Kiinan kansallinen sydämen vajaatoimintarekisteri (CN-HF)

CN-HF on kansallinen, monikeskeinen, prospektiivinen ja havainnollinen rekisteritutkimus, jota johtaa Shanghain sydän- ja verisuonitautien instituutti, Zhongshanin sairaala (pääyksikkö), johon osallistuu 50–100 toissijaista ja korkea-asteen sairaalaa. Tutkimukseen suunniteltiin ottavan peräkkäin 10 000 osallistumiskriteerit täyttävää sydämen vajaatoimintapotilasta. Jokainen keskus rekisteröi kaikki sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka ovat mukana kotiutuksen tai kuolindiagnoosissa kuuden peräkkäisen kuukauden ajan, ja jokaista rekisteröityä potilasta seurataan vähintään 3 vuoden ajan. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaihe, perusrekisterivaihe ja seurantarekisterivaihe.

Tiedonkeruussa ja raportoinnissa käytetään paperipohjaisen tapausraporttilomakkeen (CRF) ja verkkopohjaisen sähköisen CRF:n yhdistelmää. Käsinkirjoituspaperin CRF toimittaa pääyksikkö raakatietona. Kunkin keskuksen tutkijoiden tulee syöttää raakatiedot verkkopohjaiseen CRF:ään käyttämällä pääyksikön antamaa kirjautumisnimeä ja salasanaa.

Pääyksikön määrittelemä tiedonhallintakeskus vastaa CRF:n ja keskustietokannan perustamisesta ja ylläpidosta, toimitettujen tietojen säännöllisestä tarkastuksesta ja tietokannan päivittämisestä. Tiedonkeruun aikana tiedonhallintakeskus myös tarkistaa ja raportoi säännöllisesti CRF:n virheistä ja palautteen kullekin keskukselle sekä valvoo virheiden korjaamista.

Tutkimuksen päätyttyä tietokanta lukitaan, kun kaikki tiedot on tarkistettu ja päivitetty. Jokainen osallistuva keskus säilyttää oman kopion paperipohjaisesta CRF:stä ja sähköisestä CRF:stä, pääyksikkö säilyttää kaikki paperipohjaiset CRF:t ja sähköiset CRF:t.

Tilastollisen analyysin suorittavat riippumattomat tilastotieteilijät pääyksikössä (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases) SAS-ohjelmistolla. Kahden ryhmän vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai khin neliötestiä. Haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä tutkitaan Coxin suhteellisella riskimallilla.