Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av subjektiv vurderingsskala som brukes til å vurdere kirurgiske tilstander i abdominal kirurgi

8. juli 2014 oppdatert av: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital

Bruk av nevromuskulær blokade (NMB) kan forbedre det kirurgiske arbeidsområdet hos pasienter som er planlagt for laparoskopiske kirurgiske tilfeller (f. hysterektomi, ovariecystektomi, myomektomi). Kliniske studier som undersøker dette spørsmålet bruker ofte en numerisk eller verbal vurderingsskala for subjektiv evaluering av det kirurgiske arbeidsområdet. Det er imidlertid ikke utviklet eller validert noen god subjektiv vurderingsskala. Det er heller ikke beskrevet mulige interindividuelle forskjeller i bruk av slike subjektive skalaer.

Hensikt:

Målet med denne studien er å validere ulike subjektive vurderingsskalaer for å bestemme hvilken skala som er mest nyttig blant kirurger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Søborg, Danmark, 2860
        • Department of minimal invasive gynecology Aleris-Hamlet Private Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter > 18 år
  • elektiv gynekologisk laparoskopisk operasjon
  • kan lese og forstå dansk
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30 kg/cm2
  • kjent allergi mot medisiner som inngår i prosjektet
  • alvorlig nyresykdom, definert ved S-kreatinin > 0 200 mmol/L, GFR < 30 ml/min eller hemodialyse)
  • nevromuskulær sykdom som kan forstyrre nevromuskulære data
  • ammende eller gravid
  • nedsatt leverfunksjon
  • konvertere til laparotomi
  • perioperativ bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler før randomisering
  • pneumoperitoneum satt til >12 mmHg på insufflatoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dyp NMB
Videoopptak og subjektive vurderinger av intraabdominale kirurgiske tilstander under dyp nevromuskulær blokade og uten nevromuskulær blokade
Legemiddel: placebo
Legemiddel: Rocuronium
Legemiddel: sugammadex
Placebo komparator: Ingen NMB
Videoopptak og subjektive vurderinger av intraabdominale kirurgiske tilstander under ingen nevromuskulær blokade og under dyp nevromuskulær blokade.
Legemiddel: placebo
Legemiddel: Rocuronium
Legemiddel: sugammadex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurderingsskala
Tidsramme: Evaluering av videobilder innen en tidsramme på i gjennomsnitt 5 måneder etter operasjonen
Den subjektive vurderingsskalaen med best mulig interobservatøravtale beskrevet av kappastatistikk
Evaluering av videobilder innen en tidsramme på i gjennomsnitt 5 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall korrekte estimater av nivå på NMB
Tidsramme: Evaluering av videobilder innen en tidsramme på i gjennomsnitt 5 måneder etter operasjonen
Evaluering av videobilder innen en tidsramme på i gjennomsnitt 5 måneder etter operasjonen
Antall korrekte estimater av nivå på NMB i henhold til karakter av kirurgisk erfaring
Tidsramme: Evaluering av videobilder innen en tidsramme på i gjennomsnitt 5 måneder etter operasjonen
Evaluering av videobilder innen en tidsramme på i gjennomsnitt 5 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital Department of Anethesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMBVAL2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere