用于评估腹部手术手术条件的主观评定量表的验证
2014年7月8日 更新者：Matias Vested Madsen、Herlev Hospital
使用神经肌肉阻滞剂 (NMB) 可以改善计划接受腹腔镜手术的患者的手术工作空间（例如 子宫切除术、卵巢膀胱切除术、子宫肌瘤切除术）。 调查这个问题的临床研究通常使用数字或口头评级量表来对手术工作空间进行主观评估。 然而，尚未开发或验证良好的主观评分量表。 也没有描述使用此类主观量表时可能存在的个体差异。
目的：
本研究的目的是验证不同的主观评分量表，以确定哪种量表对外科医生最有用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Søborg、丹麦、2860
- Department of minimal invasive gynecology Aleris-Hamlet Private Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁
- 择期妇科腹腔镜手术
- 可以阅读和理解丹麦语
- 知情同意
排除标准：
- 体重指数 > 30 公斤/平方厘米
- 已知对项目中包含的药物过敏
- 严重肾脏疾病，定义为 S-肌酐 > 0,200 mmol/L，GFR < 30ml/min 或血液透析）
- 可能干扰神经肌肉数据的神经肌肉疾病
- 哺乳期或怀孕
- 肝功能受损
- 转为剖腹手术
- 随机分组前围手术期使用神经肌肉阻滞剂
- 气腹器上的气腹设置为 >12 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：深NMB
深度神经肌肉阻滞和无神经肌肉阻滞期间腹腔内手术情况的录像和主观评分
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安慰剂比较：无 NMB
无神经肌肉阻滞和深度神经肌肉阻滞期间腹腔内手术条件的录像和主观评分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观评分量表
大体时间：在手术后平均 5 个月的时间范围内评估视频图像
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Kappa 统计描述的具有最佳观察者间一致性的主观评分量表
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在手术后平均 5 个月的时间范围内评估视频图像
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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正确估计 NMB 水平的次数
大体时间：在手术后平均 5 个月的时间范围内评估视频图像
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在手术后平均 5 个月的时间范围内评估视频图像
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根据手术经验等级正确估计 NMB 水平的次数
大体时间：在手术后平均 5 个月的时间范围内评估视频图像
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在手术后平均 5 个月的时间范围内评估视频图像
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matias V Madsen, MD、Herlev Hospital Department of Anethesiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月4日
首次发布 (估计)
2014年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月8日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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