Čínský národní registr srdečních selhání (CN-HF)

CN-HF je národní, multicentrická, prospektivní a observační registrová studie, vedená Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital (hlavní jednotka), do které je zapojeno 50 až 100 sekundárních a terciárních nemocnic. Do studie bylo plánováno postupně zařadit 10 000 pacientů se srdečním selháním splňujících kritéria pro zařazení. Každé centrum zaregistruje všechny pacienty se srdečním selháním zapojeným do propuštění nebo diagnózy úmrtí v po sobě jdoucích 6 měsících a každý registrovaný pacient bude sledován po dobu minimálně 3 let. Studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu, fáze základního registru a fáze následného registru.

Sběr dat a podávání zpráv bude využívat kombinaci papírového formuláře případové zprávy (CRF) a webového elektronického CRF. Rukopisný papír CRF poskytuje hlavní jednotka jako nezpracovaná data. Vyšetřovatelé v každém středisku by měli vložit nezpracovaná data do webového CRF pomocí přihlašovacího jména a hesla poskytnutého hlavní jednotkou.

Za zřízení a údržbu CRF a centrální databáze, pravidelnou kontrolu odevzdávaných dat a aktualizaci databáze odpovídá středisko správy dat určené vedoucím oddělením. Během sběru dat bude centrum správy dat také pravidelně kontrolovat a hlásit chyby v CRF a zpětnou vazbu do jednotlivých center a dohlížet na nápravu chyb.

Na konci studie bude databáze po kontrole a aktualizaci všech dat uzamčena. Každé zúčastněné centrum bude uchovávat svou vlastní kopii papírových CRF a elektronických CRF, hlavní jednotka bude uchovávat všechny papírové CRF a elektronické CRF.

Statistickou analýzu provedou nezávislí statistici na hlavním oddělení (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases) pomocí softwaru SAS. Pro srovnání mezi dvěma skupinami bude použit Studentův t test nebo chí-kvadrát test. Ke zkoumání rizikových faktorů nepříznivých kardiovaskulárních příhod bude použit Coxův model proporcionálního rizika.