Registro Nacional de Insuficiência Cardíaca da China (CN-HF)
O Estudo do Registro Nacional de Pacientes Hospitalizados com Insuficiência Cardíaca na China
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CN-HF é um estudo de registro nacional, multicêntrico, prospectivo e observacional, liderado pelo Instituto de Doenças Cardiovasculares de Xangai, Hospital Zhongshan (unidade principal) com 50 a 100 hospitais secundários e terciários envolvidos. O estudo planejou inscrever consecutivamente 10.000 pacientes com insuficiência cardíaca que preenchessem os critérios de inclusão. Cada centro registrará todos os pacientes com insuficiência cardíaca envolvidos no diagnóstico de alta ou óbito em 6 meses consecutivos, e cada paciente cadastrado será acompanhado por pelo menos 3 anos. O estudo consiste em 3 fases: a fase de triagem, a fase de registro de linha de base e a fase de registro de acompanhamento.
A coleta de dados e o relatório empregarão a combinação de formulário de relatório de caso (CRF) em papel e CRF eletrônico baseado na web. O papel manuscrito CRF é fornecido pela unidade principal como dados brutos. Os investigadores em cada centro devem inserir os dados brutos no CRF baseado na web usando o nome de login e a senha fornecidos pela unidade principal.
O centro de gerenciamento de dados especificado pela unidade principal é responsável pelo estabelecimento e manutenção do CRF e do banco de dados central, pela verificação regular dos dados enviados e pela atualização do banco de dados. Durante a coleta de dados, o centro de gerenciamento de dados também verificará e relatará regularmente erros no CRF e fornecerá feedback a cada centro e supervisionará a correção de erros.
No final do estudo, o banco de dados será bloqueado após todos os dados serem verificados e atualizados. Cada centro participante preservará sua própria cópia do CRF em papel e CRF eletrônico, a unidade principal preservará todos os CRFs em papel e CRFs eletrônicos.
A análise estatística será realizada por estatísticos independentes na unidade principal (Instituto de Doenças Cardiovasculares de Xangai) usando o software SAS. O teste t de Student ou teste qui-quadrado será utilizado para comparação entre dois grupos. O modelo de risco proporcional de Cox será utilizado para investigar os fatores de risco para eventos cardiovasculares adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contato:
- Jun Zhou, MD
- Número de telefone: 86 13817582260
- E-mail: zhou.jun@zs-hospital.sh.cn
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Investigador principal:
- Jingmin Zhou, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com alta do departamento de cardiologia;
- O diagnóstico de alta ou morte envolve doenças com I50 como o início do código da Classificação Internacional de Doenças (CID)-10, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca congestiva, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca direita, insuficiência ventricular direita, insuficiência cardíaca aguda esquerda insuficiência cardíaca esquerda crônica, asma cardíaca, insuficiência cardíaca esquerda, insuficiência cardíaca esquerda com edema agudo de pulmão, síndrome de baixo débito cardíaco, disfunção cardíaca, insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca crônica, classe de função cardíaca grau Ⅱ, classe de função cardíaca grau Ⅲ classe de função, classe de função cardíaca grau Ⅱ-Ⅲ, classe de função cardíaca grau Ⅳ, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca-renal, insuficiência circulatória e classe de função cardíaca grau Ⅰ (I51.903), gravidez com insuficiência cardíaca (O99.408), gravidez com disfunção cardíaca (O99.429), disfunção cardíaca pós-parto (O99.434), insuficiência cardíaca pós-operatória com edema pulmonar (I97.104) e insuficiência cardíaca após cirurgia cardíaca (I97.106);
- Concorde em assinar um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Recusar-se a assinar um formulário de consentimento informado;
- Já envolvido neste estudo durante internação anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Insuficiência cardíaca sistólica, Insuficiência cardíaca diastólica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de mortes
Prazo: 36 meses após a alta do índice
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36 meses após a alta do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes hospitalizados novamente por insuficiência cardíaca piorada
Prazo: 36 meses após a alta do índice
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36 meses após a alta do índice
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base nas classes de função cardíaca da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 36 meses após a alta do índice
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36 meses após a alta do índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingmin Zhou, Professor, Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhou J, Cao J, Jin X, Zhou J, Chen Z, Xu D, Yang X, Dong W, Li L, Fan Y, Chen L, Zhong Q, Fu M, Hu K, Ge J; CN-HF investigators. Digoxin is associated with worse outcomes in patients with heart failure with reduced ejection fraction. ESC Heart Fail. 2020 Feb;7(1):138-146. doi: 10.1002/ehf2.12539. Epub 2020 Jan 29.
- Jin X, Cao J, Zhou J, Wang Y, Han X, Song Y, Fan Y, Chen Z, Xu D, Yang X, Dong W, Li L, Chen L, Zhong Q, Fu M, Hu K, Zhou J, Ge J; CN-HF investigators. Outcomes of patients with anemia and renal dysfunction in hospitalized heart failure with preserved ejection fraction (from the CN-HF registry). Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Aug 31;25:100415. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100415. eCollection 2019 Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011BAI11B10
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