir nos dados neuromusculares
- lactante ou grávida
- função hepática prejudicada
- conversão para laparotomia
- uso perioperatório de bloqueadores neuromusculares antes da randomização
- pneumoperitônio ajustado para >12 mmHg no insuflador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: NMB profundo
Gravações de vídeo e avaliações subjetivas de condições cirúrgicas intra-abdominais durante bloqueio neuromuscular profundo e sem bloqueio neuromuscular
|
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Comparador de Placebo: Sem NMB
Gravações de vídeo e avaliações subjetivas de condições cirúrgicas intra-abdominais durante a ausência de bloqueio neuromuscular e durante o bloqueio neuromuscular profundo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação subjetiva
Prazo: Avaliação das imagens de vídeo em um período de tempo médio de 5 meses após a cirurgia
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A escala de classificação subjetiva com a melhor concordância interobservador possível descrita pela estatística kappa
|
Avaliação das imagens de vídeo em um período de tempo médio de 5 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de estimativas corretas do nível de NMB
Prazo: Avaliação das imagens de vídeo em um período de tempo médio de 5 meses após a cirurgia
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Avaliação das imagens de vídeo em um período de tempo médio de 5 meses após a cirurgia
|
|
Número de estimativas corretas do nível de BNM de acordo com o grau de experiência cirúrgica
Prazo: Avaliação das imagens de vídeo em um período de tempo médio de 5 meses após a cirurgia
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Avaliação das imagens de vídeo em um período de tempo médio de 5 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital Department of Anethesiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMBVAL2013
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