Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace subjektivních hodnoticích škál používaných k hodnocení chirurgických stavů v břišní chirurgii

8. července 2014 aktualizováno: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital

Použití neuromuskulární blokády (NMB) může zlepšit operační pracovní prostor u pacientů plánovaných pro laparoskopické chirurgické případy (např. hysterektomie, cystektomie vaječníků, myomektomie). Klinické studie zkoumající tuto otázku často používají numerickou nebo verbální hodnotící stupnici pro subjektivní hodnocení chirurgického pracovního prostoru. Nebyla však vyvinuta ani ověřena žádná dobrá subjektivní hodnotící stupnice. Nebyly popsány ani možné interindividuální rozdíly v používání takových subjektivních škál.

Účel:

Cílem této studie je ověřit různé subjektivní hodnotící škály a určit, která škála je mezi chirurgy nejužitečnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Søborg, Dánsko, 2860
        • Department of minimal invasive gynecology Aleris-Hamlet Private Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům > 18 let
  • elektivní gynekologická laparoskopická operace
  • umí číst a rozumět dánštině
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30 kg/cm2
  • známá alergie na léky, které jsou součástí projektu
  • těžké onemocnění ledvin, definované S-kreatininem > 0,200 mmol/l, GFR < 30 ml/min nebo hemodialýzou)
  • neuromuskulární onemocnění, které může interferovat s neuromuskulárními daty
  • kojící nebo těhotná
  • zhoršená funkce jater
  • převedení na laparotomii
  • perioperační použití neuromuskulárních blokátorů před randomizací
  • pneumoperitoneum nastaveno na >12 mmHg na insuflátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hluboké NMB
Videozáznamy a subjektivní hodnocení nitrobřišních chirurgických stavů při hluboké neuromuskulární blokádě a bez nervosvalové blokády
Lék: placebo
Lék: Rokuronium
Lék: sugammadex
Komparátor placeba: Žádné NMB
Videozáznamy a subjektivní hodnocení nitrobřišních chirurgických stavů bez neuromuskulární blokády a při hluboké nervosvalové blokádě.
Lék: placebo
Lék: Rokuronium
Lék: sugammadex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnotící stupnice
Časové okno: Vyhodnocení videozáznamů v časovém rámci v průměru 5 měsíců po operaci
Subjektivní hodnotící stupnice s nejlepší možnou shodou mezi pozorovateli popsaná statistikou kappa
Vyhodnocení videozáznamů v časovém rámci v průměru 5 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet správných odhadů úrovně NMB
Časové okno: Vyhodnocení videozáznamů v časovém rámci v průměru 5 měsíců po operaci
Vyhodnocení videozáznamů v časovém rámci v průměru 5 měsíců po operaci
Počet správných odhadů hladiny NMB podle stupně operační zkušenosti
Časové okno: Vyhodnocení videozáznamů v časovém rámci v průměru 5 měsíců po operaci
Vyhodnocení videozáznamů v časovém rámci v průměru 5 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital Department of Anethesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMBVAL2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumoperitoneum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit