Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация шкал субъективной оценки, используемых для оценки хирургических состояний в абдоминальной хирургии

8 июля 2014 г. обновлено: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital

Использование нервно-мышечной блокады (НМБ) может улучшить рабочее пространство хирурга у пациентов, которым назначено лапароскопическое хирургическое вмешательство (например, гистерэктомия, цистэктомия яичников, миомэктомия). Клинические исследования, изучающие этот вопрос, часто используют числовую или словесную шкалу оценки для субъективной оценки хирургического рабочего места. Однако хорошей субъективной оценочной шкалы не разработано и не утверждено. Также не были описаны возможные межиндивидуальные различия в использовании таких субъективных шкал.

Цель:

Целью данного исследования является проверка различных шкал субъективной оценки, чтобы определить, какая шкала наиболее полезна для хирургов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Søborg, Дания, 2860
        • Department of minimal invasive gynecology Aleris-Hamlet Private Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациенты > 18 лет
  • плановая гинекологическая лапароскопическая операция
  • может читать и понимать по-датски
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • ИМТ > 30 кг/см2
  • известная аллергия на лекарства, которые включены в проект
  • тяжелая почечная недостаточность, определяемая S-креатинином > 0,200 ммоль/л, СКФ < 30 мл/мин или гемодиализом)
  • нервно-мышечное заболевание, которое может повлиять на нервно-мышечные данные
  • кормящие или беременные
  • нарушение функции печени
  • переход на лапаротомию
  • периоперационное использование нервно-мышечных блокаторов перед рандомизацией
  • пневмоперитонеум >12 мм рт.ст. на инсуффляторе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Глубокий НМБ
Видеозаписи и субъективные оценки интраабдоминальных хирургических состояний при глубокой мышечной блокаде и без мышечной блокады
Лекарство: плацебо
Лекарство: Рокуроний
Лекарство: сугаммадекс
Плацебо Компаратор: Нет НМБ
Видеозаписи и субъективные оценки интраабдоминальных хирургических состояний при отсутствии нервно-мышечной блокады и при глубокой нервно-мышечной блокаде.
Лекарство: плацебо
Лекарство: Рокуроний
Лекарство: сугаммадекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала субъективной оценки
Временное ограничение: Оценка видеоизображений в среднем через 5 месяцев после операции
Субъективная рейтинговая шкала с наилучшим возможным соглашением между наблюдателями, описываемая каппа-статистикой.
Оценка видеоизображений в среднем через 5 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество правильных оценок уровня НМБ
Временное ограничение: Оценка видеоизображений в среднем через 5 месяцев после операции
Оценка видеоизображений в среднем через 5 месяцев после операции
Количество правильных оценок уровня НМБ в зависимости от хирургического стажа
Временное ограничение: Оценка видеоизображений в среднем через 5 месяцев после операции
Оценка видеоизображений в среднем через 5 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital Department of Anethesiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMBVAL2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться