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중국 국가 심부전 등록부 (CN-HF)

2014년 3월 4일 업데이트: Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases

중국의 입원 심부전 환자에 대한 국가 등록 연구

CN-HF의 목적은 입원한 심부전 환자의 국가 등록을 수립하고, 확장기 및 수축기 심부전의 임상 특징과 예후를 평가 및 비교하고, 중국에서 심부전에 대한 치료 및 지침의 구현 상태를 파악하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

CN-HF는 50~100개의 2차 및 3차 병원이 참여하는 Zhongshan 병원(헤드 유닛)의 Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases가 이끄는 국가, 다기관, 전향적 및 관찰 등록 연구입니다. 이 연구는 포함 기준을 충족하는 10,000명의 심부전 환자를 연속적으로 등록할 계획이었습니다. 각 센터는 연속 6개월 동안 퇴원 또는 사망 진단과 관련된 모든 심부전 환자를 등록하고 각 등록 환자는 최소 3년 동안 추적 관찰됩니다. 이 연구는 선별 단계, 기본 등록 단계 및 후속 등록 단계의 3단계로 구성됩니다.

데이터 수집 및 보고는 종이 기반 사례 보고서 양식(CRF)과 웹 기반 전자 CRF의 조합을 사용합니다. 필기용지 CRF는 헤드유닛에서 raw data로 제공된다. 각 센터의 조사자는 헤드 유닛에서 제공하는 로그인 이름과 비밀번호를 사용하여 웹 기반 CRF에 원시 데이터를 입력해야 합니다.

본부에서 지정한 데이터 관리 센터는 CRF 및 중앙 데이터베이스의 구축 및 유지 관리, 제출된 데이터의 정기적인 확인 및 데이터베이스 업데이트를 담당합니다. 데이터 수집 과정에서 데이터 관리 센터는 CRF의 오류를 정기적으로 확인하여 각 센터에 피드백하고 오류를 수정하도록 감독합니다.

연구가 끝나면 모든 데이터를 확인하고 업데이트한 후 데이터베이스가 잠깁니다. 각 참여 센터는 자체 종이 기반 CRF 및 전자 CRF 사본을 보존하고 헤드 유닛은 모든 종이 기반 CRF 및 전자 CRF를 보존합니다.

통계 분석은 SAS 소프트웨어를 사용하여 헤드 유닛(Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases)의 독립적인 통계학자에 의해 수행됩니다. 스튜던트 t 테스트 또는 카이 제곱 테스트는 두 그룹 간의 비교에 사용됩니다. Cox 비례 위험 모델은 불리한 심혈관 사건에 대한 위험 요인을 조사하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jingmin Zhou, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 포함 기준을 충족하는 10,000명의 심부전 환자를 연속적으로 등록할 계획이었습니다. 각 센터는 연속 6개월 동안 퇴원 또는 사망 진단과 관련된 모든 심부전 환자를 등록합니다.

설명

포함 기준:

  • 심장내과에서 퇴원한 환자
  • 퇴원 또는 사망 진단은 울혈성 심부전, 울혈성 심장 질환, 심부전, 우심부전, 우심실 부전, 급성 좌측 심장 부전, 만성 좌측 심부전, 심장 천식, 좌측 심부전, 급성 폐부종을 동반한 좌측 심부전, 저심박출 증후군, 심부전, 급성 심부전, 만성 심부전, 심기능 2급, 심기능 3급 기능 등급, 등급 Ⅱ-Ⅲ 심장 기능 등급, 등급 Ⅳ 심장 기능 등급, 심부전, 심신부전, 순환기 부전 및 등급 Ⅰ심장 기능 등급(I51.903), 심부전이 있는 임신(O99.408), 심장 기능 장애가 있는 임신(O99.429), 산후 심장기능장애(O99.434), 폐부종이 있는 수술 후 심부전(I97.104) 및 심장 수술 후 심부전(I97.106);
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
  • 이전 입원 중에 이미 이 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수축기 심부전, 이완기 심부전
다른: 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사망자 수
기간: 지수 배출 후 36개월
지수 배출 후 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
악화된 심부전으로 재입원한 환자 수
기간: 지수 배출 후 36개월
지수 배출 후 36개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
New York Heart Association(NYHA) 심장 기능 등급의 기준선에서 변경
기간: 지수 배출 후 36개월
지수 배출 후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Jingmin Zhou, Professor, Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011BAI11B10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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