アレルギー性結膜炎に対する AL-53817 および AL-78843 点眼液の安全性と有効性に関する研究

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名する
• 調査期間中の性的に活発な男性によるコンドームの使用。
• ETDRS (文字読み取り法) によって測定された、各眼の最高矯正視力が 55 以上であること。
• -研究プロトコルを順守し、プロトコルの指示に従うことができ、喜んで。
• -研究期間全体を通して、局所的な眼または全身の除外薬を避けることができます。
• -ブタクサシーズン中のアレルギー性結膜炎の少なくとも1年間の被験者報告または医師の診断歴（スクリーニング訪問前）。
• -スクリーニング訪問前の12か月以内の短いブタクサアレルゲンの皮膚プリックテストが陽性。
• EEC（スクリーニング訪問）でのアレルゲン曝露の3時間以内に、各眼の少なくとも1つの領域でスタッフが評価した重大な眼の発赤。
• 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

• -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。
• -眼感染症の存在、眼ヘルペスの病歴（単純または帯状疱疹）またはいずれかの眼のアデノウイルス感染。
• -スクリーニング訪問前の30日以内に、医師または被験者が診断された眼感染症の病歴。
• 緑内障の存在、過去の病歴、または緑内障または高眼圧症の診断。
• -眼瞼炎、眼付属器に影響を与える活動性酒さの存在、マイボーム腺機能障害、濾胞性結膜炎、眼内炎症、または耳介前リンパ節腫脹または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の眼科的異常。
• 角膜構造に影響を与える角膜の状態。
• -研究期間中にコンタクトレンズの着用を中止したくない。
• -スクリーン訪問前の1年以内の眼のレーザー手術を含む眼の手術。
• 重篤な、不安定な、または制御されていない自己免疫疾患、神経疾患、心血管疾患、血液疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、心理疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患および/または免疫疾患の現在または最近の（スクリーニング訪問の6か月前未満）病歴またはその他の疾患の証拠治験責任医師の意見では、研究への安全な被験者参加を妨げる病歴および/または身体検査のレビュー。
• スクリーンビジットで不安症および/またはうつ病の治療を受けている;自殺未遂の履歴。
• -スクリーニング訪問から30日以内の調査研究への参加、またはこの研究と同時に。
• -研究薬またはその成分のいずれかに対する既知の禁忌または過敏症
• ドライアイの確定診断（医師または検眼医による）。
• -ステロイドに対する過敏症または有害反応の病歴。
• -コルチコステロイドまたは非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDS）に反応しない既知のアレルギー反応。
• -医師は喘息と診断しました（不活発な小児喘息および運動誘発性喘息を除く）。
• -スクリーンC訪問で実施された拡張眼底検査によって決定される、眼の活動性炎症の証拠。
• スクリーンC訪問で実施された細隙灯検査によって決定される角膜の腫れまたは曇り。
• 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。