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Chinas nationales Herzinsuffizienzregister (CN-HF)

4. März 2014 aktualisiert von: Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases

Die nationale Registerstudie für hospitalisierte Herzinsuffizienzpatienten in China

Der Zweck von CN-HF besteht darin, die nationale Registrierung von Patienten mit Herzinsuffizienz im Krankenhaus zu etablieren, die klinischen Merkmale und die Prognose von diastolischer und systolischer Herzinsuffizienz zu bewerten und zu vergleichen sowie den Status der Behandlung und Umsetzung von Leitlinien zur Herzinsuffizienz in China herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der CN-HF handelt es sich um eine nationale, multizentrische, prospektive und beobachtende Registerstudie, die vom Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital (Haupteinheit), geleitet wird und an der 50 bis 100 Sekundär- und Tertiärkrankenhäuser beteiligt sind. In die Studie sollten nacheinander 10.000 Patienten mit Herzinsuffizienz aufgenommen werden, die die Einschlusskriterien erfüllen. Jedes Zentrum wird alle Patienten mit Herzinsuffizienz, die an der Entlassungs- oder Todesdiagnose beteiligt sind, in aufeinanderfolgenden 6 Monaten registrieren, und jeder registrierte Patient wird mindestens 3 Jahre lang nachbeobachtet. Die Studie besteht aus drei Phasen: der Screening-Phase, der Baseline-Registrierungsphase und der Follow-up-Registrierungsphase.

Bei der Datenerhebung und -berichterstattung wird eine Kombination aus papierbasiertem Fallberichtsformular (CRF) und webbasiertem elektronischem CRF zum Einsatz kommen. Die Handschriftpapier-CRF werden von der Kopfeinheit als Rohdaten bereitgestellt. Die Ermittler in jedem Zentrum sollten die Rohdaten mit dem von der Haupteinheit bereitgestellten Anmeldenamen und Passwort in das webbasierte CRF eingeben.

Für den Aufbau und die Pflege des CRF und der zentralen Datenbank, die regelmäßige Prüfung der übermittelten Daten sowie die Aktualisierung der Datenbank ist das von der Zentraleinheit benannte Datenmanagementzentrum zuständig. Während der Datenerfassung prüft und meldet das Datenverwaltungszentrum außerdem regelmäßig Fehler im CRF, gibt Rückmeldungen an die einzelnen Zentren und überwacht die Korrektur von Fehlern.

Am Ende der Studie wird die Datenbank gesperrt, nachdem alle Daten überprüft und aktualisiert wurden. Jedes teilnehmende Zentrum bewahrt seine eigene Kopie des papierbasierten CRF und des elektronischen CRF auf, die Haupteinheit bewahrt alle papierbasierten CRF und elektronischen CRF auf.

Die statistische Analyse wird von unabhängigen Statistikern in der Haupteinheit (Shanghai Institute of Cardiovaskuläre Erkrankungen) unter Verwendung der SAS-Software durchgeführt. Zum Vergleich zwischen zwei Gruppen wird der Student-t-Test oder Chi-Quadrat-Test verwendet. Das Cox-Proportional-Hazard-Modell wird verwendet, um die Risikofaktoren für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingmin Zhou, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie sollten nacheinander 10.000 Patienten mit Herzinsuffizienz aufgenommen werden, die die Einschlusskriterien erfüllen. Jedes Zentrum wird alle Patienten mit Herzinsuffizienz, die an der Entlassungs- oder Todesdiagnose beteiligt sind, in aufeinanderfolgenden 6 Monaten registrieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aus der Abteilung für Kardiologie entlassen wurden;
  • Bei der Entlassungs- oder Todesdiagnose handelt es sich um Krankheiten mit I50 als Beginn des Codes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD)-10, einschließlich Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz, Rechtsherzinsuffizienz, Rechtsherzversagen, akutes Linksherzversagen Herzinsuffizienz, chronische Herzinsuffizienz auf der linken Seite, Herzasthma, Herzinsuffizienz auf der linken Seite, Herzinsuffizienz auf der linken Seite mit akutem Lungenödem, Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen, Herzfunktionsstörung, akute Herzinsuffizienz, chronische Herzinsuffizienz, Herzfunktionsklasse 2. Grades, Herzinsuffizienz 2. Grades Funktionsklasse, Herzfunktionsklasse Grad Ⅱ-Ⅲ, Herzfunktionsklasse Grad Ⅳ, Herzinsuffizienz, Herz-Nieren-Versagen, Kreislaufversagen und Herzfunktionsklasse Grad Ⅰ (I51.903), Schwangerschaft mit Herzinsuffizienz (O99.408), Schwangerschaft mit Herzfunktionsstörung (O99.429), postpartale Herzfunktionsstörung (O99.434), postoperative Herzinsuffizienz mit Lungenödem (I97.104) und Herzinsuffizienz nach einer Herzoperation (I97.106);
  • Stimmen Sie der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zu.

Ausschlusskriterien:

  • Weigern Sie sich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Bereits während eines früheren Krankenhausaufenthalts an dieser Studie beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Systolische Herzinsuffizienz, diastolische Herzinsuffizienz
Sonstiges: Keine Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 36 Monate nach Indexentlassung
36 Monate nach Indexentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 36 Monate nach Indexentlassung
36 Monate nach Indexentlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Herzfunktionsklassen der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 36 Monate nach Indexentlassung
36 Monate nach Indexentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingmin Zhou, Professor, Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011BAI11B10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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