Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiński Krajowy Rejestr Niewydolności Serca (CN-HF)

4 marca 2014 zaktualizowane przez: Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases

Krajowe badanie rejestru hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca w Chinach

Celem CN-HF jest stworzenie krajowej rejestracji hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca, ocena i porównanie obrazu klinicznego i rokowania rozkurczowej i skurczowej niewydolności serca oraz poznanie stanu leczenia i wdrażania wytycznych dotyczących niewydolności serca w Chinach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CN-HF jest ogólnokrajowym, wieloośrodkowym, prospektywnym i obserwacyjnym badaniem rejestrowym, prowadzonym przez Szanghajski Instytut Chorób Układu Krążenia, szpital Zhongshan (oddział główny) z udziałem 50 do 100 szpitali średniego i wyższego stopnia. Do badania planowano kolejno włączyć 10 000 pacjentów z niewydolnością serca spełniających kryteria włączenia. Każdy ośrodek będzie rejestrował wszystkich pacjentów z niewydolnością serca, u których stwierdzono wypis lub zgon w ciągu kolejnych 6 miesięcy, a każdy zarejestrowany pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 3 lata. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej, fazy rejestracji początkowej i fazy rejestracji kontrolnej.

Zbieranie danych i raportowanie będzie wykorzystywać połączenie papierowego formularza opisu przypadku (CRF) i internetowego elektronicznego CRF. CRF papieru pisma ręcznego są dostarczane przez jednostkę główną jako dane surowe. Badacze w każdym ośrodku powinni wprowadzić surowe dane do internetowego CRF, używając nazwy użytkownika i hasła dostarczonych przez jednostkę główną.

Centrum zarządzania danymi określone przez jednostkę główną jest odpowiedzialne za ustanowienie i utrzymanie CRF i centralnej bazy danych, regularne sprawdzanie przekazywanych danych oraz aktualizację bazy danych. Podczas gromadzenia danych centrum zarządzania danymi będzie również regularnie sprawdzać i zgłaszać błędy w CRF oraz przesyłać informacje zwrotne do każdego centrum oraz nadzorować poprawianie błędów.

Po zakończeniu badania baza danych zostanie zablokowana po sprawdzeniu i zaktualizowaniu wszystkich danych. Każde uczestniczące centrum zachowa własną kopię CRF w formie papierowej i elektronicznej, jednostka główna zachowa wszystkie CRF w formie papierowej i elektronicznej.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez niezależnych statystyków w jednostce głównej (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases) przy użyciu oprogramowania SAS. Do porównania między dwiema grupami zostanie użyty test t Studenta lub test chi-kwadrat. Model proporcjonalnego ryzyka Coxa zostanie wykorzystany do zbadania czynników ryzyka niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jingmin Zhou, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania planowano kolejno włączyć 10 000 pacjentów z niewydolnością serca spełniających kryteria włączenia. Każdy ośrodek będzie rejestrował wszystkich pacjentów z niewydolnością serca, których dotyczyła diagnoza wypisu lub zgonu w ciągu kolejnych 6 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wypisywani z oddziału kardiologii;
  • Diagnoza wypisu ze szpitala lub zgonu obejmuje choroby, dla których I50 jest początkiem kodu Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD)-10, w tym zastoinowa niewydolność serca, zastoinowa choroba serca, niewydolność serca, prawostronna niewydolność serca, prawokomorowa niewydolność serca, ostra lewa strona serca niewydolność serca, przewlekła lewostronna dysfunkcja serca, astma sercowa, lewostronna niewydolność serca, lewostronna niewydolność serca z ostrym obrzękiem płuc, zespół niskiego rzutu serca, dysfunkcja serca, ostra niewydolność serca, przewlekła niewydolność serca, stopień Ⅱ klasa funkcji serca, stopień Ⅲ serce klasa czynnościowa, klasa czynności serca Ⅱ-Ⅲ, klasa czynności serca Ⅳ stopnia, niewydolność serca, niewydolność serca i nerek, niewydolność krążenia, klasa czynności serca stopnia Ⅰ (I51.903), ciąża z niewydolnością serca (O99.408), ciąża z dysfunkcją serca (O99.429), poporodowa dysfunkcja serca (O99.434), pooperacyjna niewydolność serca z obrzękiem płuc (I97.104) oraz niewydolność serca po operacjach kardiochirurgicznych (I97.106);
  • Wyraź zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić podpisania formularza świadomej zgody;
  • Już zaangażowany w to badanie podczas poprzedniej hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Skurczowa niewydolność serca, Rozkurczowa niewydolność serca
Inny: Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba śmierci
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zwolnieniu indeksu
36 miesięcy po zwolnieniu indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów hospitalizowanych ponownie z powodu nasilenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zwolnieniu indeksu
36 miesięcy po zwolnieniu indeksu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klasach funkcji serca według New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zwolnieniu indeksu
36 miesięcy po zwolnieniu indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingmin Zhou, Professor, Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011BAI11B10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj