Kinas nasjonale hjertesviktregister (CN-HF)

CN-HF er en nasjonal, multisentrert, prospektiv og observasjonsregisterstudie, ledet av Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital (hovedenhet) med 50 til 100 sekundære og tertiære sykehus involvert. Studien planla å melde inn 10 000 hjertesviktpasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Hvert senter vil registrere alle pasienter med hjertesvikt involvert i utskrivnings- eller dødsdiagnosen i påfølgende 6 måneder, og hver registrerte pasient vil bli fulgt opp i minst 3 år. Studien består av 3 faser: screeningsfasen, baseline-registreringsfasen og oppfølgingsregistreringsfasen.

Datainnsamlingen og rapporteringen vil benytte kombinasjonen av papirbasert saksrapportskjema (CRF) og nettbasert elektronisk CRF. Håndskriftspapiret CRF leveres av hovedenheten som rådata. Etterforskere i hvert senter bør legge inn rådataene i den nettbaserte CRF-en ved å bruke påloggingsnavnet og passordet fra hovedenheten.

Databehandlingssenteret spesifisert av hovedenheten er ansvarlig for etablering og vedlikehold av CRF og den sentrale databasen, regelmessig kontroll av innsendte data og oppdatering av databasen. Under datainnsamlingen vil dataadministrasjonssenteret også jevnlig sjekke og rapportere feil i CRF og tilbakemelding til hvert senter og føre tilsyn med å rette feil.

Ved slutten av studien vil databasen bli låst etter at alle data er sjekket og oppdatert. Hvert deltakende senter vil bevare sin egen kopi av papirbaserte CRF og elektroniske CRF, hovedenheten vil bevare alle papirbaserte CRFer og elektroniske CRFer.

Statistisk analyse vil bli utført av uavhengige statistikere i hovedenheten (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases) ved bruk av SAS-programvaren. Student t-testen eller kjikvadrattesten vil bli brukt for sammenligning mellom to grupper. Cox proporsjonal faremodell vil bli brukt for å undersøke risikofaktorene for uønskede kardiovaskulære hendelser.