Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinas nationale hjertesvigtregister (CN-HF)

4. marts 2014 opdateret af: Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases

Den nationale registerundersøgelse af hospitalsindlagte hjertesvigtspatienter i Kina

Formålet med CN-HF er at etablere den nationale registrering af indlagte hjertesvigtspatienter, evaluere og sammenligne de kliniske træk og prognose for diastolisk og systolisk hjertesvigt samt finde ud af status for behandling og implementering af retningslinjer for hjertesvigt i Kina.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CN-HF er en national, multicentreret, prospektiv og observationel registerundersøgelse, ledet af Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital (hovedenhed) med 50 til 100 sekundære og tertiære hospitaler involveret. Undersøgelsen planlagde fortløbende at indskrive 10 000 hjertesvigtpatienter, der opfylder inklusionskriterierne. Hvert center vil registrere alle patienter med hjertesvigt involveret i udskrivelsen eller dødsdiagnosen i på hinanden følgende 6 måneder, og hver registreret patient vil blive fulgt op i mindst 3 år. Undersøgelsen består af 3 faser: screeningsfasen, basisregistreringsfasen og opfølgningsregistreringsfasen.

Dataindsamlingen og rapporteringen vil anvende kombinationen af ​​papirbaseret sagsrapportformular (CRF) og webbaseret elektronisk CRF. Håndskriftspapir CRF leveres af hovedenheden som rådata. Efterforskere i hvert center bør indlæse de rå data i den webbaserede CRF ved hjælp af loginnavnet og adgangskoden fra hovedenheden.

Det af hovedenheden specificerede datastyringscenter er ansvarlig for etablering og vedligeholdelse af CRF og den centrale database, den regelmæssige kontrol af indsendte data og opdateringen af ​​databasen. Under dataindsamlingen vil dataforvaltningscentret også regelmæssigt kontrollere og rapportere fejl i CRF og feedback til hvert centre og føre tilsyn med at rette fejl.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil databasen blive låst, efter at alle data er blevet kontrolleret og opdateret. Hvert deltagende center vil bevare deres egen kopi af papirbaserede CRF og elektroniske CRF, hovedenheden vil bevare alle papirbaserede CRF'er og elektroniske CRF'er.

Statistisk analyse vil blive udført af uafhængige statistikere i hovedenheden (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases) ved hjælp af SAS-softwaren. Student t-testen eller chi-kvadrattesten vil blive brugt til sammenligning mellem to grupper. Cox proportional hazard-modellen vil blive brugt til at undersøge risikofaktorerne for uønskede kardiovaskulære hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jingmin Zhou, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen planlagde fortløbende at indskrive 10 000 hjertesvigtpatienter, der opfylder inklusionskriterierne. Hvert center vil registrere alle patienter med hjertesvigt involveret i udskrivelsen eller dødsdiagnosen i på hinanden følgende 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter udskrevet fra kardiologisk afdeling;
  • Udskrivelses- eller dødsdiagnose involverer sygdomme med I50 som begyndelsen på den internationale klassifikation af sygdomme (ICD)-10-koden, herunder kongestiv hjertesvigt, kongestiv hjertesygdom, hjertesvigt, højre side hjertesvigt, højre side ventrikelsvigt, akut venstre side hjerte svigt, kronisk hjertedysfunktion i venstre side, hjerteastma, hjertesvigt i venstre side, hjertesvigt i venstre side med akut lungeødem, lavt hjertevolumensyndrom, hjertedysfunktion, akut hjertesvigt, kronisk hjertesvigt, grad Ⅱ hjertefunktionsklasse, grad Ⅲ hjertefunktion funktionsklasse, grad Ⅱ-Ⅲ hjertefunktionsklasse, grad Ⅳ hjertefunktionsklasse, hjertesvigt, hjerte-nyresvigt, kredsløbssvigt og grad Ⅰ hjertefunktionsklasse (I51.903), graviditet med hjertesvigt (O99.408), graviditet med hjertedysfunktion (O99.429), postpartum hjertedysfunktion (O99.434), postoperativ hjertesvigt med lungeødem (I97.104) og hjertesvigt efter hjertekirurgi (I97.106);
  • Accepter at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægte at underskrive en informeret samtykkeformular;
  • Allerede involveret i denne undersøgelse under tidligere indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Systolisk hjertesvigt, diastolisk hjertesvigt
Andet: Ingen indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dødsfald
Tidsramme: 36 måneder efter indeksudskrivning
36 måneder efter indeksudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter genindlagt på grund af forværret hjertesvigt
Tidsramme: 36 måneder efter indeksudskrivning
36 måneder efter indeksudskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklasser
Tidsramme: 36 måneder efter indeksudskrivning
36 måneder efter indeksudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingmin Zhou, Professor, Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011BAI11B10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Ingen indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner