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Registro nazionale cinese dell'insufficienza cardiaca (CN-HF)

4 marzo 2014 aggiornato da: Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases

Lo studio del registro nazionale dei pazienti con insufficienza cardiaca ospedalizzati in Cina

Lo scopo di CN-HF è stabilire la registrazione nazionale dei pazienti con insufficienza cardiaca ospedalizzati, valutare e confrontare le caratteristiche cliniche e la prognosi dell'insufficienza cardiaca diastolica e sistolica e scoprire lo stato del trattamento e l'attuazione delle linee guida sull'insufficienza cardiaca in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CN-HF è uno studio di registro nazionale, multicentrico, prospettico e osservazionale, condotto dallo Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital (unità principale) con 50-100 ospedali secondari e terziari coinvolti. Lo studio prevedeva di arruolare consecutivamente 10.000 pazienti con insufficienza cardiaca che soddisfacessero i criteri di inclusione. Ogni centro registrerà tutti i pazienti con scompenso cardiaco coinvolti nella diagnosi di dimissione o morte per 6 mesi consecutivi e ogni paziente registrato sarà seguito per almeno 3 anni. Lo studio si compone di 3 fasi: la fase di screening, la fase del registro di base e la fase del registro di follow-up.

La raccolta e la segnalazione dei dati utilizzerà la combinazione di CRF (case report form) cartaceo e CRF elettronica basata sul web. La carta per la scrittura CRF viene fornita dall'unità principale come dati grezzi. Gli investigatori in ciascun centro devono inserire i dati grezzi nel CRF basato sul Web utilizzando il nome di accesso e la password forniti dall'unità principale.

Il centro di gestione dei dati indicato dall'unità principale è responsabile dell'istituzione e della manutenzione del CRF e del database centrale, del controllo periodico dei dati trasmessi e dell'aggiornamento del database. Durante la raccolta dei dati, il centro di gestione dei dati verificherà regolarmente e riporterà errori nel CRF e feedback a ciascun centro e supervisionerà per correggere gli errori.

Alla fine dello studio, il database verrà bloccato dopo che tutti i dati saranno controllati e aggiornati. Ogni centro partecipante conserverà la propria copia delle CRF cartacee e CRF elettroniche, l'unità principale conserverà tutte le CRF cartacee e CRF elettroniche.

L'analisi statistica sarà eseguita da statistici indipendenti nell'unità principale (Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases) utilizzando il software SAS. Il test t di Student o test del chi-quadrato verrà utilizzato per il confronto tra due gruppi. Il modello di rischio proporzionale di Cox sarà utilizzato per studiare i fattori di rischio per eventi avversi cardiovascolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jingmin Zhou, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio prevedeva di arruolare consecutivamente 10.000 pazienti con insufficienza cardiaca che soddisfacessero i criteri di inclusione. Ogni centro registrerà tutti i pazienti con scompenso cardiaco coinvolti nella diagnosi di dimissione o morte per 6 mesi consecutivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dimessi dal reparto di cardiologia;
  • La diagnosi di dimissione o morte coinvolge malattie con I50 come inizio del codice ICD-10 della classificazione internazionale delle malattie, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia congestizia, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca destra, insufficienza ventricolare destra, cuore sinistro acuto insufficienza cardiaca cronica sinistra, asma cardiaco, insufficienza cardiaca sinistra, insufficienza cardiaca sinistra con edema polmonare acuto, sindrome da bassa gittata cardiaca, disfunzione cardiaca, insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca cronica, classe di funzionalità cardiaca di grado Ⅱ, classe di funzionalità cardiaca di grado Ⅲ classe di funzionalità cardiaca, classe di funzionalità cardiaca di grado Ⅱ-Ⅲ, classe di funzionalità cardiaca di grado Ⅳ, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca-renale, insufficienza circolatoria e classe di funzionalità cardiaca di grado Ⅰ (I51.903), gravidanza con scompenso cardiaco (O99.408), gravidanza con disfunzione cardiaca (O99.429), disfunzione cardiaca postpartum (O99.434), insufficienza cardiaca post-operatoria con edema polmonare (I97.104) e insufficienza cardiaca dopo cardiochirurgia (I97.106);
  • Accetta di firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di firmare un modulo di consenso informato;
  • Già coinvolto in questo studio durante il precedente ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insufficienza cardiaca sistolica, insufficienza cardiaca diastolica
Altro: Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di morte
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la dimissione dell'indice
36 mesi dopo la dimissione dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti ricoverati per scompenso cardiaco peggiorato
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la dimissione dell'indice
36 mesi dopo la dimissione dell'indice

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle classi di funzionalità cardiaca della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la dimissione dell'indice
36 mesi dopo la dimissione dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingmin Zhou, Professor, Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Zhongshan Hospital, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011BAI11B10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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