Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kínai Nemzeti Szívelégtelenség Nyilvántartás (CN-HF)

2014. március 4. frissítette: Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases

Kórházi szívelégtelenségben szenvedő betegek nemzeti nyilvántartási vizsgálata Kínában

A CN-HF célja a kórházi szívelégtelenségben szenvedők országos nyilvántartásának létrehozása, a diasztolés és szisztolés szívelégtelenség klinikai jellemzőinek és prognózisának értékelése és összehasonlítása, valamint a kezelés és a szívelégtelenségre vonatkozó irányelvek végrehajtásának állása Kínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CN-HF egy nemzeti, többközpontú, prospektív és megfigyeléses regisztervizsgálat, amelyet a Zhongshan Kórház (Sanghaji Szív- és Érrendszeri Betegségek Intézete) (fejegység) vezetett, 50-100 másodlagos és felsőfokú kórház bevonásával. A vizsgálatba 10 000 szívelégtelenségben szenvedő beteget kívántak besorolni, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. Minden központ regisztrálja az elbocsátási vagy halálozási diagnózisban érintett szívelégtelenségben szenvedő betegeket 6 egymást követő hónapon keresztül, és minden egyes regisztrált beteget legalább 3 évig nyomon követnek. A vizsgálat 3 szakaszból áll: a szűrési szakaszból, az alapszintű nyilvántartási szakaszból és a nyomon követési nyilvántartási szakaszból.

Az adatgyűjtés és -jelentés a papír alapú esetjelentési űrlap (CRF) és a webalapú elektronikus CRF kombinációját fogja alkalmazni. A CRF kézírásos papírt a fejegység biztosítja nyers adatként. Az egyes központok nyomozóinak be kell vinniük a nyers adatokat a webalapú CRF-be a fejegység által biztosított bejelentkezési név és jelszó használatával.

A CRF és a központi adatbázis létrehozásáért, karbantartásáért, a benyújtott adatok rendszeres ellenőrzéséért és az adatbázis frissítéséért a fejegység által meghatározott adatkezelési központ felelős. Az adatgyűjtés során az adatkezelő központ rendszeresen ellenőrzi és jelenti a CRF hibáit, visszajelzést ad az egyes központoknak és felügyeli a hibák kijavítását.

A vizsgálat végén az adatbázis zárolásra kerül az összes adat ellenőrzése és frissítése után. Minden résztvevő központ megőrzi a saját példányát a papír alapú CRF-ből és az elektronikus CRF-ből, a fejegység megőrzi az összes papír alapú CRF-et és elektronikus CRF-et.

A statisztikai elemzést független statisztikusok végzik el a központi egységben (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases) a SAS szoftver segítségével. A Student t-próbát vagy a khi-négyzet tesztet használjuk a két csoport összehasonlítására. A Cox-féle arányos kockázati modellt fogják használni a nemkívánatos kardiovaszkuláris események kockázati tényezőinek vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jingmin Zhou, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba 10 000 szívelégtelenségben szenvedő beteget kívántak besorolni, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. Mindegyik központ regisztrálja az összes szívelégtelenségben szenvedő beteget, aki részt vesz az elbocsátási vagy halálozási diagnózisban, egymást követő 6 hónapon belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kardiológiai osztályról hazabocsátott betegek;
  • Az elbocsátási vagy halálozási diagnózis olyan betegségeket foglal magában, amelyeknél a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD)-10 kódjának kezdete az I50, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, pangásos szívbetegséget, szívelégtelenséget, jobb oldali szívelégtelenséget, jobb oldali kamrai elégtelenséget, akut bal oldali szívet. elégtelenség, krónikus bal oldali szívelégtelenség, szívasztma, bal oldali szívelégtelenség, bal oldali szívelégtelenség akut tüdőödémával, alacsony perctérfogat-szindróma, szívműködési zavar, akut szívelégtelenség, krónikus szívelégtelenség, Ⅱ fokozatú szívműködési osztály, Ⅲ fokú szívelégtelenség funkcióosztály, Ⅱ-Ⅲ fokozatú szívfunkciós osztály, Ⅳ fokozatú szívfunkciós osztály, szívelégtelenség, szív-veseelégtelenség, keringési elégtelenség és Ⅰ fokozatú szívfunkciós osztály (I51.903), terhesség szívelégtelenséggel (O99.408), szívműködési zavarral járó terhesség (O99.429), szülés utáni szívműködési zavar (O99.434), posztoperatív szívelégtelenség tüdőödémával (I97.104) és szívműtétet követő szívelégtelenség (I97.106);
  • Fogadja el, hogy aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása;
  • Korábbi kórházi kezelés során már részt vett ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szisztolés szívelégtelenség, diasztolés szívelégtelenség
Egyéb: Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A halálozások száma
Időkeret: 36 hónappal az index mentesítés után
36 hónappal az index mentesítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A súlyosbodó szívelégtelenség miatt újra kórházba került betegek száma
Időkeret: 36 hónappal az index mentesítés után
36 hónappal az index mentesítés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a New York Heart Association (NYHA) szívműködési osztályaiban
Időkeret: 36 hónappal az index mentesítés után
36 hónappal az index mentesítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jingmin Zhou, Professor, Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011BAI11B10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel