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中国国家心不全登録 (CN-HF)

2014年3月4日 更新者：Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases

中国の入院心不全患者の国家登録調査

CN-HF の目的は、入院心不全患者の国家登録を確立し、拡張期心不全と収縮期心不全の臨床的特徴と予後を評価および比較し、中国における心不全の治療とガイドラインの実施状況を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

CN-HF は、全国的な多施設共同の前向き観察レジストリ研究であり、上海心血管疾患研究所中山病院（本部）が主導し、50 ～ 100 の二次および三次病院が参加しています。 この研究では、対象基準を満たす心不全患者 10,000 人を連続して登録することが計画されていました。 各センターは、退院または死亡の診断に関与した心不全患者全員を連続6か月以内に登録し、登録された各患者は少なくとも3年間追跡調査される。 この研究は、スクリーニング段階、ベースライン登録段階、フォローアップ登録段階の 3 つの段階で構成されます。

データの収集と報告には、紙ベースの症例報告フォーム (CRF) と Web ベースの電子 CRF を組み合わせて使用​​します。 手書き用紙ＣＲＦはヘッドユニットから生データとして提供される。 各センターの調査員は、ヘッドユニットから提供されたログイン名とパスワードを使用して、生データを Web ベースの CRF に入力する必要があります。

本部によって指定されたデータ管理センターは、CRF と中央データベースの確立と保守、提出されたデータの定期的なチェックとデータベースの更新を担当します。 データ収集中、データ管理センターは定期的に CRF のエラーをチェックして報告し、各センターにフィードバックしてエラーを修正するよう監督します。

調査の終了時に、すべてのデータがチェックおよび更新された後、データベースはロックされます。 各参加センターは、紙ベースの CRF および電子 CRF の独自のコピーを保存し、ヘッドユニットはすべての紙ベースの CRF および電子 CRF を保存します。

統計分析は、SAS ソフトウェアを使用して、本部 (上海心血管疾患研究所) の独立した統計専門家によって実行されます。 Student t 検定またはカイ 2 乗検定は、2 つのグループ間の比較に使用されます。 Cox 比例ハザード モデルは、有害な心血管イベントの危険因子を調査するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jingmin Zhou, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、対象基準を満たす心不全患者 10,000 人を連続して登録することが計画されていました。 各センターは、退院または死亡の診断に関与したすべての心不全患者を連続6か月以内に登録します。

説明

包含基準:

  • 循環器科を退院した患者。
  • 退院または死亡の診断には、うっ血性心不全、うっ血性心疾患、心不全、右側心不全、右側心不全、急性左側心など、国際疾病分類 (ICD)-10 コードの先頭が I50 である疾患が含まれます。不全、慢性左側心機能不全、心臓喘息、左側心不全、急性肺水腫を伴う左側心不全、低心拍出量症候群、心機能不全、急性心不全、慢性心不全、グレードⅡ心機能クラス、グレードⅢ心不全機能クラス、グレードⅡ～Ⅲ心機能クラス、グレードⅣ心機能クラス、心不全、心腎不全、循環不全、グレードⅠ心機能クラス（I51.903）、 心不全を伴う妊娠 (O99.408)、 心機能不全を伴う妊娠 (O99.429)、 産後心機能不全 (O99.434)、 肺水腫を伴う術後心不全 (I97.104)、および心臓手術後の心不全 (I97.106)。
  • インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。

除外基準:

  • インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する。
  • 以前の入院中にすでにこの研究に参加していました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
収縮期心不全、拡張期心不全
他の：介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡者数
時間枠：インデックス退院後 36 か月
インデックス退院後 36 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心不全が悪化して再入院した患者数
時間枠：インデックス退院後 36 か月
インデックス退院後 36 か月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心機能クラスのベースラインからの変化
時間枠：インデックス退院後 36 か月
インデックス退院後 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases

捜査官

  • 主任研究者：Jingmin Zhou, Professor、Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月4日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011BAI11B10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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