Convalida delle scale di valutazione soggettiva utilizzate per valutare le condizioni chirurgiche nella chirurgia addominale
8 luglio 2014 aggiornato da: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital
L'uso del blocco neuromuscolare (NMB) può migliorare lo spazio di lavoro chirurgico nei pazienti in attesa di interventi chirurgici laparoscopici (ad es. isterectomia, cistectomia ovarica, miomectomia). Gli studi clinici che indagano su questa domanda spesso utilizzano una scala di valutazione numerica o verbale per la valutazione soggettiva dell'area di lavoro chirurgica. Tuttavia, nessuna buona scala di valutazione soggettiva è stata sviluppata o convalidata. Né sono state descritte possibili differenze interindividuali nell'uso di tali scale soggettive.
Scopo:
Lo scopo di questo studio è quello di convalidare diverse scale di valutazione soggettiva per determinare quale scala è più utile tra i chirurghi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Søborg, Danimarca, 2860
- Department of minimal invasive gynecology Aleris-Hamlet Private Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti > 18 anni
- operazione laparoscopica ginecologica elettiva
- sa leggere e capire il danese
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- IMC > 30 kg/cm2
- allergia nota ai farmaci inclusi nel progetto
- malattia renale grave, definita da S-creatinina > 0,200 mmol/L, GFR < 30 ml/min o emodialisi)
- malattia neuromuscolare che può interferire con i dati neuromuscolari
- allattamento o gravidanza
- compromissione della funzionalità epatica
- conversione in laparotomia
- uso perioperatorio di agenti bloccanti neuromuscolari prima della randomizzazione
- pneumoperitoneo impostato su >12 mmHg sull'insufflatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: NMB profondo
Videoregistrazioni e valutazioni soggettive di condizioni chirurgiche intraddominali durante blocco neuromuscolare profondo e senza blocco neuromuscolare
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Comparatore placebo: Niente NMB
Videoregistrazioni e valutazioni soggettive di condizioni chirurgiche intraddominali durante nessun blocco neuromuscolare e durante blocco neuromuscolare profondo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione soggettiva
Lasso di tempo: Valutazione delle immagini video in un lasso di tempo medio di 5 mesi dopo l'intervento
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La scala di valutazione soggettiva con il miglior accordo interosservatore possibile descritta dalle statistiche kappa
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Valutazione delle immagini video in un lasso di tempo medio di 5 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di valutazioni corrette di livello di NMB
Lasso di tempo: Valutazione delle immagini video in un lasso di tempo medio di 5 mesi dopo l'intervento
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Valutazione delle immagini video in un lasso di tempo medio di 5 mesi dopo l'intervento
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Numero di valutazioni corrette di livello di NMB secondo grado di esperienza chirurgica
Lasso di tempo: Valutazione delle immagini video in un lasso di tempo medio di 5 mesi dopo l'intervento
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Valutazione delle immagini video in un lasso di tempo medio di 5 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital Department of Anethesiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMBVAL2013
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