Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja subiektywnych skal ocen stosowanych do oceny warunków chirurgicznych w chirurgii jamy brzusznej

8 lipca 2014 zaktualizowane przez: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital

Zastosowanie blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) może poprawić chirurgiczną przestrzeń roboczą u pacjentów zakwalifikowanych do operacji laparoskopowych (np. histerektomia, cystektomia jajników, miomektomia). W badaniach klinicznych dotyczących tego zagadnienia często stosuje się numeryczną lub werbalną skalę ocen do subiektywnej oceny chirurgicznego obszaru roboczego. Jednak nie opracowano ani nie zweryfikowano żadnej dobrej subiektywnej skali ocen. Nie opisano również możliwych różnic międzyosobniczych w stosowaniu takich subiektywnych skal.

Zamiar:

Celem tego badania jest walidacja różnych subiektywnych skal ocen, aby określić, która skala jest najbardziej użyteczna wśród chirurgów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Søborg, Dania, 2860
        • Department of minimal invasive gynecology Aleris-Hamlet Private Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów > 18 lat
  • planowa ginekologiczna operacja laparoskopowa
  • potrafi czytać i rozumieć język duński
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 30 kg/cm2
  • znana alergia na leki, które są uwzględnione w projekcie
  • ciężka choroba nerek, zdefiniowana jako S-kreatynina > 0,200 mmol/l, GFR < 30 ml/min lub hemodializa)
  • choroba nerwowo-mięśniowa, która może zakłócać dane nerwowo-mięśniowe
  • karmiących lub w ciąży
  • upośledzona czynność wątroby
  • przejście na laparotomię
  • okołooperacyjne stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe przed randomizacją
  • odma otrzewnowa ustawiona na >12 mmHg na insuflatorze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Głębokie NMB
Nagrania wideo i subiektywne oceny śródbrzusznych stanów chirurgicznych podczas głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej i bez blokady nerwowo-mięśniowej
Lek: placebo
Lek: Rokuronium
Lek: sugammadeks
Komparator placebo: Brak NMB
Nagrania wideo i subiektywne oceny śródbrzusznych stanów chirurgicznych podczas braku blokady nerwowo-mięśniowej i podczas głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej.
Lek: placebo
Lek: Rokuronium
Lek: sugammadeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna skala ocen
Ramy czasowe: Ocena obrazów wideo w przedziale czasowym średnio 5 miesięcy po operacji
Subiektywna skala ocen z najlepszą możliwą zgodnością między obserwatorami opisana przez statystyki kappa
Ocena obrazów wideo w przedziale czasowym średnio 5 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poprawnych oszacowań poziomu NMB
Ramy czasowe: Ocena obrazów wideo w przedziale czasowym średnio 5 miesięcy po operacji
Ocena obrazów wideo w przedziale czasowym średnio 5 miesięcy po operacji
Liczba prawidłowych ocen poziomu NMB w zależności od stopnia doświadczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: Ocena obrazów wideo w przedziale czasowym średnio 5 miesięcy po operacji
Ocena obrazów wideo w przedziale czasowym średnio 5 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital Department of Anethesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMBVAL2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj