Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

China Nationaal register voor hartfalen (CN-HF)

4 maart 2014 bijgewerkt door: Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases

De National Registry Study van gehospitaliseerde hartfalenpatiënten in China

Het doel van CN-HF is om de nationale registratie van in het ziekenhuis opgenomen patiënten met hartfalen tot stand te brengen, de klinische kenmerken en prognose van diastolisch en systolisch hartfalen te evalueren en te vergelijken, en de status van de behandeling en implementatie van richtlijnen voor hartfalen in China te achterhalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CN-HF is een nationale, multicenter, prospectieve en observationele registratiestudie, geleid door het Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital (hoofdafdeling) met 50 tot 100 secundaire en tertiaire ziekenhuizen. De studie was bedoeld om achtereenvolgens 10.000 patiënten met hartfalen in te schrijven die aan de inclusiecriteria voldeden. Elk centrum registreert alle patiënten met hartfalen die betrokken zijn bij de ontslag- of overlijdensdiagnose in opeenvolgende 6 maanden, en elke geregistreerde patiënt wordt gedurende ten minste 3 jaar gevolgd. Het onderzoek bestaat uit 3 fasen: de screeningsfase, de baselineregistratiefase en de follow-upregistratiefase.

Bij het verzamelen en rapporteren van gegevens wordt gebruikgemaakt van de combinatie van een papieren casusrapportformulier (CRF) en een webgebaseerde elektronische CRF. De handschriftpapieren CRF worden door de head-unit geleverd als onbewerkte gegevens. Onderzoekers in elk centrum moeten de onbewerkte gegevens invoeren in de webgebaseerde CRF met behulp van de inlognaam en het wachtwoord die door de head-unit worden verstrekt.

Het door de hoofdeenheid gespecificeerde gegevensbeheercentrum is verantwoordelijk voor het opzetten en onderhouden van CRF en de centrale database, de regelmatige controle van ingediende gegevens en het bijwerken van de database. Tijdens de gegevensverzameling zal het datamanagementcentrum ook regelmatig fouten in de CRF controleren en rapporteren en feedback geven aan elk centrum en toezicht houden om fouten te corrigeren.

Aan het einde van het onderzoek wordt de database vergrendeld nadat alle gegevens zijn gecontroleerd en bijgewerkt. Elk deelnemend centrum bewaart zijn eigen exemplaar van papieren CRF's en elektronische CRF's, de head-unit bewaart alle papieren CRF's en elektronische CRF's.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd door onafhankelijke statistici in de hoofdeenheid (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases) met behulp van de SAS-software. De Student t-toets of chikwadraattoets wordt gebruikt voor vergelijking tussen twee groepen. Het Cox-model voor proportionele risico's zal worden gebruikt om de risicofactoren voor ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingmin Zhou, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie was bedoeld om achtereenvolgens 10.000 patiënten met hartfalen in te schrijven die aan de inclusiecriteria voldeden. Elk centrum registreert alle patiënten met hartfalen die betrokken zijn bij de ontslag- of overlijdensdiagnose in opeenvolgende 6 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ontslagen van de afdeling cardiologie;
  • Diagnose bij ontslag of overlijden omvat ziekten met I50 als het begin van de International Classification of Diseases (ICD)-10-code, waaronder congestief hartfalen, congestieve hartziekte, hartfalen, hartfalen aan de rechterkant, rechterventrikelfalen, acuut linkerhart hartfalen, chronische hartdisfunctie aan de linkerkant, cardiale astma, hartfalen aan de linkerkant, hartfalen aan de linkerkant met acuut longoedeem, low cardiac output-syndroom, cardiale disfunctie, acuut hartfalen, chronisch hartfalen, graad Ⅱ hartfunctieklasse, graad Ⅲ cardiaal functieklasse, graad Ⅱ-Ⅲ hartfunctieklasse, graad Ⅳ hartfunctieklasse, hartfalen, hart-nierfalen, circulatiefalen en graad Ⅰ hartfunctieklasse (I51.903), zwangerschap met hartfalen (O99.408), zwangerschap met hartdisfunctie (O99.429), postpartum cardiale disfunctie (O99.434), postoperatief hartfalen met longoedeem (I97.104) en hartfalen na hartchirurgie (I97.106);
  • Ga akkoord met het ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen;
  • Reeds betrokken bij deze studie tijdens eerdere ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Systolisch hartfalen, diastolisch hartfalen
Ander: Geen tussenkomsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal doden
Tijdsspanne: 36 maanden na indexontslag
36 maanden na indexontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen wegens verergerd hartfalen
Tijdsspanne: 36 maanden na indexontslag
36 maanden na indexontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hartfunctieklassen van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 36 maanden na indexontslag
36 maanden na indexontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingmin Zhou, Professor, Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011BAI11B10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren