Registre national chinois de l'insuffisance cardiaque (CN-HF)
L'étude du registre national des patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque en Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le CN-HF est une étude de registre nationale, multicentrique, prospective et observationnelle, dirigée par l'Institut des maladies cardiovasculaires de Shanghai, hôpital de Zhongshan (unité principale) avec 50 à 100 hôpitaux secondaires et tertiaires impliqués. L'étude prévoyait de recruter consécutivement 10 000 patients insuffisants cardiaques remplissant les critères d'inclusion. Chaque centre enregistrera tous les patients atteints d'insuffisance cardiaque impliqués dans le diagnostic de sortie ou de décès pendant 6 mois consécutifs, et chaque patient enregistré sera suivi pendant au moins 3 ans. L'étude comprend 3 phases : la phase de dépistage, la phase de base du registre et la phase de suivi du registre.
La collecte et la communication des données utiliseront la combinaison d'un formulaire de rapport de cas (CRF) sur papier et d'un CRF électronique sur le Web. Les CRF du papier d'écriture sont fournis par l'unité principale sous forme de données brutes. Les enquêteurs de chaque centre doivent saisir les données brutes dans le CRF en ligne en utilisant le nom de connexion et le mot de passe fournis par l'unité principale.
Le centre de gestion des données spécifié par l'unité principale est responsable de l'établissement et de la maintenance du CRF et de la base de données centrale, du contrôle régulier des données soumises et de la mise à jour de la base de données. Pendant la collecte des données, le centre de gestion des données vérifiera et signalera également régulièrement les erreurs dans le CRF et les commentaires à chaque centre et supervisera pour corriger les erreurs.
À la fin de l'étude, la base de données sera verrouillée après vérification et mise à jour de toutes les données. Chaque centre participant conservera sa propre copie du CRF papier et du CRF électronique, l'unité principale conservera tous les CRF papier et électroniques.
L'analyse statistique sera effectuée par des statisticiens indépendants de l'unité principale (Institut des maladies cardiovasculaires de Shanghai) à l'aide du logiciel SAS. Le test t de Student ou test du chi carré sera utilisé pour la comparaison entre deux groupes. Le modèle de risque proportionnel de Cox sera utilisé pour étudier les facteurs de risque d'événements cardiovasculaires indésirables.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contact:
- Jun Zhou, MD
- Numéro de téléphone: 86 13817582260
- E-mail: zhou.jun@zs-hospital.sh.cn
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Chercheur principal:
- Jingmin Zhou, Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients sortis du service de cardiologie ;
- Le diagnostic de sortie ou de décès implique des maladies avec I50 comme début du code de la Classification internationale des maladies (CIM)-10, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie cardiaque congestive, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance cardiaque droite, l'insuffisance ventriculaire droite, le cœur gauche aigu insuffisance cardiaque chronique du côté gauche, asthme cardiaque, insuffisance cardiaque du côté gauche, insuffisance cardiaque du côté gauche avec œdème pulmonaire aigu, syndrome de faible débit cardiaque, dysfonctionnement cardiaque, insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque chronique, classe de fonction cardiaque de grade Ⅱ, cardiaque de grade Ⅲ classe de fonction, classe de fonction cardiaque de grade Ⅱ-Ⅲ, classe de fonction cardiaque de grade Ⅳ, insuffisance cardiaque, insuffisance cardio-rénale, insuffisance circulatoire et classe de fonction cardiaque de grade Ⅰ (I51.903), grossesse avec insuffisance cardiaque (O99.408), grossesse avec dysfonction cardiaque (O99.429), dysfonction cardiaque du post-partum (O99.434), insuffisance cardiaque postopératoire avec œdème pulmonaire (I97.104) et insuffisance cardiaque après chirurgie cardiaque (I97.106) ;
- Accepter de signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Refuser de signer un formulaire de consentement éclairé ;
- Déjà impliqué dans cette étude lors d'une précédente hospitalisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Insuffisance cardiaque systolique, Insuffisance cardiaque diastolique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de décès
Délai: 36 mois après la sortie index
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36 mois après la sortie index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients réhospitalisés pour insuffisance cardiaque aggravée
Délai: 36 mois après la sortie index
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36 mois après la sortie index
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ dans les classes de fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 36 mois après la sortie index
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36 mois après la sortie index
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingmin Zhou, Professor, Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhou J, Cao J, Jin X, Zhou J, Chen Z, Xu D, Yang X, Dong W, Li L, Fan Y, Chen L, Zhong Q, Fu M, Hu K, Ge J; CN-HF investigators. Digoxin is associated with worse outcomes in patients with heart failure with reduced ejection fraction. ESC Heart Fail. 2020 Feb;7(1):138-146. doi: 10.1002/ehf2.12539. Epub 2020 Jan 29.
- Jin X, Cao J, Zhou J, Wang Y, Han X, Song Y, Fan Y, Chen Z, Xu D, Yang X, Dong W, Li L, Chen L, Zhong Q, Fu M, Hu K, Zhou J, Ge J; CN-HF investigators. Outcomes of patients with anemia and renal dysfunction in hospitalized heart failure with preserved ejection fraction (from the CN-HF registry). Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Aug 31;25:100415. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100415. eCollection 2019 Dec.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011BAI11B10
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