Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsaleikkauksen kirurgisten tilojen arvioimiseen käytettyjen subjektiivisten arviointiasteikkojen validointi

tiistai 8. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital

Neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) käyttö voi parantaa kirurgista työtilaa potilailla, joille on suunniteltu laparoskooppisia leikkaustapauksia (esim. kohdun poisto, munasarjojen kystektomia, myomektomia). Tätä kysymystä tutkivissa kliinisissä tutkimuksissa käytetään usein numeerista tai sanallista arviointiasteikkoa kirurgisen työtilan subjektiiviseen arviointiin. Hyvää subjektiivista luokitusasteikkoa ei kuitenkaan ole kehitetty tai validoitu. Tällaisten subjektiivisten asteikkojen käytössä ei myöskään ole kuvattu mahdollisia yksilöiden välisiä eroja.

Tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida erilaisia ​​subjektiivisia luokitusasteikkoja sen määrittämiseksi, mikä asteikko on hyödyllisin kirurgien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Søborg, Tanska, 2860
        • Department of minimal invasive gynecology Aleris-Hamlet Private Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotiaat potilaat
  • valinnainen gynekologinen laparoskooppinen leikkaus
  • osaa lukea ja ymmärtää tanskaa
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 30 kg/cm2
  • tiedossa oleva allergia hankkeeseen kuuluville lääkkeille
  • vaikea munuaissairaus, jonka S-kreatiniini > 0 200 mmol/l, GFR < 30 ml/min tai hemodialyysi)
  • neuromuskulaarinen sairaus, joka voi häiritä hermo-lihastietoja
  • imettävä tai raskaana oleva
  • heikentynyt maksan toiminta
  • siirtyminen laparotomiaan
  • neuromuskulaaristen salpaajien perioperatiivinen käyttö ennen satunnaistamista
  • pneumoperitoneum asetettu arvoon >12 mmHg insufflaattorissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Syvä NMB
Videotallenteet ja subjektiiviset arviot intraabdominaalisista kirurgisista tiloista syvän neuromuskulaarisen salpauksen aikana ja ilman hermo-lihassalpausta
Lääke: plasebo
Lääke: Rocuronium
Lääke: sugammadex
Placebo Comparator: Ei NMB:tä
Videotallenteet ja subjektiiviset arviot intraabdominaalisista kirurgisista tiloista ilman hermo-lihassalpausta ja syvän neuromuskulaarisen salpauksen aikana.
Lääke: plasebo
Lääke: Rocuronium
Lääke: sugammadex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Videokuvien arviointi keskimäärin 5 kuukauden sisällä leikkauksesta
Kappatilastojen kuvaama subjektiivinen luokitusasteikko, jossa on paras mahdollinen observer-sopimus
Videokuvien arviointi keskimäärin 5 kuukauden sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NMB-tason oikeiden arvioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Videokuvien arviointi keskimäärin 5 kuukauden sisällä leikkauksesta
Videokuvien arviointi keskimäärin 5 kuukauden sisällä leikkauksesta
Oikeiden NMB-tason arvioiden lukumäärä kirurgisen kokemuksen perusteella
Aikaikkuna: Videokuvien arviointi keskimäärin 5 kuukauden sisällä leikkauksesta
Videokuvien arviointi keskimäärin 5 kuukauden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital Department of Anethesiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMBVAL2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumoperitoneum

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa