Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайский национальный регистр сердечной недостаточности (CN-HF)

4 марта 2014 г. обновлено: Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases

Исследование Национального реестра госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью в Китае

Цель CN-HF — установить национальную регистрацию госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью, оценить и сравнить клинические особенности и прогноз диастолической и систолической сердечной недостаточности, а также выяснить состояние лечения и выполнения рекомендаций по сердечной недостаточности в Китае.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CN-HF — это национальное, многоцентровое, проспективное и обсервационное регистрационное исследование, проводимое Шанхайским институтом сердечно-сосудистых заболеваний, больницей Чжуншань (головное отделение) с участием от 50 до 100 вторичных и третичных больниц. В исследование планировалось последовательно включить 10 000 пациентов с сердечной недостаточностью, отвечающих критериям включения. Каждый центр будет регистрировать всех пациентов с сердечной недостаточностью, вовлеченных в выписку или диагноз смерти, в течение 6 месяцев подряд, и каждый зарегистрированный пациент будет находиться под наблюдением в течение не менее 3 лет. Исследование состоит из 3 фаз: фаза скрининга, фаза базовой регистрации и фаза последующей регистрации.

Для сбора данных и отчетности будет использоваться сочетание бумажной формы отчета о болезни (CRF) и электронной CRF на базе Интернета. Бумага для рукописного ввода CRF предоставляется головным устройством в виде необработанных данных. Исследователи в каждом центре должны вводить необработанные данные в веб-форму CRF, используя имя пользователя и пароль, предоставленные головным подразделением.

Центр управления данными, указанный головным подразделением, отвечает за создание и ведение CRF и центральной базы данных, регулярную проверку представляемых данных и обновление базы данных. Во время сбора данных центр управления данными также будет регулярно проверять и сообщать об ошибках в CRF и предоставлять обратную связь каждому центру, а также следить за исправлением ошибок.

По окончании исследования база данных будет заблокирована после проверки и обновления всех данных. Каждый участвующий центр будет хранить свою собственную копию бумажных и электронных CRF, а головное подразделение будет хранить все бумажные и электронные CRF.

Статистический анализ будет проводиться независимыми статистиками в головном подразделении (Шанхайский институт сердечно-сосудистых заболеваний) с использованием программного обеспечения SAS. Критерий Стьюдента или критерий хи-квадрат будет использоваться для сравнения между двумя группами. Модель пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для исследования факторов риска неблагоприятных сердечно-сосудистых событий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jingmin Zhou, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование планировалось последовательно включить 10 000 пациентов с сердечной недостаточностью, отвечающих критериям включения. В каждом центре будут зарегистрированы все пациенты с сердечной недостаточностью, участвующие в выписке или диагнозе смерти, в течение 6 месяцев подряд.

Описание

Критерии включения:

  • Больные, выписанные из отделения кардиологии;
  • Диагноз выписки или смерти включает заболевания с I50 в начале кода Международной классификации болезней (МКБ)-10, включая застойную сердечную недостаточность, застойную болезнь сердца, сердечную недостаточность, правостороннюю сердечную недостаточность, правожелудочковую недостаточность, острую левостороннюю сердечную недостаточность. недостаточность, хроническая левосторонняя сердечная недостаточность, сердечная астма, левосторонняя сердечная недостаточность, левосторонняя сердечная недостаточность с острым отеком легких, синдром низкого сердечного выброса, сердечная дисфункция, острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, класс сердечной функции II степени, класс сердечной деятельности Ⅲ класс функции, класс функции сердца Ⅱ-Ⅲ, класс функции сердца Ⅳ, класс сердечной функции, сердечная недостаточность, сердечно-почечная недостаточность, недостаточность кровообращения и класс функции сердца Ⅰ степени (I51.903), беременность с сердечной недостаточностью (O99.408), беременность с сердечной дисфункцией (O99.429), послеродовая сердечная дисфункция (O99.434), послеоперационная сердечная недостаточность с отеком легких (I97.104) и сердечная недостаточность после операции на сердце (I97.106);
  • Согласитесь подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Отказаться подписывать форму информированного согласия;
  • Уже участвовал в этом исследовании во время предыдущей госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Систолическая сердечная недостаточность, диастолическая сердечная недостаточность
Другой: Без вмешательств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество смертей
Временное ограничение: 36 месяцев после сброса индекса
36 месяцев после сброса индекса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Число пациентов, повторно госпитализированных по поводу обострения сердечной недостаточности
Временное ограничение: 36 месяцев после сброса индекса
36 месяцев после сброса индекса

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в классах сердечной функции Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 36 месяцев после сброса индекса
36 месяцев после сброса индекса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Jingmin Zhou, Professor, Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011BAI11B10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования Без вмешательств

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться