Validatie van subjectieve beoordelingsschalen die worden gebruikt om chirurgische aandoeningen bij abdominale chirurgie te beoordelen
Het gebruik van neuromusculaire blokkade (NMB) kan de chirurgische werkruimte verbeteren bij patiënten die gepland zijn voor laparoscopische chirurgische gevallen (bijv. hysterectomie, cystectomie van de eierstokken, myomectomie). Klinische onderzoeken die deze vraag onderzoeken, gebruiken vaak een numerieke of verbale beoordelingsschaal voor subjectieve evaluatie van de chirurgische werkruimte. Er is echter geen goede subjectieve beoordelingsschaal ontwikkeld of gevalideerd. Evenmin zijn mogelijke interindividuele verschillen in het gebruik van dergelijke subjectieve schalen beschreven.
Doel:
Het doel van deze studie is om verschillende subjectieve beoordelingsschalen te valideren om te bepalen welke schaal het meest bruikbaar is onder chirurgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Søborg, Denemarken, 2860
- Department of minimal invasive gynecology Aleris-Hamlet Private Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten > 18 jaar oud
- electieve gynaecologische laparoscopische operatie
- kan Deens lezen en begrijpen
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 30 kg/cm2
- bekende allergie voor medicijnen die in het project zijn opgenomen
- ernstige nierziekte, gedefinieerd door S-creatinine> 0,200 mmol/L, GFR < 30 ml/min of hemodialyse)
- neuromusculaire aandoening die de neuromusculaire gegevens kan verstoren
- borstvoeding geven of zwanger zijn
- verminderde leverfunctie
- omzetten in laparotomie
- perioperatief gebruik van neuromusculaire blokkers vóór randomisatie
- pneumoperitoneum ingesteld op >12 mmHg op de insufflator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diep NMB
Video-opnamen en subjectieve beoordelingen van intra-abdominale chirurgische aandoeningen tijdens diepe neuromusculaire blokkade en zonder neuromusculaire blokkade
|
|
|
Placebo-vergelijker: Geen NMB
Video-opnamen en subjectieve beoordelingen van intra-abdominale chirurgische aandoeningen tijdens geen neuromusculaire blokkade en tijdens diepe neuromusculaire blokkade.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Evaluatie van videobeelden binnen een tijdsbestek van gemiddeld 5 maanden na de operatie
|
De subjectieve beoordelingsschaal met de best mogelijke overeenstemming tussen waarnemers beschreven door kappa-statistieken
|
Evaluatie van videobeelden binnen een tijdsbestek van gemiddeld 5 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal correcte schattingen van niveau van NMB
Tijdsspanne: Evaluatie van videobeelden binnen een tijdsbestek van gemiddeld 5 maanden na de operatie
|
Evaluatie van videobeelden binnen een tijdsbestek van gemiddeld 5 maanden na de operatie
|
|
Aantal correcte schattingen van het niveau van NMB volgens graad van chirurgische ervaring
Tijdsspanne: Evaluatie van videobeelden binnen een tijdsbestek van gemiddeld 5 maanden na de operatie
|
Evaluatie van videobeelden binnen een tijdsbestek van gemiddeld 5 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital Department of Anethesiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMBVAL2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .