Validación de escalas de calificación subjetivas utilizadas para evaluar condiciones quirúrgicas en cirugía abdominal
8 de julio de 2014 actualizado por: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital
El uso de bloqueo neuromuscular (BNM) puede mejorar el espacio de trabajo quirúrgico en pacientes programados para casos quirúrgicos laparoscópicos (p. histerectomía, cistectomía ovárica, miomectomía). Los estudios clínicos que investigan esta cuestión suelen utilizar una escala de calificación numérica o verbal para la evaluación subjetiva del espacio de trabajo quirúrgico. Sin embargo, no se ha desarrollado ni validado ninguna buena escala de calificación subjetiva. Tampoco se han descrito posibles diferencias interindividuales en el uso de dichas escalas subjetivas.
Objetivo:
El objetivo de este estudio es validar diferentes escalas de calificación subjetiva para determinar qué escala es más útil entre los cirujanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Søborg, Dinamarca, 2860
- Department of minimal invasive gynecology Aleris-Hamlet Private Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes > 18 años
- operación laparoscópica ginecológica electiva
- puede leer y entender danés
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- IMC > 30 kg/cm2
- alergia conocida a los medicamentos que están incluidos en el proyecto
- enfermedad renal grave, definida por S-creatinina > 0,200 mmol/L, FG < 30 ml/min o hemodiálisis)
- enfermedad neuromuscular que puede interferir con los datos neuromusculares
- lactante o embarazada
- alteración de la función hepática
- conversión a laparotomía
- uso perioperatorio de bloqueantes neuromusculares antes de la aleatorización
- neumoperitoneo ajustado a >12 mmHg en el insuflador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NMB profundo
Videograbaciones y valoraciones subjetivas de condiciones quirúrgicas intraabdominales durante bloqueo neuromuscular profundo y sin bloqueo neuromuscular
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Comparador de placebos: Sin NMB
Videograbaciones y valoraciones subjetivas de condiciones quirúrgicas intraabdominales sin bloqueo neuromuscular y con bloqueo neuromuscular profundo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación subjetiva
Periodo de tiempo: Evaluación de imágenes de video en un período de tiempo promedio de 5 meses después de la cirugía
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La escala de calificación subjetiva con el mejor acuerdo interobservador posible descrita por las estadísticas kappa
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Evaluación de imágenes de video en un período de tiempo promedio de 5 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de estimaciones correctas del nivel de NMB
Periodo de tiempo: Evaluación de imágenes de video en un período de tiempo promedio de 5 meses después de la cirugía
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Evaluación de imágenes de video en un período de tiempo promedio de 5 meses después de la cirugía
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Número de estimaciones correctas del nivel de BNM según grado de experiencia quirúrgica
Periodo de tiempo: Evaluación de imágenes de video en un período de tiempo promedio de 5 meses después de la cirugía
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Evaluación de imágenes de video en un período de tiempo promedio de 5 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital Department of Anethesiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMBVAL2013
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